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Une évaluation de la nouvelle technologie de détection du glucose sur l'hypoglycémie dans le diabète de type 1 (IMPACT) (IMPACT)

27 février 2017 mis à jour par: Abbott Diabetes Care

Étude contrôlée randomisée pour évaluer l'impact de la nouvelle technologie de détection du glucose sur l'hypoglycémie dans le diabète de type 1

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact du système de surveillance du glucose basé sur un capteur Abbott sur l'hypoglycémie par rapport au test d'autosurveillance de la glycémie (SMBG) à l'aide d'un plan d'étude contrôlé randomisé chez des adultes atteints de diabète de type 1 utilisant de l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

328

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim
      • Hamburg, Allemagne, 21029
        • Zentrum für Diabetologie Hamburg Bergedorf
      • Hannover, Allemagne, 30165
        • Diabetes-Zentrum Hannover-Nord
      • Quakenbrück, Allemagne, 49610
        • Diabetes Center Quakenbruck
      • Sūlzbach-Rosenberg, Allemagne, 92237
        • Versdias GmbH
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Gijon, Espagne, 33206
        • Clinica Diabetologica
      • Vizcaya, Espagne, 48903
        • Servicio de Endocrinología Hospital Unversitario Cruces
  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche, 6807
        • VIVIT-Institut am Akad. Lehrkrankenhaus Feldkirch, Innere Medizin und Kardiologie
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universität Graz Abteilung für Innere Medizin, Klin. Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Diakonissen-Krankenhaus Salzburg
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Klinik fuer Innere Medizin III Medizinische Universitaet Wien
      • Wien, L'Autriche, 1160
        • Wilhelminenspital Medzin 5
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe gasthuis ( OLVG)
      • Breda, Pays-Bas, 4800 RK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Pays-Bas, 2512 VA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Hoogeveen, Pays-Bas, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Utrecht, Pays-Bas, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Suède
      • Falun, Suède, SE-791 29
        • Falu Lasarett
      • Solna, Suède, SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Stockholm, Suède, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec le diabète de type 1 depuis ≥ 5 ans
  2. Sur leur régime d'insuline actuel pendant ≥ 3 mois avant l'entrée à l'étude
  3. Résultat de dépistage HbA1c ≤ 7,5 % (58 mmol/mol)
  4. Rapporte l'auto-test de la glycémie sur une base régulière équivalente à un minimum de 3 fois par jour pendant au moins 2 mois avant l'entrée à l'étude
  5. De l'avis de l'enquêteur, le sujet est considéré comme techniquement capable d'utiliser le système de surveillance du glucose basé sur le capteur Abbott
  6. Âgé de 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a reçu un diagnostic d'inconscience hypoglycémique (c'est-à-dire le sujet a un diagnostic d'altération de la conscience de l'hypoglycémie enregistré dans ses notes médicales OU, de l'avis de l'investigateur, le sujet présente actuellement des symptômes d'avertissement moins que minimaux pour une hypoglycémie imminente)
  2. Le sujet se voit actuellement prescrire de l'insuline animale
  3. Le sujet est actuellement prescrit un traitement aux stéroïdes oraux ou est susceptible d'avoir besoin d'un traitement aux stéroïdes oraux pour toute affection aiguë ou chronique au cours de l'étude
  4. A une allergie connue aux adhésifs de qualité médicale
  5. Participe actuellement à une autre étude sur un appareil ou un médicament susceptible d'affecter les mesures de la glycémie ou la gestion de la glycémie
  6. Utilise actuellement un appareil de surveillance continue du glucose (CGM) ou en a utilisé un au cours des 4 mois précédents
  7. Utilise actuellement la thérapie par pompe augmentée par capteur
  8. Prévoit d'utiliser un appareil CGM à tout moment pendant l'étude
  9. Un sujet féminin qui est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
  10. Une maman qui allaite
  11. Recevant actuellement un traitement de dialyse ou prévoyant de recevoir une dialyse pendant l'étude
  12. A un stimulateur cardiaque
  13. A subi un infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois
  14. A une maladie ou une condition concomitante qui peut compromettre la sécurité du sujet, y compris ; maladie coronarienne instable, fibrose kystique, trouble psychiatrique grave ou toute autre condition médicale non contrôlée
  15. A connu un épisode d'acidocétose diabétique (ACD) confirmé ou suspecté au cours des 6 derniers mois
  16. De l'avis de l'investigateur, le sujet est considéré comme inapte à être inclus dans l'étude pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Surveillance standard de la glycémie
Les sujets randomisés dans le groupe témoin recevront des lecteurs de glycémie pour la surveillance pendant la durée de l'étude de 6 mois.
Dispositif: Surveillance standard de la glycémie

Les sujets utiliseront un système de surveillance de la glycémie Abbott (lecteur de glycémie standard) pendant 6 mois pour surveiller leur glycémie. Un port masqué du système de surveillance de la glycémie par capteur Abbott pendant 14 jours est inclus pour ces sujets à 3 et 6 mois, afin de collecter des données de variabilité glycémique à comparer au groupe d'intervention de l'étude (les mesures de glucose du capteur ne sont pas visibles pendant cette période). temps).

Tous les sujets porteront un système masqué de surveillance du glucose basé sur un capteur Abbott pendant 14 jours avant la randomisation (les mesures de glucose du capteur ne sont pas visibles pendant cette période).
Expérimental: Système de surveillance du glucose basé sur un capteur
Utilisation du système de détection standard pendant 6 mois.
Dispositif: Système de surveillance du glucose basé sur un capteur

Les sujets porteront le système de surveillance du glucose Abbott Sensor Based (non masqué) pendant 6 mois pour surveiller leur glycémie.

Tous les sujets porteront un système masqué de surveillance du glucose basé sur un capteur Abbott pendant 14 jours avant la randomisation (les mesures de glucose du capteur ne sont pas visibles pendant cette période).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé <70 mg/dL
Délai: Ligne de base et jours 194 à 208
Différence de temps < 70 mg/dL entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, évaluée au cours des jours 194 à 208, en ajustant la ligne de base (jours 1 à 15).
Ligne de base et jours 194 à 208

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c à 6 mois
Délai: Ligne de base et jour 208
Différence d'HbA1c entre le groupe d'intervention et le groupe témoin au jour 208 en ajustant l'HbA1c de base au jour 1
Ligne de base et jour 208
Temps passé <55 mg/dL et <40 mg/dL
Délai: Ligne de base et jours 194 à 208
Différence de temps < 55 mg/dL et < 40 mg/dL (heures par jour) entre le groupe d'intervention et le groupe de contrôle, évaluée aux jours 194 à 208, en ajustant la ligne de base (jours 1 à 15).
Ligne de base et jours 194 à 208
Fréquence des épisodes <70 mg/dL, <55 mg/dL et <40 mg/dL
Délai: Ligne de base et jours 194-208
Différence de fréquence des épisodes < 70 mg/dL, <55 mg/dL et <40 mg/dL (nombre par jour) entre le groupe d'intervention et le groupe de contrôle, évaluée au cours des jours 194 à 208, en ajustant la ligne de base (jours 1 à 15).
Ligne de base et jours 194-208
Temps passé >180 mg/dL et >240 mg/dL
Délai: Ligne de base et jours 194 à 208
Différence de temps > 180 mg/dL et > 240 mg/dL (heures par jour) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, évaluée aux jours 194 à 208, en ajustant la ligne de base (jours 1 à 15).
Ligne de base et jours 194 à 208
Temps dans la plage
Délai: Ligne de base et jours 194 à 208
Différence de temps dans la plage de 70 à 180 mg/dL entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, évaluée aux jours 194 à 208, en ajustant pour la ligne de base (jours 1 à 15 dans la plage).
Ligne de base et jours 194 à 208
Nombre de mesures de glucose effectuées
Délai: Jours 1 à 208
Nombre de tests de glycémie au bout du doigt par jour par groupe d'intervention et de contrôle au cours de la ligne de base (jours 1 à 15) et jours 194 à 208. Le nombre d'analyses de capteurs effectuées par le groupe d'intervention pendant les jours 15 à 208.
Jours 1 à 208
Utilisation du système
Délai: Jours 15 à 208
Utilisation du système évaluée en pourcentage des données de glucose du capteur collectées par le groupe d'intervention
Jours 15 à 208
Changement des scores du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQc) du jour 1 au jour 208
Délai: Ligne de base et jour 208

Le score de changement du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQc) est utilisé pour évaluer le changement relatif de la satisfaction des participants par rapport au départ. Le questionnaire est composé de 8 items dont 6 (1 et 4 à 8) évaluent la satisfaction au traitement. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points (qui va de -3 (beaucoup moins satisfait) à +3 (beaucoup plus satisfait). Les scores des 6 items de satisfaction à l'égard du traitement sont additionnés en un score de satisfaction totale à l'égard du traitement, qui varie de -18 (beaucoup moins satisfait) à +18 (beaucoup plus satisfait).

Il y a une question pour évaluer le changement de la fréquence perçue de l'hypoglycémie et une question pour évaluer le changement de la fréquence perçue de l'hyperglycémie. Chaque question est notée sur une échelle de Likert en 7 points (-3 à +3), -3 (beaucoup moins de temps maintenant) à +3 (beaucoup plus de temps maintenant).

L'ANCOVA s'ajuste aux DTSQ de base (version d'état).
Ligne de base et jour 208

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Diabetes Care

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephan Matthaei, Diabetes Center Quakenbruck

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2014

Première publication (Estimation)

5 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADC-CI-APO-13019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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