Potencializando o Investimento Rural em Oftalmologia Infantil (PRICE) (PRICE)
7 de março de 2016 atualizado por: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University
O objetivo do projeto é criar, estudar e defender um modelo que possa ser adotado pelo governo chinês para fornecer óculos sustentáveis para todas as crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O erro refrativo não corrigido (URE) é a principal causa de deficiência visual entre as crianças chinesas, respondendo por 90% ou mais da visão deficiente, e as crianças chinesas têm uma das maiores taxas de miopia do mundo. Apesar do fato de que o problema de URE é tratado com segurança e baixo custo com óculos, apenas 15-40% das crianças que precisam deles possuem e usam óculos suficientes para proporcionar uma boa visão na China rural.
O PRICE (Potentiating Rural Investment in Children's Eyecare) usará um design randomizado e controlado em 4 grupos de todas as 138 escolas em Yunnan (uma das províncias mais pobres da China) e Guangdong (uma das mais ricas) para otimizar o modelo de "óculos gratuitos para todos com uma atualização opcional." A seleção de óculos gratuitos e o custo das opções de "upgrade" serão variados entre os grupos, a fim de encontrar o equilíbrio ideal entre as altas taxas de compra de óculos de upgrade, por um lado, e a boa aceitação e uso de óculos gratuitos entre aqueles que os selecionam em o outro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10234
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escolas primárias selecionadas aleatoriamente, que têm todas as 3ª, 4ª e 5ª séries, nos 9 municípios do projeto.
- Uma turma selecionada aleatoriamente de cada série da 3ª, 4ª e 5ª séries das escolas primárias selecionadas.
- Todas as crianças das classes selecionadas.
Critério de exclusão:
- As escolas que o número total de alunos são mais de 2000.
- Aquelas escolas que o número total de alunos de 3, 4, 5 séries é inferior a 80.
- Crianças com doenças oculares como catarata, ptose congênita, estrabismo, glaucoma congênito não serão incluídas no estudo e serão encaminhadas com recomendação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo 1: Controle Puro
Fornecimento apenas de prescrição de óculos
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Experimental: Grupo 2: Óculos Grátis
Óculos gratuitos para todos, sem óculos de atualização oferecidos
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Forneça óculos grátis
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Experimental: Grupo 3: Grátis + Upgrade Óculos 1
Óculos grátis para todos, compra opcional de uma variedade de óculos, RMB100 mais barato (preço médio pago pelos óculos pelas famílias de Controle em Ver é Aprender I, subtraindo um SD)
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Forneça óculos grátis
Forneça compra opcional de uma variedade de óculos, RMB100 mais barato (preço médio pago pelos óculos pelas famílias de Controle em Ver é Aprender I, subtraindo um SD)
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Experimental: Grupo 4: Gratuito + Upgrade Óculos 2
Óculos grátis para todos, compra opcional de uma variedade de óculos, RMB200 mais barato (preço médio pago pelos óculos pelas famílias de Controle em Ver é Aprender I, adicionando um SD)
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Forneça óculos grátis
Fornece compra opcional de uma variedade de óculos, RMB200 mais barato (preço médio pago pelos óculos pelas famílias de Controle em Ver é Aprender I, adicionando um SD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de compra de óculos
Prazo: 8 meses após o início do projeto.
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Proporção de crianças em cada grupo que necessitam de óculos cujas famílias optam por comprá-los.
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8 meses após o início do projeto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de uso de óculos
Prazo: 8 meses após o início do projeto.
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Proporção de crianças que realmente usam óculos em uma verificação não anunciada na pesquisa final.
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8 meses após o início do projeto.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: Na primeira semana do estudo, dois meses depois e seis meses depois.
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Há três vezes de verificação de acuidade visual (VA).
A AV basal, a fração AV e a AV final com e sem óculos
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Na primeira semana do estudo, dois meses depois e seis meses depois.
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Resultados da refração midriática
Prazo: Um mês após a triagem visual.
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Aqueles AV não corrigidos ≤ 6/12 em ambos os olhos e 25% dos alunos cuja AV não corrigida > 6/12 em ambos os olhos receberão refração midriática.
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Um mês após a triagem visual.
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Condições econômicas familiares
Prazo: Na primeira semana de estudo
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Colete as informações econômicas da família das crianças na pesquisa inicial.
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Na primeira semana de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- He M, Zeng J, Liu Y, Xu J, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in urban children in southern china. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Mar;45(3):793-9. doi: 10.1167/iovs.03-1051.
- Zhou Z, Zeng J, Ma X, Pang X, Yi H, Chen Q, Meltzer ME, He M, Rozelle S, Congdon N. Accuracy of rural refractionists in western China. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jan 7;55(1):154-61. doi: 10.1167/iovs.13-13250.
- Li L, Lam J, Lu Y, Ye Y, Lam DS, Gao Y, Sharma A, Zhang M, Griffiths S, Congdon N. Attitudes of students, parents, and teachers toward glasses use in rural China. Arch Ophthalmol. 2010 Jun;128(6):759-65. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.73.
- He M, Zheng Y, Xiang F. Prevalence of myopia in urban and rural children in mainland China. Optom Vis Sci. 2009 Jan;86(1):40-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181940719.
- Wang X, Congdon N, Ma Y, Hu M, Zhou Y, Liao W, Jin L, Xiao B, Wu X, Ni M, Yi H, Huang Y, Varga B, Zhang H, Cun Y, Li X, Yang L, Liang C, Huang W, Rozelle S, Ma X. Cluster-randomized controlled trial of the effects of free glasses on purchase of children's glasses in China: The PRICE (Potentiating Rural Investment in Children's Eyecare) study. PLoS One. 2017 Nov 21;12(11):e0187808. doi: 10.1371/journal.pone.0187808. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Erros de refração
- Miopia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Metanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- ZOC-PRICE
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