Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden glukoosintunnistusteknologian arviointi tyypin 1 diabeteksen hypoglykemiassa (IMPACT) (IMPACT)

maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: Abbott Diabetes Care

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus uuden glukoosintunnistusteknologian vaikutuksen arvioimiseksi hypoglykemiaan tyypin 1 diabeteksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System -järjestelmän vaikutusta hypoglykemiaan verrattuna SMBG (Self Monitoring Blood Glucose) -testaukseen käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja joissa käytetään insuliinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

328

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Alankomaat, 1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe gasthuis ( OLVG)
      • Breda, Alankomaat, 4800 RK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Alankomaat, 2512 VA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Hoogeveen, Alankomaat, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Utrecht, Alankomaat, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Gijon, Espanja, 33206
        • Clinica Diabetologica
      • Vizcaya, Espanja, 48903
        • Servicio de Endocrinología Hospital Unversitario Cruces
  • Itävalta
      • Feldkirch, Itävalta, 6807
        • VIVIT-Institut am Akad. Lehrkrankenhaus Feldkirch, Innere Medizin und Kardiologie
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universität Graz Abteilung für Innere Medizin, Klin. Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Diakonissen-Krankenhaus Salzburg
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Klinik fuer Innere Medizin III Medizinische Universitaet Wien
      • Wien, Itävalta, 1160
        • Wilhelminenspital Medzin 5
  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi, SE-791 29
        • Falu Lasarett
      • Solna, Ruotsi, SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Saksa
      • Bad Mergentheim, Saksa, 97980
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim
      • Hamburg, Saksa, 21029
        • Zentrum für Diabetologie Hamburg Bergedorf
      • Hannover, Saksa, 30165
        • Diabetes-Zentrum Hannover-Nord
      • Quakenbrück, Saksa, 49610
        • Diabetes Center Quakenbruck
      • Sūlzbach-Rosenberg, Saksa, 92237
        • Versdias GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosin tyypin 1 diabetes ≥ 5 vuotta
  2. Nykyisellä insuliini-ohjelmallaan ≥ 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  3. Seulonnan HbA1c tulos ≤ 7,5 % (58 mmol/mol)
  4. Raportoi verensokeritasojen itsetestauksen säännöllisesti, mikä vastaa vähintään 3 kertaa päivässä vähintään 2 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
  5. Tutkijan mielestä koehenkilön katsotaan teknisesti kykenevän käyttämään Abbottin anturipohjaista glukoosinvalvontajärjestelmää
  6. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on diagnosoitu hypoglykeeminen tietämättömyys (esim. koehenkilöllä on diagnosoitu heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta, joka on merkitty hänen lääketieteellisiin muistiinpanoihinsa TAI tutkijan mielestä koehenkilöllä on tällä hetkellä vähemmän kuin minimaalisia varoitusoireita uhkaavasta hypoglykemiasta)
  2. Tällä hetkellä kohteelle määrätään eläininsuliinia
  3. Koehenkilölle määrätään tällä hetkellä suun kautta annettavaa steroidihoitoa tai hän todennäköisesti tarvitsee suun kautta annettavaa steroidihoitoa mihin tahansa akuuttiin tai krooniseen sairauteen tutkimuksen aikana
  4. On tunnettu allergia lääketieteellisille liimoille
  5. Osallistut tällä hetkellä toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen, joka voi vaikuttaa glukoosimittauksiin tai glukoosin hallintaan
  6. Käytät tällä hetkellä jatkuvaa glukoosimittauslaitetta (CGM) tai on käyttänyt sellaista viimeisten 4 kuukauden aikana
  7. Tällä hetkellä käytössä sensorilla täydennetty pumppuhoito
  8. Aikoo käyttää CGM-laitetta milloin tahansa tutkimuksen aikana
  9. Naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen keston aikana
  10. Imettävä äiti
  11. Saat tällä hetkellä dialyysihoitoa tai suunnittelet dialyysihoitoa tutkimuksen aikana
  12. On sydämentahdistin
  13. Hänellä on ollut akuutti sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
  14. Hänellä on samanaikainen sairaus tai tila, joka voi vaarantaa kohteen turvallisuuden, mukaan lukien; epästabiili sepelvaltimotauti, kystinen fibroosi, vakava psyykkinen häiriö tai mikä tahansa muu hallitsematon sairaus
  15. on kokenut vahvistetun tai epäillyn diabeettisen ketoasidoosin (DKA) episodin viimeisen 6 kuukauden aikana
  16. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö katsotaan soveltumattomaksi tutkimukseen muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali verensokerin seuranta
Kontrolliryhmään satunnaistetuille koehenkilöille annetaan verensokerimittareita seurantaa varten kuuden kuukauden tutkimuksen ajan.
Laite: Normaali verensokerin seuranta

Koehenkilöt käyttävät Abbott Blood Glucose Monitoring System -järjestelmää (tavallinen verensokerimittari) 6 kuukauden ajan glukoositasonsa seuraamiseen. Näille koehenkilöille sisältyy 14 päivän naamioitu Abbott-anturipohjainen glukoosimonitorointijärjestelmä 3 ja 6 kuukauden ajankohdassa, jotta voidaan kerätä glykeemisen vaihtelun tietoja vertailua varten tutkimuksen interventioryhmään (anturin glukoosimittaukset eivät näy tämän aikana aika).

Kaikki koehenkilöt käyttävät naamioitua Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System -järjestelmää 14 päivän ajan ennen satunnaistamista (anturin glukoosimittaukset eivät näy tänä aikana).
Kokeellinen: Anturipohjainen glukoosinvalvontajärjestelmä
Normaali anturijärjestelmän käyttö 6 kuukautta.
Laite: Anturipohjainen glukoosinvalvontajärjestelmä

Koehenkilöt käyttävät Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System -järjestelmää (naamioitumaton) 6 kuukauden ajan seuratakseen glukoositasojaan.

Kaikki koehenkilöt käyttävät naamioitua Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System -järjestelmää 14 päivän ajan ennen satunnaistamista (anturin glukoosimittaukset eivät näy tänä aikana).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytetty aika <70 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 194–208
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen aikaero <70 mg/dl arvioituna päivinä 194–208 perustilanteen mukaan (päivät 1–15).
Lähtötilanne ja päivät 194–208

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 208
Ero HbA1c-arvossa interventio- ja kontrolliryhmän välillä päivänä 208 mukauttamalla lähtötilan HbA1c:tä 1. päivänä
Lähtötilanne ja päivä 208
Käytetty aika <55 mg/dl ja <40 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 194–208
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen aikaero <55 mg/dl & <40 mg/dl (tuntia päivässä) arvioituna päivinä 194–208 perustilanteen mukaan (päivät 1–15).
Lähtötilanne ja päivät 194–208
Jaksojen esiintymistiheys <70 mg/dl, <55 mg/dl ja <40 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 194-208
Ero <70 mg/dl, <55 mg/dl ja <40 mg/dl (lukumäärä päivässä) jaksojen esiintymistiheydessä interventio- ja kontrolliryhmän välillä arvioituna päivinä 194–208 mukautuen lähtötilanteeseen (päivät 1–15).
Lähtötilanne ja päivät 194-208
Käytetty aika >180 mg/dl ja >240 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 194–208
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen aikaero >180 mg/dl ja >240 mg/dl (tuntia päivässä) arvioituna päivinä 194–208 perustilanteen mukaan (päivät 1–15).
Lähtötilanne ja päivät 194–208
Aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 194–208
Aikaero 70–180 mg/dl interventio- ja kontrolliryhmän välillä arvioituna päivinä 194–208 perustilanteen mukaan (päivien 1–15 välillä).
Lähtötilanne ja päivät 194–208
Suoritettujen glukoosimittausten määrä
Aikaikkuna: Päivät 1-208
Verensokerin sormenpäätestien määrä päivässä interventio- ja kontrolliryhmän mukaan lähtötilanteen (päivät 1–15) ja päivien 194–208 aikana. Interventioryhmän suorittamien anturiskannausten määrä päivinä 15–208.
Päivät 1-208
Järjestelmän käyttö
Aikaikkuna: Päivät 15-208
Järjestelmän käyttöaste on arvioitu interventioryhmän keräämien anturin glukoositietojen prosentteina
Päivät 15-208
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskyselyn (DTSQc) tulosten muutos päivästä 1 päivään 208
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 208

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change (DTSQc) -pistemäärää käytetään arvioimaan suhteellista muutosta osallistujien tyytyväisyydessä lähtötasosta. Kyselylomakkeessa on 8 kohtaa, joista 6 (1 ja 4–8) arvioi hoitotyytyväisyyttä. Jokainen tuote on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (joka vaihtelee välillä -3 (paljon vähemmän tyytyväinen) - +3 (paljon tyytyväisempi). Kuuden hoitotyytyväisyyskohdan pisteet lasketaan kokonaishoitotyytyväisyyspisteeksi, joka vaihtelee välillä -18 (paljon vähemmän tyytyväinen) +18 (paljon tyytyväisempi).

On yksi kysymys hypoglykemian havaitun esiintymistiheyden muutoksen arvioimiseksi ja yksi kysymys hyperglykemian havaitun esiintymistiheyden muutoksen arvioimiseksi. Jokainen kysymys on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (-3 - +3), -3 (paljon harvemmin nyt) - +3 (paljon enemmän aikaa nyt).

ANCOVA mukautuu perustason DTSQ:ihin (tilaversio).
Lähtötilanne ja päivä 208

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Diabetes Care

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan Matthaei, Diabetes Center Quakenbruck

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADC-CI-APO-13019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Anturipohjainen glukoosinvalvontajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa