Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av ny glukosavkänningsteknik på hypoglykemi vid typ 1-diabetes (IMPACT) (IMPACT)

27 februari 2017 uppdaterad av: Abbott Diabetes Care

Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av ny glukossensorteknologi på hypoglykemi vid typ 1-diabetes

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Abbotts sensorbaserade glukosövervakningssystem på hypoglykemi jämfört med självmonitorerande blodsockertest (SMBG) med en randomiserad kontrollerad studiedesign på vuxna med typ 1-diabetes som använder insulin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

328

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederländerna, 1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe gasthuis ( OLVG)
      • Breda, Nederländerna, 4800 RK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Nederländerna, 2512 VA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Hoogeveen, Nederländerna, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Utrecht, Nederländerna, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Gijon, Spanien, 33206
        • Clinica Diabetologica
      • Vizcaya, Spanien, 48903
        • Servicio de Endocrinología Hospital Unversitario Cruces
  • Sverige
      • Falun, Sverige, SE-791 29
        • Falu Lasarett
      • Solna, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim
      • Hamburg, Tyskland, 21029
        • Zentrum für Diabetologie Hamburg Bergedorf
      • Hannover, Tyskland, 30165
        • Diabetes-Zentrum Hannover-Nord
      • Quakenbrück, Tyskland, 49610
        • Diabetes Center Quakenbruck
      • Sūlzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
        • Versdias GmbH
  • Österrike
      • Feldkirch, Österrike, 6807
        • VIVIT-Institut am Akad. Lehrkrankenhaus Feldkirch, Innere Medizin und Kardiologie
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz Abteilung für Innere Medizin, Klin. Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Diakonissen-Krankenhaus Salzburg
      • Wien, Österrike, 1090
        • Klinik fuer Innere Medizin III Medizinische Universitaet Wien
      • Wien, Österrike, 1160
        • Wilhelminenspital Medzin 5

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med typ 1-diabetes i ≥ 5 år
  2. På sin nuvarande insulinkur i ≥ 3 månader innan studiestart
  3. Screening HbA1c-resultat ≤ 7,5 % (58 mmol/mol)
  4. Rapporterar självtest av blodsockernivåer på en regelbunden basis motsvarande minst 3 gånger dagligen i minst 2 månader innan studiestart
  5. Enligt utredarens åsikt anses försökspersonen vara tekniskt kapabel att använda Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System
  6. 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  1. Personen har diagnostiserats med hypoglykemisk omedvetenhet (dvs. försökspersonen har en diagnos av nedsatt medvetenhet om hypoglykemi registrerad i deras medicinska anteckningar ELLER enligt utredarens åsikt upplever försökspersonen för närvarande mindre än minimala varningssymtom för förestående hypoglykemi)
  2. Patienten ordineras för närvarande animaliskt insulin
  3. Försökspersonen ordineras för närvarande oral steroidbehandling eller kommer sannolikt att behöva oral steroidbehandling för något akut eller kroniskt tillstånd under studien
  4. Har känd allergi mot lim av medicinsk kvalitet
  5. Deltar för närvarande i en annan enhets- eller läkemedelsstudie som kan påverka glukosmätningar eller glukoshantering
  6. Använder för närvarande en enhet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) eller har använt en inom de senaste fyra månaderna
  7. Använder för närvarande sensor förstärkt pumpterapi
  8. Planerar att använda en CGM-enhet när som helst under studien
  9. En kvinnlig försöksperson som är gravid eller planerar att bli gravid inom studietiden
  10. En ammande mamma
  11. Får för närvarande dialysbehandling eller planerar att få dialys under studien
  12. Har en pacemaker
  13. Har upplevt en akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  14. Har en samtidig sjukdom eller tillstånd som kan äventyra patientsäkerheten inklusive; instabil kranskärlssjukdom, cystisk fibros, allvarlig psykiatrisk störning eller något annat okontrollerat medicinskt tillstånd
  15. Har upplevt en episod av bekräftad eller misstänkt diabetisk ketoacidos (DKA) under de senaste 6 månaderna
  16. Enligt utredarens uppfattning anses ämnet olämpligt att inkluderas i studien av någon annan anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard blodsockerövervakning
Försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få blodsockermätare för övervakning under den sex månader långa studien.
Enhet: Standard blodsockerövervakning

Försökspersonerna kommer att använda ett Abbotts blodsockerövervakningssystem (standardblodsockermätare) i 6 månader för att övervaka sina glukosnivåer. En 14-dagars maskerad användning av Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System ingår för dessa försökspersoner vid 3 och 6 månaders tidpunkt, för att samla in glykemisk variabilitetsdata för jämförelse med interventionsgruppen i studien (sensorglukosmätningar är inte synliga under denna tid tid).

