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Uma avaliação da nova tecnologia de detecção de glicose na hipoglicemia no diabetes tipo 1 (IMPACT) (IMPACT)

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: Abbott Diabetes Care

Estudo controlado randomizado para avaliar o impacto da nova tecnologia de detecção de glicose na hipoglicemia no diabetes tipo 1

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System na hipoglicemia em comparação com o teste de automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) usando um projeto de estudo controlado randomizado em adultos com diabetes tipo 1 usando insulina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

328

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim
      • Hamburg, Alemanha, 21029
        • Zentrum für Diabetologie Hamburg Bergedorf
      • Hannover, Alemanha, 30165
        • Diabetes-Zentrum Hannover-Nord
      • Quakenbrück, Alemanha, 49610
        • Diabetes Center Quakenbruck
      • Sūlzbach-Rosenberg, Alemanha, 92237
        • Versdias GmbH
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Gijon, Espanha, 33206
        • Clinica Diabetologica
      • Vizcaya, Espanha, 48903
        • Servicio de Endocrinología Hospital Unversitario Cruces
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holanda, 1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe gasthuis ( OLVG)
      • Breda, Holanda, 4800 RK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Holanda, 2512 VA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Hoogeveen, Holanda, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Utrecht, Holanda, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Suécia
      • Falun, Suécia, SE-791 29
        • Falu Lasarett
      • Solna, Suécia, SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Stockholm, Suécia, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Áustria
      • Feldkirch, Áustria, 6807
        • VIVIT-Institut am Akad. Lehrkrankenhaus Feldkirch, Innere Medizin und Kardiologie
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medizinische Universität Graz Abteilung für Innere Medizin, Klin. Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Diakonissen-Krankenhaus Salzburg
      • Wien, Áustria, 1090
        • Klinik fuer Innere Medizin III Medizinische Universitaet Wien
      • Wien, Áustria, 1160
        • Wilhelminenspital Medzin 5

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com diabetes tipo 1 por ≥ 5 anos
  2. Em seu regime atual de insulina por ≥ 3 meses antes da entrada no estudo
  3. Resultado da triagem de HbA1c ≤ 7,5% (58 mmol/mol)
  4. Relata o autoteste dos níveis de glicose no sangue regularmente equivalente a um mínimo de 3 vezes ao dia por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo
  5. Na opinião do investigador, o sujeito é considerado tecnicamente capaz de usar o Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System
  6. Com 18 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito foi diagnosticado com inconsciência hipoglicêmica (ou seja, o sujeito tem um diagnóstico de percepção prejudicada da hipoglicemia registrado em suas notas médicas OU na opinião do investigador o sujeito atualmente experimenta menos do que o mínimo de sintomas de alerta para hipoglicemia iminente)
  2. O sujeito está atualmente recebendo insulina animal prescrita
  3. O sujeito está atualmente com prescrição de terapia com esteróides orais ou provavelmente precisará de terapia com esteróides orais para qualquer condição aguda ou crônica durante o estudo
  4. Tem alergia conhecida a adesivos de grau médico
  5. Atualmente participando de outro estudo de dispositivo ou medicamento que pode afetar as medições de glicose ou o gerenciamento de glicose
  6. Atualmente usando um dispositivo de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) ou usou um nos últimos 4 meses
  7. Atualmente usando terapia de bomba aumentada por sensor
  8. Está planejando usar um dispositivo CGM a qualquer momento durante o estudo
  9. Um sujeito do sexo feminino que está grávida ou planeja engravidar durante a duração do estudo
  10. Uma mãe que amamenta
  11. Atualmente recebendo tratamento de diálise ou planejando receber diálise durante o estudo
  12. tem marcapasso
  13. Teve um infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses
  14. Tem uma doença ou condição concomitante que pode comprometer a segurança do sujeito, incluindo; doença cardíaca coronária instável, fibrose cística, distúrbio psiquiátrico grave ou qualquer outra condição médica não controlada
  15. Teve um episódio de cetoacidose diabética (CAD) confirmada ou suspeita nos últimos 6 meses
  16. Na opinião do investigador, o sujeito é considerado inadequado para inclusão no estudo por qualquer outro motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Monitoramento Padrão de Glicemia
Os indivíduos randomizados para o grupo de controle receberão medidores de glicose no sangue para monitoramento durante os 6 meses de duração do estudo.
Dispositivo: Monitoramento Padrão de Glicemia

Os indivíduos usarão um Abbott Blood Glucose Monitoring System (medidor padrão de glicose no sangue) por 6 meses para monitorar seus níveis de glicose. Um uso mascarado de 14 dias do Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System é incluído para esses indivíduos no ponto de tempo de 3 e 6 meses, para coletar dados de variabilidade glicêmica para comparação com o grupo de intervenção do estudo (medidas de glicose do sensor não visíveis durante este tempo).

Todos os indivíduos usarão um Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System mascarado, por 14 dias antes da randomização (medidas de glicose do sensor não visíveis durante este período).
Experimental: Sistema de monitoramento de glicose baseado em sensor
Uso do sistema de detecção padrão por 6 meses.
Dispositivo: Sistema de monitoramento de glicose baseado em sensor

Os indivíduos usarão o Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System (desmascarado) por 6 meses para monitorar seus níveis de glicose.

Todos os indivíduos usarão um Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System mascarado, por 14 dias antes da randomização (medidas de glicose do sensor não visíveis durante este período).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto <70 mg/dL
Prazo: Linha de base e dias 194 a 208
Diferença no tempo <70 mg/dL entre intervenção e grupo controle avaliada nos dias 194 a 208, ajustando para a linha de base (dias 1 a 15).
Linha de base e dias 194 a 208

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c aos 6 meses
Prazo: Linha de base e dia 208
Diferença na HbA1c entre o grupo de intervenção e controle no dia 208, ajustando para HbA1c basal no dia 1
Linha de base e dia 208
Tempo gasto <55 mg/dL e <40 mg/dL
Prazo: Linha de base e dias 194 a 208
Diferença no tempo <55 mg/dL e <40 mg/dL (horas por dia) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle avaliado nos dias 194 a 208, ajustando para a linha de base (dias 1 a 15).
Linha de base e dias 194 a 208
Frequência de episódios <70 mg/dL, <55 mg/dL e <40 mg/dL
Prazo: Linha de base e dias 194-208
Diferença na frequência de episódios <70 mg/dL, <55 mg/dL e <40 mg/dL (número por dia) entre o grupo de intervenção e o grupo controle avaliados nos dias 194 a 208 ajustando para a linha de base (dias 1 a 15).
Linha de base e dias 194-208
Tempo gasto >180 mg/dL e >240 mg/dL
Prazo: Linha de base e dias 194 a 208
Diferença no tempo >180 mg/dL e >240 mg/dL (horas por dia) entre o grupo intervenção e o grupo controle avaliada nos dias 194 a 208 ajustando para a linha de base (dias 1 a 15).
Linha de base e dias 194 a 208
Tempo no intervalo
Prazo: Linha de base e dias 194 a 208
Diferença no tempo na faixa de 70-180 mg/dL entre o grupo de intervenção e o grupo de controle avaliado nos dias 194 a 208, ajustando para a linha de base (dias 1 a 15 na faixa).
Linha de base e dias 194 a 208
Número de medições de glicose realizadas
Prazo: Dias 1 a 208
Número de testes de glicose no dedo por dia por intervenção e grupo de controle durante a linha de base (dias 1 a 15) e dias 194 a 208. O número de varreduras do sensor realizadas pelo grupo de intervenção durante os dias 15 a 208.
Dias 1 a 208
Utilização do sistema
Prazo: Dias 15 a 208
Utilização do sistema avaliada pela porcentagem de dados de glicose do sensor coletados pelo grupo de intervenção
Dias 15 a 208
Mudança nas pontuações do questionário de satisfação do tratamento do diabetes (DTSQc) do dia 1 ao dia 208
Prazo: Linha de base e dia 208

A pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQc) é usada para avaliar a mudança relativa na satisfação do participante desde o início. O questionário é composto por 8 itens, 6 dos quais (1 e 4 a 8) avaliam a satisfação com o tratamento. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos (que varia de -3 (muito menos satisfeito) a +3 (muito mais satisfeito). As pontuações dos 6 itens de satisfação com o tratamento são somadas para uma Pontuação Total de Satisfação com o Tratamento, que varia de -18 (muito menos satisfeito) a +18 (muito mais satisfeito).

Há uma pergunta para avaliar a mudança na frequência percebida de hipoglicemia e uma pergunta para avaliar a mudança na frequência percebida de hiperglicemia. Cada pergunta é avaliada em uma escala Likert de 7 pontos (-3 a +3), -3 (muito menos do tempo agora) a +3 (muito mais do tempo agora).

O ANCOVA ajusta para DTSQs de linha de base (versão de status).
Linha de base e dia 208

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Diabetes Care

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Matthaei, Diabetes Center Quakenbruck

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADC-CI-APO-13019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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