A BIIB 722 CL és a HPβCD egyszeri növekvő dózisainak biztonsága, tolerálhatósága és farmakokinetikája fiatal, egészséges férfi önkéntesekben
2014. augusztus 21. frissítette: Boehringer Ingelheim
1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 125 mg és 150 mg BIIB egyszeri emelkedő dózisok biztonságossága, tolerálhatósága és előzetes farmakokinetikája 722 CL ("szabad bázisként" számítva) és HPβCD intravénás infúzióként 30 percen keresztül fiatal, egészséges férfi alanyoknak. Egyközpontú, egyvak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat.
Vizsgálat a BIIB 722 CL egyszeri intravénás (i.v.) dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelésére
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak
- 21-50 éves korig
- Broca index >= -20% és <= +20%
- A helyes klinikai gyakorlat (GCP) és a helyi jogszabályok szerinti írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az elektrokardiogramot (EKG)), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek a múltban vagy jelenleg
- A központi idegrendszer betegségei vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele az adott gyógyszernek legalább egy hónapon belül vagy tíznél kevesebb felezési idejével a vizsgálatba való felvétel előtt
- Bármilyen gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a beadást megelőző két héten belül vagy a vizsgálat során
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (<= két hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
- Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (>= 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (a vizsgálat előtti utolsó héten)
- Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikai vonatkozású referenciatartományon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Hidroxipropil-béta-ciklodextrin (HPβCD)
|
|
Kísérleti: BIIB 722 CL
|
Hidroxipropil-béta-ciklodextrin (HPβCD)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 12 napig
|
a gyógyszer beadását követő 12 napig
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag szignifikáns életjeleket találtak
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 12 napig
|
vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, orális testhőmérséklet
|
a gyógyszer beadását követő 12 napig
|
|
Klinikailag szignifikáns EKG-leletet mutató alanyok száma
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 12 napig
|
a gyógyszer beadását követő 12 napig
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős leletet kaptak
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 12 napig
|
a gyógyszer beadását követő 12 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plazmakoncentráció-idő profilok
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő (tmax)
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a nulla időponttól egy meghatározott időpontig (AUC0-t)
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az analit terminális felezési ideje a plazmában (t1/2)
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben (MRT)
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az analit teljes clearance-e a plazmában (CL)
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
A vizelettel kiválasztott gyógyszer mennyisége (Ae)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. június 1.
A tanulmány befejezése
2022. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1180.3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .