Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande doser av BIIB 722 CL och HPβCD hos unga friska manliga frivilliga
21 augusti 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, tolerabilitet och preliminär farmakokinetik för enstaka stigande doser på 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 125 mg och 150 mg BIIB 722 CL (beräknat som 'fri bas') och HPβCD ges som intravenös infusion under 30 minuter till unga friska manliga försökspersoner. En enkelcenter, enkelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie.
Studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för enstaka intravenösa (i.v.) doser av BIIB 722 CL
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar
- 21 till 50 år
- Broca-index >= -20% och <= +20%
- Skriftligt informerat samtycke enligt Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och elektrokardiogram (EKG)) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Historik eller aktuella gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än tio halveringstider av respektive läkemedel före inskrivning i studien
- Användning av något läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen inom två veckor före administrering eller under prövningen
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (<= två månader före administrering eller under prövning)
- Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på studiedagar
- Alkoholmissbruk (> 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (>= 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom den sista veckan före studien)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet för klinisk relevans
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Hydroxipropyl-beta-cyklodextrin (HPβCD)
|
|
Experimentell: BIIB 722 CL
|
Hydroxipropyl-beta-cyklodextrin (HPβCD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 12 dagar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 12 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken
Tidsram: upp till 12 dagar efter läkemedelsadministrering
|
blodtryck, puls, andningsfrekvens, oral kroppstemperatur
|
upp till 12 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i EKG
Tidsram: upp till 12 dagar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 12 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i laboratorietester
Tidsram: upp till 12 dagar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 12 dagar efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationstidsprofiler
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma (tmax)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Area under analytens koncentration-tidkurva i plasma från tidpunkt noll till en specificerad tidpunkt (AUC0-t)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Terminal halveringstid för analyten i plasma (t1/2)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen (MRT)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Total clearance av analyten i plasma (CL)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Skenbar distributionsvolym vid steady state (Vss)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Mängden läkemedel som utsöndras i urinen (Ae)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2002
Avslutad studie
7 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
25 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1180.3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .