Potenserende investering på landsbygda i øyepleie for barn (PRIS) (PRICE)
7. mars 2016 oppdatert av: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University
Målet med prosjektet er å skape, studere og gå inn for en modell som kan vedtas av den kinesiske regjeringen for å gi briller for alle barn bærekraftig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ukorrigert brytningsfeil (URE) er den viktigste årsaken til synshemming blant kinesiske barn, og står for 90 % eller mer av dårlig syn, og kinesiske barn har blant de høyeste forekomstene av nærsynthet i verden. Til tross for at problemet med URE behandles trygt og rimelig med briller, er det bare 15-40 % av barna som trenger dem å eie og bruke briller som er tilstrekkelige til å gi godt syn på landsbygda i Kina.
PRICE (Potentiating Rural Investment in Children's Eyecare) vil bruke et randomisert, kontrollert design på tvers av 4 grupper av alle 138 skoler i Yunnan (en av Kinas fattigste provinser) og Guangdong (en av de rikeste) for å optimalisere modellen med "gratis briller for alle". med en valgfri oppgradering." Utvalget av gratis briller og kostnadene for "oppgraderings"-alternativene vil varieres mellom grupper for å finne den optimale balansen mellom høye priser på kjøp av oppgraderingsbriller på den ene siden og god aksept og bruk av gratis briller blant de som velger dem på den andre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10234
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfeldig utvalgte barneskoler, som har alle 3, 4 og 5 klassetrinn, i de 9 prosjektfylkene.
- En klasse tilfeldig valgt fra hver klasse på 3, 4 og 5 klassetrinn på de utvalgte barneskolene.
- Alle barn i de utvalgte klassene.
Ekskluderingskriterier:
- De skolene hvor det totale antallet elever er mer enn 2000.
- De skolene hvor det totale antallet elever på 3, 4, 5 klassetrinn er mindre enn 80.
- Barn som lider av øyesykdommer som grå stær, medfødt ptose, skjeling, medfødt glaukom vil ikke bli inkludert i studien og vil bli anbefalt henvisning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe 1: Ren kontroll
Kun reseptbelagte briller
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Gratis briller
Gratis briller for alle, ingen oppgraderingsbriller tilbys
|
Gi gratis briller
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Gratis + oppgraderingsbriller 1
Gratis briller for alle, valgfritt kjøp fra utvalg av briller, billigste RMB100 (gjennomsnittlig pris betalt for briller av Control-familier i Seeing is Learning I, trekker fra én SD)
|
Gi gratis briller
Gi valgfritt kjøp fra en rekke briller, billigste RMB100 (gjennomsnittlig pris betalt for briller av Control-familier i Seeing is Learning I, trekker fra én SD)
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: Gratis + oppgraderingsbriller 2
Gratis briller for alle, valgfritt kjøp fra utvalg av briller, billigste RMB200 (gjennomsnittlig pris betalt for briller av Control-familier i Seeing is Learning I, legger til én SD)
|
Gi gratis briller
Gi valgfritt kjøp fra en rekke briller, billigste RMB200 (gjennomsnittlig pris betalt for briller av Control-familier i Seeing is Learning I, legger til én SD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brillekjøpsandel
Tidsramme: 8 måneder etter prosjektstart.
|
Andel barn i hver gruppe som trenger briller hvis familier velger å kjøpe dem.
|
8 måneder etter prosjektstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av briller proporsjon
Tidsramme: 8 måneder etter prosjektstart.
|
Andel barn som faktisk bruker briller ved en uanmeldt kontroll ved sluttlinjeundersøkelse.
|
8 måneder etter prosjektstart.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Ved den første uken av studien, to måneder senere og seks måneder senere.
|
Det er tre ganger med synsskarphet (VA) kontroll.
Grunnlinjen VA, fraksjonen VA og endelinjen VA med og uten briller
|
Ved den første uken av studien, to måneder senere og seks måneder senere.
|
|
Mydriatisk refraksjon resultater
Tidsramme: En måned etter visuell screening.
|
De ukorrigerte VA ≤ 6/12 i begge øynene og 25 % av elevene hvis ukorrigerte VA > 6/12 i begge øyne vil motta mydriatisk refraksjon.
|
En måned etter visuell screening.
|
|
Familieøkonomiske forhold
Tidsramme: I den første uken av studiet
|
Samle inn barnas familieøkonomiske informasjon på grunnlinjeundersøkelsen.
|
I den første uken av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- He M, Zeng J, Liu Y, Xu J, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in urban children in southern china. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Mar;45(3):793-9. doi: 10.1167/iovs.03-1051.
- Zhou Z, Zeng J, Ma X, Pang X, Yi H, Chen Q, Meltzer ME, He M, Rozelle S, Congdon N. Accuracy of rural refractionists in western China. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jan 7;55(1):154-61. doi: 10.1167/iovs.13-13250.
- Li L, Lam J, Lu Y, Ye Y, Lam DS, Gao Y, Sharma A, Zhang M, Griffiths S, Congdon N. Attitudes of students, parents, and teachers toward glasses use in rural China. Arch Ophthalmol. 2010 Jun;128(6):759-65. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.73.
- He M, Zheng Y, Xiang F. Prevalence of myopia in urban and rural children in mainland China. Optom Vis Sci. 2009 Jan;86(1):40-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181940719.
- Wang X, Congdon N, Ma Y, Hu M, Zhou Y, Liao W, Jin L, Xiao B, Wu X, Ni M, Yi H, Huang Y, Varga B, Zhang H, Cun Y, Li X, Yang L, Liang C, Huang W, Rozelle S, Ma X. Cluster-randomized controlled trial of the effects of free glasses on purchase of children's glasses in China: The PRICE (Potentiating Rural Investment in Children's Eyecare) study. PLoS One. 2017 Nov 21;12(11):e0187808. doi: 10.1371/journal.pone.0187808. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Brytningsfeil
- Nærsynthet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Metamfetamin
Andre studie-ID-numre
- ZOC-PRICE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .