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Una evaluación de la nueva tecnología de detección de glucosa en la hipoglucemia en la diabetes tipo 1 (IMPACT) (IMPACT)

27 de febrero de 2017 actualizado por: Abbott Diabetes Care

Estudio controlado aleatorizado para evaluar el impacto de la nueva tecnología de detección de glucosa en la hipoglucemia en la diabetes tipo 1

El propósito de este estudio es evaluar el impacto del sistema de monitoreo de glucosa basado en sensores de Abbott en la hipoglucemia en comparación con las pruebas de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) utilizando un diseño de estudio controlado aleatorio en adultos con diabetes tipo 1 que usan insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

328

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Mergentheim, Alemania, 97980
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim
      • Hamburg, Alemania, 21029
        • Zentrum für Diabetologie Hamburg Bergedorf
      • Hannover, Alemania, 30165
        • Diabetes-Zentrum Hannover-Nord
      • Quakenbrück, Alemania, 49610
        • Diabetes Center Quakenbruck
      • Sūlzbach-Rosenberg, Alemania, 92237
        • Versdias GmbH
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • VIVIT-Institut am Akad. Lehrkrankenhaus Feldkirch, Innere Medizin und Kardiologie
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz Abteilung für Innere Medizin, Klin. Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Diakonissen-Krankenhaus Salzburg
      • Wien, Austria, 1090
        • Klinik fuer Innere Medizin III Medizinische Universitaet Wien
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital Medzin 5
  • España
      • Badalona, España, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Gijon, España, 33206
        • Clinica Diabetologica
      • Vizcaya, España, 48903
        • Servicio de Endocrinología Hospital Unversitario Cruces
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Países Bajos, 1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe gasthuis ( OLVG)
      • Breda, Países Bajos, 4800 RK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Países Bajos, 2512 VA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Hoogeveen, Países Bajos, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Utrecht, Países Bajos, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Suecia
      • Falun, Suecia, SE-791 29
        • Falu Lasarett
      • Solna, Suecia, SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Stockholm, Suecia, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con diabetes tipo 1 durante ≥ 5 años
  2. En su régimen de insulina actual durante ≥ 3 meses antes del ingreso al estudio
  3. Resultado de detección de HbA1c ≤ 7,5 % (58 mmol/mol)
  4. Informes de autoevaluación de los niveles de glucosa en sangre de forma regular equivalente a un mínimo de 3 veces al día durante al menos 2 meses antes del ingreso al estudio.
  5. En opinión del investigador, se considera que el sujeto es técnicamente capaz de utilizar el sistema de control de glucosa basado en sensores de Abbott.
  6. Mayor de 18 años.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto ha sido diagnosticado con inconsciencia hipoglucémica (es decir, el sujeto tiene un diagnóstico de deterioro de la conciencia de la hipoglucemia registrado en sus notas médicas O, en opinión del investigador, el sujeto actualmente experimenta menos que los síntomas mínimos de advertencia de hipoglucemia inminente)
  2. Al sujeto se le prescribe actualmente insulina animal
  3. Al sujeto se le prescribe actualmente una terapia con esteroides orales o es probable que requiera una terapia con esteroides orales para cualquier afección aguda o crónica durante el estudio
  4. Tiene alergia conocida a los adhesivos de grado médico.
  5. Participar actualmente en otro estudio de dispositivo o medicamento que podría afectar las mediciones de glucosa o el control de la glucosa
  6. Actualmente usa un dispositivo de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) o ha usado uno en los últimos 4 meses
  7. Actualmente usando la terapia de bomba aumentada Sensor
  8. Planea usar un dispositivo CGM en cualquier momento durante el estudio
  9. Una mujer que está embarazada o planea quedar embarazada dentro de la duración del estudio.
  10. Una madre lactante
  11. Actualmente recibe tratamiento de diálisis o planea recibir diálisis durante el estudio
  12. tiene un marcapasos
  13. Ha sufrido un infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses
  14. Tiene una enfermedad o condición concomitante que puede comprometer la seguridad del sujeto, incluyendo; cardiopatía coronaria inestable, fibrosis quística, trastorno psiquiátrico grave o cualquier otra afección médica no controlada
  15. Ha experimentado un episodio de cetoacidosis diabética (CAD) confirmada o sospechada en los últimos 6 meses
  16. En opinión del investigador, el sujeto se considera inadecuado para su inclusión en el estudio por cualquier otra razón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Monitoreo estándar de glucosa en sangre
A los sujetos asignados al azar al grupo de control se les darán medidores de glucosa en sangre para monitorearlos durante los 6 meses de duración del estudio.
Dispositivo: Monitoreo estándar de glucosa en sangre

Los sujetos utilizarán un sistema de control de glucosa en sangre de Abbott (medidor de glucosa en sangre estándar) durante 6 meses para controlar sus niveles de glucosa. Se incluye un uso enmascarado de 14 días del Sistema de monitoreo de glucosa basado en sensor Abbott para estos sujetos en el punto de tiempo de 3 y 6 meses, para recopilar datos de variabilidad glucémica para compararlos con el grupo de intervención del estudio (las mediciones de glucosa del sensor no son visibles durante este tiempo).

Todos los sujetos llevarán un sistema de control de glucosa basado en sensor de Abbott enmascarado durante 14 días antes de la aleatorización (las mediciones de glucosa del sensor no son visibles durante este tiempo).
Experimental: Sistema de monitoreo de glucosa basado en sensor
Uso del sistema de detección estándar durante 6 meses.
Dispositivo: Sistema de monitoreo de glucosa basado en sensor

Los sujetos usarán el sistema de monitoreo de glucosa basado en sensores de Abbott (sin máscara) durante 6 meses para monitorear sus niveles de glucosa.

Todos los sujetos llevarán un sistema de control de glucosa basado en sensor de Abbott enmascarado durante 14 días antes de la aleatorización (las mediciones de glucosa del sensor no son visibles durante este tiempo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo empleado <70 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base y días 194 a 208
Diferencia en el tiempo <70 mg/dl entre el grupo de intervención y el de control evaluado en los días 194 a 208 ajustando el valor inicial (días 1 a 15).
Línea de base y días 194 a 208

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y día 208
Diferencia en HbA1c entre el grupo de intervención y control en el día 208 ajustando la HbA1c inicial en el día 1
Línea base y día 208
Tiempo empleado <55 mg/dL y <40 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base y días 194 a 208
Diferencia en el tiempo <55 mg/dL y <40 mg/dL (horas por día) entre el grupo de intervención y el de control evaluado en los días 194 a 208 ajustando el valor inicial (días 1 a 15).
Línea de base y días 194 a 208
Frecuencia de Episodios <70 mg/dL, <55 mg/dL y <40 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea base y Días 194-208
Diferencia en la frecuencia de los episodios <70 mg/dL, <55 mg/dL y <40 mg/dL (número por día) entre el grupo de intervención y el de control evaluados en los días 194 a 208 ajustados al valor inicial (días 1 a 15).
Línea base y Días 194-208
Tiempo empleado >180 mg/dL y >240 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base y días 194 a 208
Diferencia en el tiempo >180 mg/dL y >240 mg/dL (horas por día) entre el grupo de intervención y el de control evaluado en los días 194 a 208 ajustando el valor inicial (días 1 a 15).
Línea de base y días 194 a 208
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: Línea de base y días 194 a 208
Diferencia en el tiempo en el rango de 70 a 180 mg/dL entre el grupo de intervención y el de control evaluado en los días 194 a 208 ajustando el valor inicial (días 1 a 15 en el rango).
Línea de base y días 194 a 208
Número de mediciones de glucosa realizadas
Periodo de tiempo: Días 1 a 208
Número de pruebas de punción digital de glucosa en sangre por día por grupo de intervención y control durante el inicio (días 1 a 15) y los días 194 a 208. El número de escaneos de sensor realizados por el grupo de intervención durante los días 15 a 208.
Días 1 a 208
Utilización del sistema
Periodo de tiempo: Días 15 a 208
Utilización del sistema evaluada por el porcentaje de datos de glucosa del sensor recopilados por el grupo de intervención
Días 15 a 208
Cambio en las puntuaciones del cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQc) del día 1 al día 208
Periodo de tiempo: Línea base y día 208

La puntuación de cambio del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQc) se utiliza para evaluar el cambio relativo en la satisfacción de los participantes desde el inicio. El cuestionario consta de 8 ítems, 6 de los cuales (1 y 4 a 8) evalúan la satisfacción con el tratamiento. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 7 puntos (que va de -3 (mucho menos satisfecho) a +3 (mucho más satisfecho). Los puntajes de los 6 ítems de satisfacción con el tratamiento se suman a un puntaje total de satisfacción con el tratamiento, que varía de -18 (mucho menos satisfecho) a +18 (mucho más satisfecho).

Hay una pregunta para evaluar el cambio en la frecuencia percibida de hipoglucemia y una pregunta para evaluar el cambio en la frecuencia percibida de hiperglucemia. Cada pregunta se califica en una escala Likert de 7 puntos (-3 a +3), -3 (mucho menos tiempo ahora) a +3 (mucho más tiempo ahora).

El ANCOVA se ajusta para los DTSQ de referencia (versión de estado).
Línea base y día 208

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abbott Diabetes Care

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Matthaei, Diabetes Center Quakenbruck

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADC-CI-APO-13019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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