Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка новой технологии определения уровня глюкозы при гипогликемии при диабете 1 типа (ВЛИЯНИЕ) (IMPACT)

27 февраля 2017 г. обновлено: Abbott Diabetes Care

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния новой технологии измерения уровня глюкозы на гипогликемию при диабете 1 типа

Целью данного исследования является оценка влияния системы мониторинга уровня глюкозы на основе датчиков Abbott на гипогликемию по сравнению с тестированием уровня глюкозы в крови с самоконтролем (SMBG) с использованием рандомизированного контролируемого дизайна исследования у взрослых с диабетом 1 типа с использованием инсулина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

328

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Feldkirch, Австрия, 6807
        • VIVIT-Institut am Akad. Lehrkrankenhaus Feldkirch, Innere Medizin und Kardiologie
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universität Graz Abteilung für Innere Medizin, Klin. Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Diakonissen-Krankenhaus Salzburg
      • Wien, Австрия, 1090
        • Klinik fuer Innere Medizin III Medizinische Universitaet Wien
      • Wien, Австрия, 1160
        • Wilhelminenspital Medzin 5
  • Германия
      • Bad Mergentheim, Германия, 97980
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim
      • Hamburg, Германия, 21029
        • Zentrum für Diabetologie Hamburg Bergedorf
      • Hannover, Германия, 30165
        • Diabetes-Zentrum Hannover-Nord
      • Quakenbrück, Германия, 49610
        • Diabetes Center Quakenbruck
      • Sūlzbach-Rosenberg, Германия, 92237
        • Versdias GmbH
  • Испания
      • Badalona, Испания, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Gijon, Испания, 33206
        • Clinica Diabetologica
      • Vizcaya, Испания, 48903
        • Servicio de Endocrinología Hospital Unversitario Cruces
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Нидерланды, 1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe gasthuis ( OLVG)
      • Breda, Нидерланды, 4800 RK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Нидерланды, 2512 VA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Hoogeveen, Нидерланды, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Utrecht, Нидерланды, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Швеция
      • Falun, Швеция, SE-791 29
        • Falu Lasarett
      • Solna, Швеция, SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Stockholm, Швеция, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз диабета 1 типа в течение ≥ 5 лет
  2. Текущий режим инсулинотерапии в течение ≥ 3 месяцев до включения в исследование
  3. Результат скрининга HbA1c ≤ 7,5% (58 ммоль/моль)
  4. Сообщает о самоконтроле уровня глюкозы в крови на регулярной основе, эквивалентной как минимум 3 раза в день в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование.
  5. По мнению исследователя, субъект считается технически способным использовать систему мониторинга уровня глюкозы на основе датчиков Abbott.
  6. Возраст 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  1. Субъекту был поставлен диагноз: гипогликемическая неосознанность (т. субъект имеет диагноз нарушения осознания гипогликемии, зарегистрированный в его медицинских записях ИЛИ, по мнению исследователя, субъект в настоящее время испытывает меньше, чем минимальные симптомы, предупреждающие о надвигающейся гипогликемии)
  2. Субъекту в настоящее время прописан инсулин животного происхождения.
  3. Субъекту в настоящее время назначена пероральная стероидная терапия или, вероятно, потребуется пероральная стероидная терапия для любого острого или хронического состояния во время исследования.
  4. Имеет известную аллергию на медицинские клеи
  5. В настоящее время участвует в другом исследовании устройства или препарата, которое может повлиять на измерения уровня глюкозы или контроль уровня глюкозы.
  6. В настоящее время использует устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) или использовало его в течение предыдущих 4 месяцев.
  7. В настоящее время используется терапия с усиленной помпой Sensor.
  8. Планирует ли использовать устройство CGM в любое время во время исследования
  9. Субъект женского пола, который беременен или планирует забеременеть в течение периода исследования.
  10. Кормящая мать
  11. В настоящее время проходит лечение диализом или планирует получить диализ во время исследования
  12. Имеет кардиостимулятор
  13. Перенес острый инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 мес.
  14. Имеет сопутствующее заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта, в том числе; нестабильная ишемическая болезнь сердца, кистозный фиброз, серьезное психическое расстройство или любое другое неконтролируемое заболевание
  15. Пережил эпизод подтвержденного или подозреваемого диабетического кетоацидоза (ДКА) в течение предыдущих 6 месяцев.
  16. По мнению исследователя, субъект считается непригодным для включения в исследование по любой другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный мониторинг уровня глюкозы в крови
Субъектам, рандомизированным в контрольную группу, будут давать глюкометры для мониторинга в течение 6 месяцев исследования.
Устройство: Стандартный мониторинг уровня глюкозы в крови

Субъекты будут использовать систему мониторинга уровня глюкозы в крови Abbott (стандартный глюкометр) в течение 6 месяцев для контроля уровня глюкозы. Для этих испытуемых предусмотрено 14-дневное ношение системы мониторинга уровня глюкозы на основе датчика Abbott в маске в момент времени 3 и 6 месяцев для сбора данных гликемической вариабельности для сравнения с группой вмешательства в исследовании (измерения уровня глюкозы, основанные на датчике, не видны в течение этого времени). время).