Alla försökspersoner kommer att bära ett maskerat Abbott-sensorbaserat glukosövervakningssystem i 14 dagar före randomisering (sensorglukosmätningar är inte synliga under denna tid).
Experimentell: Sensorbaserat glukosövervakningssystem
Standardavkänningssystem används i 6 månader.
Enhet: Sensorbaserat glukosövervakningssystem

Försökspersonerna kommer att bära det Abbott-sensorbaserade glukosövervakningssystemet (omaskerat) i 6 månader för att övervaka sina glukosnivåer.

Alla försökspersoner kommer att bära ett maskerat Abbott-sensorbaserat glukosövervakningssystem i 14 dagar före randomisering (sensorglukosmätningar är inte synliga under denna tid).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid <70 mg/dL
Tidsram: Baslinje och dag 194 till 208
Skillnad i tid <70 mg/dL mellan intervention och kontrollgrupp bedömd dag 194 till 208 med justering för baslinje (dag 1 till 15).
Baslinje och dag 194 till 208

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och dag 208
Skillnad i HbA1c mellan intervention och kontrollgrupp vid dag 208 justering för baslinje HbA1c vid dag 1
Baslinje och dag 208
Tid <55 mg/dL och <40 mg/dL
Tidsram: Baslinje och dag 194 till 208
Skillnad i tid <55 mg/dL & <40 mg/dL (timmar per dag) mellan intervention och kontrollgrupp bedömd dag 194 till 208 med justering för baslinje (dag 1 till 15).
Baslinje och dag 194 till 208
Frekvens av episoder <70 mg/dL, <55 mg/dL och <40 mg/dL
Tidsram: Baslinje och dagar 194-208
Skillnad i frekvens av episoder <70 mg/dL, <55 mg/dL och <40 mg/dL (antal per dag) mellan intervention och kontrollgrupp bedömd dag 194 till 208 med justering för baslinje (dag 1 till 15).
Baslinje och dagar 194-208
Tid >180 mg/dL och >240 mg/dL
Tidsram: Baslinje och dag 194 till 208
Skillnad i tid >180 mg/dL och >240 mg/dL (timmar per dag) mellan intervention och kontrollgrupp bedömd dag 194 till 208 med justering för baslinje (dag 1 till 15).
Baslinje och dag 194 till 208
Tid i intervallet
Tidsram: Baslinje och dag 194 till 208
Skillnad i tid inom intervallet 70-180 mg/dL mellan intervention och kontrollgrupp bedömd dag 194 till 208 med justering för baslinje (dag 1 till 15 i intervallet).
Baslinje och dag 194 till 208
Antal utförda glukosmätningar
Tidsram: Dag 1 till 208
Antal blodsocker-fingerstick-tester per dag per interventions- och kontrollgrupp under baslinjen (dag 1 till 15) och dag 194 till 208. Antalet sensorskanningar utförda av interventionsgruppen under dagarna 15 till 208.
Dag 1 till 208
Systemanvändning
Tidsram: Dag 15 till 208
Systemanvändning utvärderad av procentandelen av sensorglukosdata som samlats in av interventionsgruppen
Dag 15 till 208
Förändring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQc)-resultat från dag 1 till dag 208
Tidsram: Baslinje och dag 208

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change (DTSQc)-poäng används för att bedöma relativ förändring i deltagarnas tillfredsställelse från baslinjen. Enkäten består av 8 punkter, varav 6 (1 och 4 till 8) bedömer hur nöjd behandlingen är. Varje föremål är betygsatt på en 7-gradig Likert-skala (som sträcker sig från -3 (mycket mindre nöjd) till +3 (mycket mer nöjd). Poängen från de 6 behandlingstillfredsställelseposterna summeras till ett totalt behandlingstillfredsställelsepoäng, som sträcker sig från -18 (mycket mindre nöjd) till +18 (mycket mer nöjd).

Det finns en fråga för att bedöma förändringen i upplevd frekvens av hypoglykemi och en fråga för att bedöma förändring i upplevd frekvens av hyperglykemi. Varje fråga betygsätts på en 7-gradig Likert-skala (-3 till +3), -3 (mycket mindre av tiden nu) till +3 (mycket mer av tiden nu).

ANCOVA justerar för baslinje DTSQs (statusversion).
Baslinje och dag 208

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Matthaei, Diabetes Center Quakenbruck

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2014

Första postat (Uppskatta)

5 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADC-CI-APO-13019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera