Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt stigende doser af BIIB 722 CL og HPβCD hos unge raske mandlige frivillige

21. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig farmakokinetik af enkelt stigende doser på 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 125 mg og 150 mg BIIB 722 CL (beregnet som 'fri base') og HPβCD givet som intravenøs infusion over 30 minutter til unge raske mandlige forsøgspersoner. En enkelt-center, enkelt-blind, placebo-kontrolleret, randomiseret undersøgelse.

Undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af enkelte intravenøse (i.v.) doser af BIIB 722 CL

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner
  • 21 til 50 år
  • Broca-indeks >= -20 % og <= +20 %
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Anamnese eller aktuelle gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen
  • Brug af medicin, som kan påvirke resultaterne af forsøget inden for to uger før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (<= to måneder før administration eller under forsøg)
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
  • Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (>= 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for den sidste uge før undersøgelsen)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet for klinisk relevans

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Hydroxypropyl-beta-cyclodextrin (HPβCD)
Eksperimentel: BIIB 722 CL
Medicin: BIIB 722 CL
Medicin: Placebo
Hydroxypropyl-beta-cyclodextrin (HPβCD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 dage efter lægemiddeladministration
op til 12 dage efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: op til 12 dage efter lægemiddeladministration
blodtryk, puls, respirationsfrekvens, oral kropstemperatur
op til 12 dage efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i EKG
Tidsramme: op til 12 dage efter lægemiddeladministration
op til 12 dage efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i laboratorietests
Tidsramme: op til 12 dage efter lægemiddeladministration
op til 12 dage efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationstidsprofiler
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma fra tid nul til et specificeret tidspunkt (AUC0-t)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Terminal halveringstid af analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen (MRT)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Total clearance af analytten i plasma (CL)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Mængden af ​​lægemiddel udskilt i urinen (Ae)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2002

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2014

Først opslået (Skøn)

25. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1180.3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIIB 722 CL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner