Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных возрастающих доз BIIB 722 CL и HPβCD у молодых здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины
• от 21 до 50 лет
• Индекс Брока >= -20% и <= +20%
• Письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и электрокардиограмму (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• История или текущие желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Заболевания центральной нервной системы или психические расстройства или неврологические расстройства
• История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование
• Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение двух недель до введения или во время исследования.
• Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (<= за два месяца до введения или во время испытания)
• Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в дни исследования
• Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (>= 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
• Чрезмерные физические нагрузки (в течение последней недели перед исследованием)
• Любое лабораторное значение вне референтного диапазона клинической значимости