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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi crescenti di BIIB 722 CL e HPβCD in giovani volontari maschi sani

21 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica preliminare di singole dosi crescenti di 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 125 mg e 150 mg BIIB 722 CL (calcolato come "base libera") e HPβCD somministrati come infusione endovenosa di oltre 30 minuti a giovani soggetti maschi sani. Uno studio monocentrico, in singolo cieco, controllato con placebo, randomizzato.

Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di singole dosi endovenose (i.v.) di BIIB 722 CL

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani
  • dai 21 ai 50 anni
  • Indice di Broca >= -20% e <= +20%
  • Consenso informato scritto secondo la Good Clinical Practice (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione arteriosa, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma (ECG)) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Anamnesi o disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali in corso
  • Malattie del sistema nervoso centrale o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione nelle due settimane precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (<= due mesi prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
  • Abuso di alcol (> 60 g/die)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (>= 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Eccessive attività fisiche (entro l'ultima settimana prima dello studio)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Idrossipropil-beta-ciclodestrina (HPβCD)
Sperimentale: BIIB 722 CL
Droga: BIIB 722 CL
Droga: Placebo
Idrossipropil-beta-ciclodestrina (HPβCD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 giorni dopo la somministrazione del farmaco
fino a 12 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 12 giorni dopo la somministrazione del farmaco
pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea orale
fino a 12 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi all'ECG
Lasso di tempo: fino a 12 giorni dopo la somministrazione del farmaco
fino a 12 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 12 giorni dopo la somministrazione del farmaco
fino a 12 giorni dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profili temporali di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma dal tempo zero a un punto specifico nel tempo (AUC0-t)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Emivita terminale dell'analita nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo (MRT)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Clearance totale dell'analita nel plasma (CL)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Quantità di farmaco escreto nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2002

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1180.3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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