Potenciación de la inversión rural en atención oftalmológica infantil (PRICE) (PRICE)
7 de marzo de 2016 actualizado por: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University
El objetivo del proyecto es crear, estudiar y abogar por un modelo que pueda ser adoptado por el gobierno chino para proporcionar espectáculos sostenibles para todos los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El error de refracción no corregido (URE, por sus siglas en inglés) es la principal causa de discapacidad visual entre los niños chinos, representa el 90 % o más de la mala visión, y los niños chinos tienen una de las tasas más altas de miopía en el mundo. A pesar del hecho de que el problema de la URE se trata de manera segura y económica con anteojos, solo entre el 15 y el 40 % de los niños que los necesitan poseen y usan suficientes anteojos para proporcionar una buena visión en las zonas rurales de China.
PRICE (potenciación de la inversión rural en el cuidado de la vista infantil) utilizará un diseño aleatorio y controlado en 4 grupos de las 138 escuelas en Yunnan (una de las provincias más pobres de China) y Guangdong (una de las más ricas) para optimizar el modelo de "gafas gratis para todos". con una actualización opcional". La selección de anteojos gratuitos y el costo de las opciones de "actualización" variarán entre los grupos para encontrar el equilibrio óptimo entre las altas tasas de compra de anteojos de actualización por un lado y la buena aceptación y uso de anteojos gratuitos entre aquellos que los seleccionan en el otro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10234
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escuelas primarias seleccionadas al azar, que tienen los grados 3, 4 y 5, en los 9 condados del proyecto.
- Una clase seleccionada al azar de cada grado de los grados 3, 4 y 5 de las escuelas primarias seleccionadas.
- Todos los niños de las clases seleccionadas.
Criterio de exclusión:
- Aquellas escuelas que el número total de estudiantes son más de 2000.
- Aquellas escuelas que el número total de estudiantes de 3, 4, 5 grados es menos de 80.
- Los niños que padezcan enfermedades oculares como cataratas, ptosis congénita, estrabismo, glaucoma congénito no se incluirán en el estudio y se recomendará su derivación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo 1: Control Puro
Provisión de anteojos recetados solamente
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Experimental: Grupo 2: Gafas Gratis
Gafas gratis para todos, no se ofrecen gafas de actualización
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Proporcionar gafas gratis
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Experimental: Grupo 3: Gratis + Upgrade Gafas 1
Anteojos gratis para todos, compra opcional de una gama de anteojos, el más barato RMB100 (Precio medio pagado por los anteojos por las familias de Control en Ver para aprender I, restando una DE)
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Proporcionar gafas gratis
Proporcione la compra opcional de una variedad de anteojos, el más barato RMB100 (Precio medio pagado por los anteojos por las familias de Control en Ver para aprender I, restando una DE)
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Experimental: Grupo 4: Gratis + Upgrade Gafas 2
Anteojos gratis para todos, compra opcional de una gama de anteojos, el más barato RMB200 (Precio medio pagado por los anteojos por las familias de Control en Ver para aprender I, agregando un SD)
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Proporcionar gafas gratis
Proporcione la compra opcional de una variedad de anteojos, el más barato RMB200 (Precio medio pagado por los anteojos por las familias de Control en Ver para aprender I, agregando un SD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de compra de gafas
Periodo de tiempo: 8 meses después del inicio del proyecto.
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Proporción de niños en cada grupo que requieren anteojos cuyas familias eligen comprarlos.
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8 meses después del inicio del proyecto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de uso de anteojos
Periodo de tiempo: 8 meses después del inicio del proyecto.
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Proporción de niños que realmente usan anteojos en un control no anunciado en la encuesta final.
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8 meses después del inicio del proyecto.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: En la primera semana del estudio, dos meses después y seis meses después.
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Hay tres veces de control de agudeza visual (VA).
La AV basal, la AV fraccionada y la AV final con y sin gafas
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En la primera semana del estudio, dos meses después y seis meses después.
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Resultados de la refracción midriática
Periodo de tiempo: Un mes después del examen visual.
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Aquellos alumnos con AV no corregida ≤ 6/12 en cualquiera de los ojos y el 25% de los estudiantes cuya AV no corregida > 6/12 en ambos ojos recibirán refracción midriática.
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Un mes después del examen visual.
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Condiciones económicas familiares
Periodo de tiempo: En la primera semana del estudio.
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Recopilar la información económica de la familia de los niños en la encuesta de referencia.
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En la primera semana del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- He M, Zeng J, Liu Y, Xu J, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in urban children in southern china. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Mar;45(3):793-9. doi: 10.1167/iovs.03-1051.
- Zhou Z, Zeng J, Ma X, Pang X, Yi H, Chen Q, Meltzer ME, He M, Rozelle S, Congdon N. Accuracy of rural refractionists in western China. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jan 7;55(1):154-61. doi: 10.1167/iovs.13-13250.
- Li L, Lam J, Lu Y, Ye Y, Lam DS, Gao Y, Sharma A, Zhang M, Griffiths S, Congdon N. Attitudes of students, parents, and teachers toward glasses use in rural China. Arch Ophthalmol. 2010 Jun;128(6):759-65. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.73.
- He M, Zheng Y, Xiang F. Prevalence of myopia in urban and rural children in mainland China. Optom Vis Sci. 2009 Jan;86(1):40-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181940719.
- Wang X, Congdon N, Ma Y, Hu M, Zhou Y, Liao W, Jin L, Xiao B, Wu X, Ni M, Yi H, Huang Y, Varga B, Zhang H, Cun Y, Li X, Yang L, Liang C, Huang W, Rozelle S, Ma X. Cluster-randomized controlled trial of the effects of free glasses on purchase of children's glasses in China: The PRICE (Potentiating Rural Investment in Children's Eyecare) study. PLoS One. 2017 Nov 21;12(11):e0187808. doi: 10.1371/journal.pone.0187808. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Miopía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- ZOC-PRICE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .