Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkle stigende doser av BIIB 722 CL og HPβCD hos unge friske mannlige frivillige

21. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig farmakokinetikk av enkle stigende doser på 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 125 mg og 150 mg BIIB 722 CL (kalkulert som 'fri base') og HPβCD gitt som intravenøs infusjon over 30 minutter til unge friske mannlige forsøkspersoner. En enkeltsenter, enkeltblind, placebokontrollert, randomisert studie.

Studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av enkeltstående intravenøse (i.v.) doser av BIIB 722 CL

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn
  • 21 til 50 år
  • Broca-indeks >= -20 % og <= +20 %
  • Skriftlig informert samtykke i henhold til Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av medisinsk undersøkelse (inkludert blodtrykk, puls og elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Anamnese eller nåværende gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sykdommer i sentralnervesystemet eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien
  • Bruk av medikamenter som kan påvirke resultatene av forsøket innen to uker før administrering eller under forsøket
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (<= to måneder før administrering eller under utprøving)
  • Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
  • Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (>= 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
  • Overdreven fysisk aktivitet (i løpet av den siste uken før studien)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Hydroksypropyl-beta-cyklodekstrin (HPβCD)
Eksperimentell: BIIB 722 CL
Legemiddel: BIIB 722 CL
Legemiddel: Placebo
Hydroksypropyl-beta-cyklodekstrin (HPβCD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 dager etter administrering av legemidlet
opptil 12 dager etter administrering av legemidlet
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: opptil 12 dager etter administrering av legemidlet
blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, oral kroppstemperatur
opptil 12 dager etter administrering av legemidlet
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i EKG
Tidsramme: opptil 12 dager etter administrering av legemidlet
opptil 12 dager etter administrering av legemidlet
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i laboratorietester
Tidsramme: opptil 12 dager etter administrering av legemidlet
opptil 12 dager etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjonstidsprofiler
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma fra tid null til et spesifisert tidspunkt (AUC0-t)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
Gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen (MRT)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
Total clearance av analytten i plasma (CL)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vss)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
Mengde medikament som skilles ut i urinen (Ae)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2002

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1180.3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BIIB 722 CL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere