Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých stoupajících dávek BIIB 722 CL a HPβCD u mladých zdravých mužských dobrovolníků

21. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost a předběžná farmakokinetika jednotlivých stoupajících dávek 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 125 mg a 150 mg BIIB 722 CL (vypočteno jako „volná báze“) a HPβCD podávané jako intravenózní infuze po dobu 30 minut mladým zdravým mužům. Jednostředová, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) jednotlivých intravenózních (i.v.) dávek BIIB 722 CL

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži
  • 21 až 50 let věku
  • Broca index >= -20 % a <= +20 %
  • Písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a klinického významu
  • Anamnéza nebo současné gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Nemoci centrálního nervového systému nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než deseti poločasů příslušného léku před zařazením do studie
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie během dvou týdnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (<= dva měsíce před podáním nebo během studie)
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (>= 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (v posledním týdnu před studiem)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah klinického významu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Hydroxypropyl-beta-cyklodextrin (HPβCD)
Experimentální: BIIB 722 CL
Lék: BIIB 722 CL
Lék: Placebo
Hydroxypropyl-beta-cyklodextrin (HPβCD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 12 dnů po podání léku
do 12 dnů po podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: do 12 dnů po podání léku
krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence, tělesná teplota v ústech
do 12 dnů po podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy na EKG
Časové okno: do 12 dnů po podání léku
do 12 dnů po podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy v laboratorních testech
Časové okno: do 12 dnů po podání léku
do 12 dnů po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časové profily plazmatické koncentrace
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
Doba od dávkování do maximální koncentrace analytu v plazmě (tmax)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě od času nula do určeného bodu v čase (AUC0-t)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
Konečný poločas analytu v plazmě (t1/2)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
Střední doba zdržení analytu v těle (MRT)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
Celková clearance analytu v plazmě (CL)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
Množství léku vyloučeného do moči (Ae)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2002

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1180.3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BIIB 722 CL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit