Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Evaluierung neuartiger Glukosesensortechnologie bei Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes (IMPACT) (IMPACT)

27. Februar 2017 aktualisiert von: Abbott Diabetes Care

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Einflusses neuartiger Glukosesensortechnologie auf Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des sensorbasierten Glukoseüberwachungssystems von Abbott auf Hypoglykämie im Vergleich zu SMBG-Tests (Self Monitoring Blood Glucose) unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung von Insulin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim
      • Hamburg, Deutschland, 21029
        • Zentrum für Diabetologie Hamburg Bergedorf
      • Hannover, Deutschland, 30165
        • Diabetes-Zentrum Hannover-Nord
      • Quakenbrück, Deutschland, 49610
        • Diabetes Center Quakenbruck
      • Sūlzbach-Rosenberg, Deutschland, 92237
        • Versdias GmbH
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe gasthuis ( OLVG)
      • Breda, Niederlande, 4800 RK
        • Amphia ziekenhuis
      • Den Haag, Niederlande, 2512 VA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Hoogeveen, Niederlande, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Utrecht, Niederlande, 3543 AZ
        • St. Antonius ziekenhuis
  • Schweden
      • Falun, Schweden, SE-791 29
        • Falu Lasarett
      • Solna, Schweden, SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Gijon, Spanien, 33206
        • Clinica Diabetologica
      • Vizcaya, Spanien, 48903
        • Servicio de Endocrinología Hospital Unversitario Cruces
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6807
        • VIVIT-Institut am Akad. Lehrkrankenhaus Feldkirch, Innere Medizin und Kardiologie
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz Abteilung für Innere Medizin, Klin. Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Diakonissen-Krankenhaus Salzburg
      • Wien, Österreich, 1090
        • Klinik fuer Innere Medizin III Medizinische Universitaet Wien
      • Wien, Österreich, 1160
        • Wilhelminenspital Medzin 5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seit ≥ 5 Jahren wird Typ-1-Diabetes diagnostiziert
  2. Auf ihrer aktuellen Insulinkur für ≥ 3 Monate vor Studienbeginn
  3. Screening-HbA1c-Ergebnis ≤ 7,5 % (58 mmol/mol)
  4. Meldet regelmäßige Selbsttests des Blutzuckerspiegels, d. h. mindestens dreimal täglich, über einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten vor Studienbeginn
  5. Nach Ansicht des Untersuchers gilt das Subjekt als technisch in der Lage, das sensorbasierte Glukoseüberwachungssystem von Abbott zu verwenden
  6. Ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei der Person wurde Hypoglykämie-Unbewusstheit diagnostiziert (d. h. Bei der Testperson wurde in ihren Krankenakten die Diagnose „Bewusstseinsstörung für Hypoglykämie“ vermerkt ODER nach Ansicht des Prüfarztes weist die Testperson derzeit weniger als minimale Warnsymptome für eine drohende Hypoglykämie auf.)
  2. Dem Patienten wird derzeit tierisches Insulin verschrieben
  3. Dem Probanden wird derzeit eine orale Steroidtherapie verschrieben oder es ist wahrscheinlich, dass er während der Studie wegen einer akuten oder chronischen Erkrankung eine orale Steroidtherapie benötigt
  4. Hat eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe
  5. Nehmen Sie derzeit an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie teil, die sich auf die Glukosemessungen oder das Glukosemanagement auswirken könnte
  6. Sie verwenden derzeit ein Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) oder haben eines in den letzten 4 Monaten verwendet
  7. Ich verwende derzeit die sensorgestützte Pumpentherapie
  8. Plant, jederzeit während der Studie ein CGM-Gerät zu verwenden
  9. Eine weibliche Probandin, die schwanger ist oder innerhalb der Studiendauer schwanger werden möchte
  10. Eine stillende Mutter
  11. Sie erhalten derzeit eine Dialysebehandlung oder planen, während der Studie eine Dialyse zu erhalten
  12. Hat einen Herzschrittmacher
  13. Hat innerhalb der letzten 6 Monate einen akuten Myokardinfarkt erlitten
  14. Hat eine Begleiterkrankung oder einen Begleitzustand, der die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen kann, einschließlich; instabile koronare Herzkrankheit, Mukoviszidose, schwere psychiatrische Störung oder jede andere unkontrollierte Erkrankung
  15. Hat in den letzten 6 Monaten eine Episode einer bestätigten oder vermuteten diabetischen Ketoazidose (DKA) erlebt
  16. Nach Ansicht des Prüfarztes gilt das Subjekt aus anderen Gründen als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Blutzuckerüberwachung
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten während der sechsmonatigen Studiendauer Blutzuckermessgeräte zur Überwachung.
Gerät: Standard-Blutzuckerüberwachung

Die Probanden verwenden 6 Monate lang ein Abbott-Blutzuckermesssystem (Standard-Blutzuckermessgerät) zur Überwachung ihres Glukosespiegels. Für diese Probanden ist zum Zeitpunkt 3 und 6 Monate ein 14-tägiges maskiertes Tragen des sensorbasierten Glukoseüberwachungssystems von Abbott vorgesehen, um glykämische Variabilitätsdaten für den Vergleich mit der Interventionsgruppe der Studie zu sammeln (Sensorglukosemessungen sind dabei nicht sichtbar). Zeit).