Все субъекты будут носить замаскированную систему контроля уровня глюкозы на основе датчика Abbott в течение 14 дней до рандомизации (измерения уровня глюкозы датчиком не видны в течение этого времени).
Экспериментальный: Сенсорная система мониторинга уровня глюкозы
Использование стандартной системы датчиков в течение 6 месяцев.
Устройство: Сенсорная система мониторинга уровня глюкозы

Субъекты будут носить сенсорную систему мониторинга уровня глюкозы Abbott (без маски) в течение 6 месяцев для контроля уровня глюкозы.

Все субъекты будут носить замаскированную систему контроля уровня глюкозы на основе датчика Abbott в течение 14 дней до рандомизации (измерения уровня глюкозы датчиком не видны в течение этого времени).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Затраченное время <70 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень и дни с 194 по 208
Разница во времени <70 мг/дл между экспериментальной и контрольной группой, оцененная в дни 194–208 с поправкой на исходный уровень (дни 1–15).
Исходный уровень и дни с 194 по 208

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и день 208
Разница в уровне HbA1c между экспериментальной и контрольной группой на 208-й день с поправкой на исходный уровень HbA1c на 1-й день
Исходный уровень и день 208
Затраченное время <55 мг/дл и <40 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень и дни с 194 по 208
Разница во времени <55 мг/дл и <40 мг/дл (часов в день) между экспериментальной и контрольной группой, оцененная в дни со 194 по 208 с поправкой на исходный уровень (дни с 1 по 15).
Исходный уровень и дни с 194 по 208
Частота эпизодов <70 мг/дл, <55 мг/дл и <40 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 194-208
Разница в частоте эпизодов <70 мг/дл, <55 мг/дл и <40 мг/дл (количество в день) между экспериментальной и контрольной группой оценивалась в дни 194–208 с поправкой на исходный уровень (дни 1–15).
Исходный уровень и дни 194-208
Затраченное время >180 мг/дл и >240 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень и дни с 194 по 208
Разница во времени > 180 мг/дл и > 240 мг/дл (часов в день) между экспериментальной и контрольной группой, оцененная в дни 194–208 с поправкой на исходный уровень (дни 1–15).
Исходный уровень и дни с 194 по 208
Время в диапазоне
Временное ограничение: Исходный уровень и дни с 194 по 208
Разница во времени в диапазоне 70–180 мг/дл между экспериментальной и контрольной группой оценивалась в дни 194–208 с поправкой на исходный уровень (время в диапазоне от 1 до 15 дней).
Исходный уровень и дни с 194 по 208
Количество выполненных измерений уровня глюкозы
Временное ограничение: Дни с 1 по 208
Количество анализов глюкозы крови из пальца в день в группе вмешательства и в контрольной группе в течение исходного уровня (с 1 по 15 дни) и со 194 по 208 дни. Количество сенсорных сканирований, выполненных группой вмешательства в течение дней с 15 по 208.
Дни с 1 по 208
Использование системы
Временное ограничение: Дни с 15 по 208
Использование системы, оцениваемое по проценту данных сенсорной глюкозы, собранных группой вмешательства
Дни с 15 по 208
Изменение показателей опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQc) с 1-го по 208-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 208

Оценка изменения опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQc) используется для оценки относительного изменения удовлетворенности участников по сравнению с исходным уровнем. Опросник состоит из 8 пунктов, 6 из которых (с 1 и с 4 по 8) оценивают удовлетворенность лечением. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (которая колеблется от -3 (намного меньше удовлетворенности) до +3 (намного больше удовлетворенности). Баллы по 6 пунктам удовлетворенности лечением суммируются в общую оценку удовлетворенности лечением, которая колеблется от -18 (намного меньше удовлетворенности) до +18 (намного больше удовлетворенности).

Существует один вопрос для оценки изменения воспринимаемой частоты гипогликемии и один вопрос для оценки изменения воспринимаемой частоты гипергликемии. Каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (от -3 до +3), от -3 (намного меньше времени сейчас) до +3 (намного больше времени сейчас).

ANCOVA настраивается на базовые DTSQ (статусная версия).
Исходный уровень и день 208

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Diabetes Care

Следователи

  • Главный следователь: Stephan Matthaei, Diabetes Center Quakenbruck

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADC-CI-APO-13019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться