- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02224079
젊고 건강한 남성 지원자에서 BIIB 722 CL 및 HPβCD의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학
2014년 8월 21일 업데이트: Boehringer Ingelheim
1mg, 2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg, 20mg, 25mg, 37.5mg, 50mg, 75mg, 100mg, 125mg 및 150mg BIIB의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 예비 약동학 722 CL('자유 염기'로 계산) 및 젊고 건강한 남성 피험자에게 30분 이상 정맥 주사로 제공된 HPβCD. 단일 센터, 단일 맹검, 위약 대조, 무작위 연구.
BIIB 722 CL의 단일 정맥내(i.v.) 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 21~50세
- 브로카 지수 >= -20% 및 <= +20%
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따른 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 진단(혈압, 맥박 및 심전도(ECG) 포함)에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 소견
- 병력 또는 현재 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 중추신경계질환 또는 정신질환 또는 신경계질환
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 연구에 등록하기 전 최소 1개월 이내 또는 각 약물의 10회 반감기 미만의 긴 반감기(> 24시간) 약물 복용
- 투여 전 2주 이내 또는 시험 기간 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 시험약으로 다른 시험에 참여(<= 투여 2개월 전 또는 시험 중)
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 공부하는 날에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 중 >= 100mL)
- 과도한 신체 활동(연구 전 마지막 주 이내)
- 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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히드록시프로필-베타-시클로덱스트린(HPβCD)
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실험적: BIIB 722CL
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히드록시프로필-베타-시클로덱스트린(HPβCD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 투약 후 12일까지
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투약 후 12일까지
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활력 징후에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 투약 후 12일까지
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혈압, 맥박수, 호흡수, 구강 체온
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투약 후 12일까지
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ECG에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 투약 후 12일까지
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투약 후 12일까지
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실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 투약 후 12일까지
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투약 후 12일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도 시간 프로파일
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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투약에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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시간 0에서 특정 시점(AUC0-t)까지 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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혈장 내 분석 물질의 말단 반감기(t1/2)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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체내 분석 물질의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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혈장 내 분석 물질의 총 클리어런스(CL)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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정상 상태에서 분포의 겉보기 부피(Vss)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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소변으로 배출되는 약물의 양(Ae)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 6월 1일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1180.3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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BIIB 722CL에 대한 임상 시험
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Leiden University Medical CenterTakeda; Netherlands Brain Foundation모병
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversité Catholique de Louvain; Vrije Universiteit Brussel; University of Ljubljana; Scuola... 그리고 다른 협력자들완전한