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1 型糖尿病における低血糖に対する新規グルコースセンシング技術の評価 (IMPACT) (IMPACT)

2017年2月27日 更新者：Abbott Diabetes Care

1 型糖尿病における低血糖に対する新しいグルコース センシング技術の影響を評価するためのランダム化比較研究

この研究の目的は、インスリンを使用する 1 型糖尿病の成人を対象としたランダム化比較研究デザインを使用して、アボットセンサーベースの血糖モニタリングシステムが低血糖症に及ぼす影響を自己血糖モニタリング (SMBG) 検査と比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

328

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam、オランダ、1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe gasthuis ( OLVG)
      • Breda、オランダ、4800 RK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag、オランダ、2512 VA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Hoogeveen、オランダ、7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Utrecht、オランダ、3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • オーストリア
      • Feldkirch、オーストリア、6807
        • VIVIT-Institut am Akad. Lehrkrankenhaus Feldkirch, Innere Medizin und Kardiologie
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medizinische Universität Graz Abteilung für Innere Medizin, Klin. Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Diakonissen-Krankenhaus Salzburg
      • Wien、オーストリア、1090
        • Klinik fuer Innere Medizin III Medizinische Universitaet Wien
      • Wien、オーストリア、1160
        • Wilhelminenspital Medzin 5
  • スウェーデン
      • Falun、スウェーデン、SE-791 29
        • Falu Lasarett
      • Solna、スウェーデン、SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Gijon、スペイン、33206
        • Clinica Diabetologica
      • Vizcaya、スペイン、48903
        • Servicio de Endocrinología Hospital Unversitario Cruces
  • ドイツ
      • Bad Mergentheim、ドイツ、97980
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim
      • Hamburg、ドイツ、21029
        • Zentrum für Diabetologie Hamburg Bergedorf
      • Hannover、ドイツ、30165
        • Diabetes-Zentrum Hannover-Nord
      • Quakenbrück、ドイツ、49610
        • Diabetes Center Quakenbruck
      • Sūlzbach-Rosenberg、ドイツ、92237
        • Versdias GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 5年以上1型糖尿病と診断されている
  2. 研究参加前に現在のインスリン療法を3か月以上実施している
  3. スクリーニング HbA1c 結果 ≤ 7.5% (58 mmol/mol)
  4. 研究参加前の少なくとも2か月間、1日最低3回に相当する定期的な血糖値の自己検査を報告します。
  5. 研究者の意見では、対象者はアボットセンサーベースのグルコースモニタリングシステムを使用することが技術的に可能であると考えられています。
  6. 18歳以上。

除外基準:

  1. 被験者は低血糖性無自覚症と診断されています（すなわち、 被験者は低血糖に対する意識障害の診断を医療記録に記録している、または治験責任医師の意見では、被験者は現在、差し迫った低血糖の警告症状を最小限に抑えている）
  2. 被験者は現在動物用インスリンを処方されています
  3. 被験者は現在経口ステロイド療法を処方されているか、研究中に急性または慢性症状のために経口ステロイド療法を必要とする可能性がある
  4. 医療グレードの接着剤に対するアレルギーがあることが知られている
  5. 現在、血糖測定または血糖管理に影響を与える可能性のある別の機器または薬剤の研究に参加しています
  6. 現在継続血糖モニタリング (CGM) デバイスを使用している、または過去 4 か月以内に使用したことがある
  7. 現在センサー増強ポンプ療法を使用中
  8. 研究期間中いつでも CGM デバイスを使用する予定がある
  9. 妊娠中または研究期間内に妊娠を計画している女性被験者
  10. 授乳中の母親
  11. 現在透析治療を受けている、または研究期間中に透析を受ける予定がある
  12. ペースメーカーが入っている
  13. 過去6か月以内に急性心筋梗塞を起こしたことがある
  14. 被験者の安全性を損なう可能性のある付随的な疾患または状態を有している。不安定な冠状動脈性心疾患、嚢胞性線維症、重篤な精神障害、またはその他の管理されていない病状
  15. 過去6か月以内に糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）が確認された、または疑われる症状を経験している
  16. 研究者の意見では、この被験者は他の理由により研究に含めるには不適切であると考えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準的な血糖モニタリング
対照群に無作為に割り付けられた被験者には、6か月の研究期間中モニタリング用の血糖測定器が与えられます。
デバイス：標準的な血糖モニタリング

被験者は、アボット血糖モニタリング システム (標準血糖測定器) を 6 か月間使用して血糖値をモニタリングします。 これらの被験者には、研究の介入群と比較するための血糖変動データを収集するために、3 か月および 6 か月の時点でアボット センサーベースの血糖モニタリング システムの 14 日間のマスク着用が含まれています (この間、センサーによる血糖値の測定は表示されません)時間）。

すべての被験者は、無作為化前の 14 日間、マスクされたアボットセンサーベースのグルコースモニタリングシステムを着用します (この期間中、センサーのグルコース測定値は表示されません)。
実験的：センサーベースのグルコースモニタリングシステム
標準センシングシステムの使用期間は6か月間です。
デバイス：センサーベースのグルコースモニタリングシステム

被験者は、血糖値を監視するために、アボット センサー ベースのグルコース モニタリング システム (マスクなし) を 6 か月間着用します。

すべての被験者は、無作為化前の 14 日間、マスクされたアボットセンサーベースのグルコースモニタリングシステムを着用します (この期間中、センサーのグルコース測定値は表示されません)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在時間 <70 mg/dL
時間枠：ベースラインと 194 ～ 208 日目
ベースライン（1～15日目）を調整して194～208日目に評価した介入群と対照群間の時間差が70 mg/dL未満。
ベースラインと 194 ～ 208 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月時のHbA1c
時間枠：ベースラインと 208 日目
1日目のベースラインHbA1cを調整した208日目の介入群と対照群間のHbA1cの差
ベースラインと 208 日目
滞在時間 <55 mg/dL および <40 mg/dL
時間枠：ベースラインと 194 ～ 208 日目
ベースライン（1～15日目）を調整して194～208日目に評価した介入群と対照群間の時間差<55 mg/dLおよび<40 mg/dL（1日あたりの時間数）。
ベースラインと 194 ～ 208 日目
エピソードの頻度 <70 mg/dL、<55 mg/dL、および <40 mg/dL
時間枠：ベースラインと 194 ～ 208 日目
ベースライン（1～15日目）を調整して194～208日目に評価した、介入群と​​対照群の間のエピソードの頻度の差（1日あたりの数）<70 mg/dL、<55 mg/dL、および<40 mg/dL（1日あたりの数）。
ベースラインと 194 ～ 208 日目
経過時間 >180 mg/dL および >240 mg/dL
時間枠：ベースラインと 194 ～ 208 日目
ベースライン（1～15日目）を調整して194～208日目に評価した介入群と対照群間の時間の差＞180 mg/dLおよび＞240 mg/dL（1日あたりの時間数）。
ベースラインと 194 ～ 208 日目
範囲内の時間
時間枠：ベースラインと 194 ～ 208 日目
ベースラインを調整して194～208日目に評価した介入群と対照群間の時間の差は70​​～180 mg/dLの範囲（範囲内の1～15日目の時間）。
ベースラインと 194 ～ 208 日目
実行されたグルコース測定の数
時間枠：1日目から208日目まで
ベースライン（1～15日目）および194～208日目の介入群および対照群別の1日当たりの血糖指刺検査の数。 15 日目から 208 日目までに介入グループによって実行されたセンサー スキャンの数。
1日目から208日目まで
システム利用状況
時間枠：15日目から208日目まで
システム利用率は介入グループによって収集されたセンサー血糖データのパーセンテージによって評価されます。
15日目から208日目まで
1日目から208日目までの糖尿病治療満足度アンケート（DTSQc）スコアの変化
時間枠：ベースラインと 208 日目

糖尿病治療満足度アンケート変化 (DTSQc) スコアは、ベースラインからの参加者の満足度の相対的な変化を評価するために使用されます。 アンケートは 8 項目で構成されており、そのうち 6 項目 (1、4 ～ 8) で治療の満足度を評価します。 各項目は 7 ポイントのリッカート スケール (-3 (満足度がかなり低い) から +3 (満足度がかなり高い) までの範囲) で評価されます。 6 つの治療満足度項目のスコアは合計治療満足度スコアとして計算され、その範囲は -18 (満足度がかなり低い) から +18 (満足度がかなり高い) までです。

低血糖の認識頻度の変化を評価する質問が 1 つと、高血糖の認識頻度の変化を評価する質問が 1 つあります。 各質問は 7 段階のリッカート スケール (-3 ～ +3)、-3 (現在はかなり少ない時間) ～ +3 (現在はかなり多くの時間) で評価されます。

ANCOVA は、ベースライン DTSQ (ステータス バージョン) に合わせて調整します。
ベースラインと 208 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Diabetes Care

捜査官

  • 主任研究者：Stephan Matthaei、Diabetes Center Quakenbruck

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月27日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADC-CI-APO-13019

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

  • Assiut University
    まだ募集していません
    タイプ1の糖尿病の子供に対するラマダン断食の影響
    Diabtes mellitusタイプ1
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
    アメリカ

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