Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses crescentes únicas de BIIB 722 CL e HPβCD em jovens voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• machos saudáveis
• 21 a 50 anos de idade
• Índice de Broca >= -20% e <= +20%
• Consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e de relevância clínica
• História ou distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais atuais
• Doenças do sistema nervoso central ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo
• Uso de qualquer medicamento, que possa influenciar os resultados do estudo dentro de duas semanas antes da administração ou durante o estudo
• Participação em outro ensaio com um medicamento experimental (<= dois meses antes da administração ou durante o ensaio)
• Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
• Abuso de álcool (> 60 g/dia)
• abuso de drogas
• Doação de sangue (>= 100 mL dentro de quatro semanas antes da administração ou durante o estudo)
• Atividades físicas excessivas (na última semana antes do estudo)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência de relevância clínica