Potentiera landsbygdsinvesteringar i barns ögonvård (PRIS) (PRICE)
7 mars 2016 uppdaterad av: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University
Målet med projektet är att skapa, studera och förespråka en modell som kan antas av den kinesiska regeringen för att ge alla barn hållbara glasögon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Okorrigerat brytningsfel (URE) är den främsta orsaken till synnedsättning bland kinesiska barn, och står för 90 % eller mer av dålig syn, och kinesiska barn har bland de högsta frekvenserna av närsynthet i världen. Trots det faktum att problemet med URE behandlas säkert och billigt med glasögon, är det bara 15-40 % av barnen som behöver dem egna och bär glasögon som är tillräckliga för att ge god syn på landsbygden i Kina.
PRICE (Potentiating Rural Investment in Children's Eyecare) kommer att använda en randomiserad, kontrollerad design över 4 grupper av alla 138 skolor i Yunnan (en av Kinas fattigaste provinser) och Guangdong (en av de rikaste) för att optimera modellen med "gratis glasögon för alla". med en valfri uppgradering." Urvalet av gratis glasögon och kostnaden för "uppgraderingsalternativen" kommer att varieras mellan grupperna för att hitta den optimala balansen mellan höga inköpspriser av uppgraderingsglasögon å ena sidan och god acceptans och användning av gratis glasögon bland dem som väljer dem på den andra.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10234
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slumpmässigt utvalda grundskolor, som har alla årskurserna 3, 4 och 5, i de 9 projektlänen.
- En klass slumpmässigt utvald från varje årskurs 3, 4 och 5 årskurser i de utvalda grundskolorna.
- Alla barn i de valda klasserna.
Exklusions kriterier:
- De skolor som det totala antalet elever är fler än 2000.
- De skolor där det totala antalet elever i 3, 4, 5 årskurser är mindre än 80.
- Barn som lider av ögonsjukdomar som grå starr, medfödd ptos, skelning, medfödd glaukom kommer inte att ingå i studien och kommer att rekommenderas remiss.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp 1: Ren kontroll
Tillhandahållande av endast receptbelagda glasögon
|
|
|
Experimentell: Grupp 2: Gratis glasögon
Gratis glasögon för alla, inga uppgraderingsglasögon erbjuds
|
Ge gratis glasögon
|
|
Experimentell: Grupp 3: Gratis + uppgraderingsglasögon 1
Gratis glasögon för alla, valfritt köp från glasögonsortimentet, billigast 100 RMB (medelpris som betalas för glasögon av Control-familjer i Seeing is Learning I, subtraherar ett SD)
|
Ge gratis glasögon
Tillhandahåll valfritt köp från ett urval av glasögon, billigast RMB100 (medelpris som betalas för glasögon av Control-familjer i Seeing is Learning I, subtraherar ett SD)
|
|
Experimentell: Grupp 4: Gratis + uppgraderingsglasögon 2
Gratis glasögon för alla, valfritt köp från glasögonsortimentet, billigast 200 RMB (medelpris som betalas för glasögon av Control-familjer i Seeing is Learning I, lägger till en SD)
|
Ge gratis glasögon
Tillhandahåll valfritt köp från ett urval av glasögon, billigast RMB200 (medelpris som betalas för glasögon av Control-familjer i Seeing is Learning I, lägger till en SD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glasögon köp andel
Tidsram: 8 månader efter projektets start.
|
Andel barn i varje grupp som behöver glasögon vars familjer väljer att köpa dem.
|
8 månader efter projektets start.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bär glasögon proportion
Tidsram: 8 månader efter projektets start.
|
Andel barn som faktiskt använder glasögon vid en oanmäld kontroll vid slutundersökning.
|
8 månader efter projektets start.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: Under den första veckan av studien, två månader senare och sex månader senare.
|
Det finns tre gånger av vision acuity (VA) kontroll.
Baslinjen VA, fraktionen VA och slutlinjen VA med och utan glasögon
|
Under den första veckan av studien, två månader senare och sex månader senare.
|
|
Mydriatisk refraktion resultat
Tidsram: En månad efter visuell screening.
|
De okorrigerade VA ≤ 6/12 i något öga och 25 % av eleverna vars okorrigerade VA > 6/12 i båda ögonen kommer att få mydriatisk refraktion.
|
En månad efter visuell screening.
|
|
Familjeekonomiska förhållanden
Tidsram: Under den första veckan av studien
|
Samla in barnens familjeekonomiska information på grundundersökningen.
|
Under den första veckan av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- He M, Zeng J, Liu Y, Xu J, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in urban children in southern china. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Mar;45(3):793-9. doi: 10.1167/iovs.03-1051.
- Zhou Z, Zeng J, Ma X, Pang X, Yi H, Chen Q, Meltzer ME, He M, Rozelle S, Congdon N. Accuracy of rural refractionists in western China. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jan 7;55(1):154-61. doi: 10.1167/iovs.13-13250.
- Li L, Lam J, Lu Y, Ye Y, Lam DS, Gao Y, Sharma A, Zhang M, Griffiths S, Congdon N. Attitudes of students, parents, and teachers toward glasses use in rural China. Arch Ophthalmol. 2010 Jun;128(6):759-65. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.73.
- He M, Zheng Y, Xiang F. Prevalence of myopia in urban and rural children in mainland China. Optom Vis Sci. 2009 Jan;86(1):40-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181940719.
- Wang X, Congdon N, Ma Y, Hu M, Zhou Y, Liao W, Jin L, Xiao B, Wu X, Ni M, Yi H, Huang Y, Varga B, Zhang H, Cun Y, Li X, Yang L, Liang C, Huang W, Rozelle S, Ma X. Cluster-randomized controlled trial of the effects of free glasses on purchase of children's glasses in China: The PRICE (Potentiating Rural Investment in Children's Eyecare) study. PLoS One. 2017 Nov 21;12(11):e0187808. doi: 10.1371/journal.pone.0187808. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
4 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Brytningsfel
- Myopi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Adrenerga upptagshämmare
- Metamfetamin
Andra studie-ID-nummer
- ZOC-PRICE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myopi
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.Rekrytering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytering
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.The First People's Hospital of XuzhouRekrytering
-
Universidad Complutense de MadridCooperativa de Ensino Superior, Politécnico e Universitário; Novovision; Instituto... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Nova Southeastern UniversityIndragen
-
He Eye HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of BradfordCoopervision, Inc.; University of HuddersfieldHar inte rekryterat ännu
-
University Eye Hospital, FreiburgRekrytering
-
Shanghai 10th People's HospitalAvslutadMyopi | Myopi, progressivKina
Kliniska prövningar på Gratis glasögon
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AvslutadTrauma | Ortopediska störningarKanada
-
University of ChileOkänd
-
Ramathibodi HospitalAvslutad
-
Syracuse UniversityAvslutad
-
University of Roma La SapienzaAvslutadVaskulära systemskador
-
Boston Scientific CorporationAvslutadLevertransplantation; KomplikationerSpanien, Förenta staterna, Nederländerna, Brasilien
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustAvslutadUndernäring | LårbensbräcklighetsfrakturerStorbritannien
-
Dasman Diabetes InstituteRekrytering