Alle Probanden tragen 14 Tage lang vor der Randomisierung ein maskiertes sensorbasiertes Glukoseüberwachungssystem von Abbott (Sensorglukosemessungen sind während dieser Zeit nicht sichtbar).
Experimental: Sensorbasiertes Glukoseüberwachungssystem
Verwendung des Standard-Sensorsystems für 6 Monate.
Gerät: Sensorbasiertes Glukoseüberwachungssystem

Die Probanden tragen 6 Monate lang das sensorbasierte Glukoseüberwachungssystem von Abbott (unmaskiert), um ihren Glukosespiegel zu überwachen.

Alle Probanden tragen 14 Tage lang vor der Randomisierung ein maskiertes sensorbasiertes Glukoseüberwachungssystem von Abbott (Sensorglukosemessungen sind während dieser Zeit nicht sichtbar).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand <70 mg/dL
Zeitfenster: Basislinie und Tage 194 bis 208
Zeitunterschied <70 mg/dL zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, bewertet in den Tagen 194 bis 208, angepasst an den Ausgangswert (Tage 1 bis 15).
Basislinie und Tage 194 bis 208

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 208
Unterschied im HbA1c zwischen Interventions- und Kontrollgruppe am Tag 208, angepasst an den Ausgangs-HbA1c am Tag 1
Ausgangswert und Tag 208
Zeitaufwand <55 mg/dL und <40 mg/dL
Zeitfenster: Basislinie und Tage 194 bis 208
Zeitunterschied <55 mg/dl und <40 mg/dl (Stunden pro Tag) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, bewertet in den Tagen 194 bis 208, angepasst an den Ausgangswert (Tage 1 bis 15).
Basislinie und Tage 194 bis 208
Häufigkeit der Episoden <70 mg/dl, <55 mg/dl und <40 mg/dl
Zeitfenster: Grundlinie und Tage 194–208
Unterschied in der Häufigkeit von Episoden <70 mg/dl, <55 mg/dl und <40 mg/dl (Anzahl pro Tag) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, bewertet in den Tagen 194 bis 208, angepasst an den Ausgangswert (Tage 1 bis 15).
Grundlinie und Tage 194–208
Zeitaufwand >180 mg/dL und >240 mg/dL
Zeitfenster: Basislinie und Tage 194 bis 208
Zeitunterschied >180 mg/dl und >240 mg/dl (Stunden pro Tag) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, bewertet in den Tagen 194 bis 208, angepasst an den Ausgangswert (Tage 1 bis 15).
Basislinie und Tage 194 bis 208
Zeit im Bereich
Zeitfenster: Basislinie und Tage 194 bis 208
Zeitunterschied im Bereich von 70–180 mg/dl zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, bewertet in den Tagen 194 bis 208, angepasst an den Ausgangswert (Tage 1 bis 15 im Bereich).
Basislinie und Tage 194 bis 208
Anzahl der durchgeführten Glukosemessungen
Zeitfenster: Tage 1 bis 208
Anzahl der Blutzuckertests aus der Fingerbeere pro Tag nach Interventions- und Kontrollgruppe zu Studienbeginn (Tage 1 bis 15) und an den Tagen 194 bis 208. Die Anzahl der von der Interventionsgruppe an den Tagen 15 bis 208 durchgeführten Sensorscans.
Tage 1 bis 208
Systemauslastung
Zeitfenster: Tage 15 bis 208
Die Systemauslastung wird anhand des Prozentsatzes der von der Interventionsgruppe erfassten Sensorglukosedaten bewertet
Tage 15 bis 208
Änderung der Ergebnisse des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQc) von Tag 1 bis Tag 208
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 208

Der Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change (DTSQc)-Score wird verwendet, um die relative Veränderung der Teilnehmerzufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus 8 Items, von denen 6 (1 und 4 bis 8) die Behandlungszufriedenheit bewerten. Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (die von -3 (viel weniger zufrieden) bis +3 (viel zufriedener) reicht. Die Ergebnisse der 6 Punkte zur Behandlungszufriedenheit werden zu einem Gesamtwert der Behandlungszufriedenheit summiert, der von -18 (viel weniger zufrieden) bis +18 (viel zufriedener) reicht.

Es gibt eine Frage zur Beurteilung der Veränderung der wahrgenommenen Häufigkeit von Hypoglykämien und eine Frage zur Beurteilung der Veränderung der wahrgenommenen Häufigkeit von Hyperglykämien. Jede Frage wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala (-3 bis +3), von -3 (jetzt viel seltener) bis +3 (jetzt viel häufiger) bewertet.

Die ANCOVA passt sich an Basis-DTSQs (Statusversion) an.
Ausgangswert und Tag 208

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Matthaei, Diabetes Center Quakenbruck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADC-CI-APO-13019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur Sensorbasiertes Glukoseüberwachungssystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren