Renforcement de l'investissement rural dans les soins oculaires pour enfants (PRICE) (PRICE)
7 mars 2016 mis à jour par: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University
L'objectif du projet est de créer, d'étudier et de défendre un modèle pouvant être adopté par le gouvernement chinois pour fournir des lunettes durables à tous les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'erreur de réfraction non corrigée (URE) est la principale cause de déficience visuelle chez les enfants chinois, représentant 90 % ou plus de la mauvaise vision, et les enfants chinois ont l'un des taux de myopie les plus élevés au monde. Malgré le fait que le problème de l'URE est traité en toute sécurité et à peu de frais avec des lunettes, seuls 15 à 40 % des enfants qui en ont besoin possèdent et portent des lunettes suffisantes pour fournir une bonne vision dans la Chine rurale.
PRICE (Potentiating Rural Investment in Children's Eyecare) utilisera une conception randomisée et contrôlée dans 4 groupes des 138 écoles du Yunnan (l'une des provinces les plus pauvres de Chine) et du Guangdong (l'une des plus riches) pour optimiser le modèle de "lunettes gratuites pour tous". avec une mise à niveau facultative." Le choix des lunettes gratuites et le coût des options "surclassement" seront variés entre les groupes afin de trouver l'équilibre optimal entre des taux élevés d'achat de lunettes de surclassement d'une part et une bonne acceptation et port des lunettes gratuites par ceux qui les sélectionnent sur L'autre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10234
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Des écoles primaires sélectionnées au hasard, qui ont toutes les 3e, 4e et 5e années, dans les 9 comtés du projet.
- Une classe choisie au hasard dans chaque année de 3e, 4e et 5e année des écoles primaires sélectionnées.
- Tous les enfants des classes sélectionnées.
Critère d'exclusion:
- Les écoles dont le nombre total d'élèves est supérieur à 2000.
- Les écoles dont le nombre total d'élèves de 3, 4, 5 années est inférieur à 80.
- Les enfants souffrant de maladies oculaires telles que la cataracte, le ptosis congénital, le strabisme, le glaucome congénital ne seront pas inclus dans l'étude et seront recommandés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe 1 : contrôle pur
Fourniture de lunettes uniquement sur ordonnance
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Expérimental: Groupe 2 : Lunettes gratuites
Lunettes gratuites pour tous, pas de lunettes de surclassement offertes
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Fournir des lunettes gratuites
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Expérimental: Groupe 3 : Gratuit + Lunettes de mise à niveau 1
Lunettes gratuites pour tous, achat facultatif dans la gamme de lunettes, 100 RMB les moins chers (prix moyen payé pour les lunettes par les familles témoins dans Seeing is Learning I, soustrayant un SD)
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Fournir des lunettes gratuites
Fournir un achat facultatif parmi la gamme de lunettes, la moins chère à 100 RMB (prix moyen payé pour les lunettes par les familles témoins dans Seeing is Learning I, soustrayant un SD)
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Expérimental: Groupe 4 : Gratuit + Lunettes de mise à niveau 2
Lunettes gratuites pour tous, achat facultatif dans la gamme de lunettes, 200 RMB les moins chers (prix moyen payé pour les lunettes par les familles de contrôle dans Seeing is Learning I, en ajoutant un SD)
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Fournir des lunettes gratuites
Fournir un achat facultatif parmi la gamme de lunettes, moins cher RMB200 (prix moyen payé pour les lunettes par les familles de contrôle dans Seeing is Learning I, en ajoutant un SD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion d'achat de lunettes
Délai: 8 mois après le début du projet.
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Proportion d'enfants dans chaque groupe nécessitant des lunettes dont les familles choisissent de les acheter.
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8 mois après le début du projet.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de port de lunettes
Délai: 8 mois après le début du projet.
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Proportion d'enfants portant effectivement des lunettes lors d'un contrôle inopiné lors de l'enquête finale.
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8 mois après le début du projet.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: À la première semaine de l'étude, deux mois plus tard et six mois plus tard.
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Il y a trois temps de vérification de l'acuité visuelle (VA).
L'AV de base, l'AV de fraction et l'AV de fin avec et sans lunettes
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À la première semaine de l'étude, deux mois plus tard et six mois plus tard.
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Résultats de la réfraction mydriatique
Délai: Un mois après le dépistage visuel.
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Les VA non corrigés ≤ 6/12 dans l'un ou l'autre des yeux et 25 % des étudiants dont l'AV non corrigé > 6/12 dans les deux yeux recevront une réfraction mydriatique.
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Un mois après le dépistage visuel.
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Conditions économiques familiales
Délai: A la première semaine de l'étude
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Recueillir les informations économiques de la famille des enfants sur l'enquête de base.
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A la première semaine de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- He M, Zeng J, Liu Y, Xu J, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in urban children in southern china. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Mar;45(3):793-9. doi: 10.1167/iovs.03-1051.
- Zhou Z, Zeng J, Ma X, Pang X, Yi H, Chen Q, Meltzer ME, He M, Rozelle S, Congdon N. Accuracy of rural refractionists in western China. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jan 7;55(1):154-61. doi: 10.1167/iovs.13-13250.
- Li L, Lam J, Lu Y, Ye Y, Lam DS, Gao Y, Sharma A, Zhang M, Griffiths S, Congdon N. Attitudes of students, parents, and teachers toward glasses use in rural China. Arch Ophthalmol. 2010 Jun;128(6):759-65. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.73.
- He M, Zheng Y, Xiang F. Prevalence of myopia in urban and rural children in mainland China. Optom Vis Sci. 2009 Jan;86(1):40-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181940719.
- Wang X, Congdon N, Ma Y, Hu M, Zhou Y, Liao W, Jin L, Xiao B, Wu X, Ni M, Yi H, Huang Y, Varga B, Zhang H, Cun Y, Li X, Yang L, Liang C, Huang W, Rozelle S, Ma X. Cluster-randomized controlled trial of the effects of free glasses on purchase of children's glasses in China: The PRICE (Potentiating Rural Investment in Children's Eyecare) study. PLoS One. 2017 Nov 21;12(11):e0187808. doi: 10.1371/journal.pone.0187808. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2014
Première publication (Estimation)
4 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Erreurs de réfraction
- Myopie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Méthamphétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- ZOC-PRICE
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