Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 1-es típusú cukorbetegség hipoglikémiájára vonatkozó új glükózérzékelő technológia értékelése (IMPACT) (IMPACT)

2017. február 27. frissítette: Abbott Diabetes Care

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az új glükózérzékelő technológia hatásának értékelésére az 1-es típusú cukorbetegség hipoglikémiájára

Ennek a vizsgálatnak a célja az Abbott érzékelő alapú glükózmonitorozó rendszer hipoglikémiára gyakorolt ​​hatásának értékelése, összehasonlítva az önellenőrző vércukorszint (SMBG) vizsgálattal, randomizált, ellenőrzött vizsgálati terv segítségével 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, inzulint alkalmazva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

328

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Feldkirch, Ausztria, 6807
        • VIVIT-Institut am Akad. Lehrkrankenhaus Feldkirch, Innere Medizin und Kardiologie
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medizinische Universität Graz Abteilung für Innere Medizin, Klin. Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Diakonissen-Krankenhaus Salzburg
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Klinik fuer Innere Medizin III Medizinische Universitaet Wien
      • Wien, Ausztria, 1160
        • Wilhelminenspital Medzin 5
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Hollandia, 1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe gasthuis ( OLVG)
      • Breda, Hollandia, 4800 RK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Hollandia, 2512 VA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Hoogeveen, Hollandia, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Utrecht, Hollandia, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Németország
      • Bad Mergentheim, Németország, 97980
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim
      • Hamburg, Németország, 21029
        • Zentrum für Diabetologie Hamburg Bergedorf
      • Hannover, Németország, 30165
        • Diabetes-Zentrum Hannover-Nord
      • Quakenbrück, Németország, 49610
        • Diabetes Center Quakenbruck
      • Sūlzbach-Rosenberg, Németország, 92237
        • Versdias GmbH
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Gijon, Spanyolország, 33206
        • Clinica Diabetologica
      • Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Servicio de Endocrinología Hospital Unversitario Cruces
  • Svédország
      • Falun, Svédország, SE-791 29
        • Falu Lasarett
      • Solna, Svédország, SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Stockholm, Svédország, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak ≥ 5 éve
  2. Jelenlegi inzulinkezelésükön ≥ 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
  3. Szűrés HbA1c eredménye ≤ 7,5% (58 mmol/mol)
  4. A vizsgálatba való belépés előtt legalább 2 hónapon keresztül rendszeres önellenőrzésről számol be a vércukorszintről, ami legalább napi 3-szor felel meg
  5. A vizsgáló véleménye szerint az alany technikailag alkalmas az Abbott szenzor alapú glükózmonitorozó rendszer használatára.
  6. 18 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynál hipoglikémiás tudatlanságot diagnosztizáltak (pl. az alanynál az orvosi feljegyzéseibe bejegyzett hypoglykaemiára vonatkozó tudatosság csökkenése van, VAGY a vizsgáló véleménye szerint az alany jelenleg a minimálisnál kevesebb figyelmeztető tünetet tapasztal a közelgő hipoglikémiára vonatkozóan)
  2. Az alanynak jelenleg állati inzulint írnak fel
  3. Az alanynak jelenleg orális szteroid terápiát írnak fel, vagy valószínűleg orális szteroid terápiára lesz szüksége bármely akut vagy krónikus állapot miatt a vizsgálat során
  4. Ismert allergiája az orvosi minőségű ragasztókra
  5. Jelenleg egy másik eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, amely hatással lehet a glükózmérésekre vagy a glükózkezelésre
  6. Jelenleg folyamatos glükózmonitorozó (CGM) készüléket használ, vagy használt egyet az elmúlt 4 hónapban
  7. Jelenleg érzékelővel kiegészített pumpás terápiát alkalmaznak
  8. A vizsgálat során bármikor tervezi CGM-eszköz használatát
  9. Női alany, aki a vizsgálat időtartama alatt terhes vagy terhességet tervez
  10. Szoptató anya
  11. Jelenleg dialíziskezelésben részesül, vagy a vizsgálat során dialízist tervez
  12. Pacemakere van
  13. Az elmúlt 6 hónapban akut szívinfarktuson esett át
  14. Olyan kísérő betegsége vagy állapota van, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát, beleértve; instabil szívkoszorúér-betegség, cisztás fibrózis, súlyos pszichiátriai rendellenesség vagy bármely más nem kontrollált egészségügyi állapot
  15. Megerősített vagy gyanított diabéteszes ketoacidózis (DKA) epizódja volt az elmúlt 6 hónapban
  16. A vizsgáló véleménye szerint az alany bármilyen más okból alkalmatlan a vizsgálatba való felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos vércukorszint monitorozás
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok vércukormérőket kapnak a 6 hónapos vizsgálat időtartama alatt történő megfigyeléshez.
Eszköz: Szabványos vércukorszint monitorozás

Az alanyok Abbott vércukorszint-monitorozó rendszert (standard vércukormérőt) használnak 6 hónapig glükózszintjük monitorozására. A 3 és 6 hónapos időpontban ezeknél az alanyoknál az Abbott szenzor alapú glükózmonitorozó rendszer 14 napos maszkolt viselése szerepel, hogy a glikémiás variabilitási adatokat össze lehessen gyűjteni a vizsgálat intervenciós csoportjával való összehasonlításhoz (a szenzoros glükóz mérések nem láthatók ebben az időszakban idő).

Minden alany maszkos Abbott szenzor alapú glükózmonitorozó rendszert visel a randomizálás előtt 14 napig (a szenzoros glükózmérés ez idő alatt nem látható).
Kísérleti: Szenzor alapú glükózfigyelő rendszer
Szabványos érzékelőrendszer használat 6 hónapig.
Eszköz: Szenzor alapú glükózfigyelő rendszer

Az alanyok 6 hónapig viselik az Abbott szenzor alapú glükózmonitorozó rendszert (lefedve), hogy ellenőrizzék glükózszintjüket.

Minden alany maszkos Abbott szenzor alapú glükózmonitorozó rendszert visel a randomizálás előtt 14 napig (a szenzoros glükózmérés ez idő alatt nem látható).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eltöltött idő <70 mg/dl
Időkeret: Alapállapot és 194-208. nap
70 mg/dl alatti időbeli különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között a 194. és 208. nap között, az alapvonalhoz igazítva (1. és 15. nap).
Alapállapot és 194-208. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 208. nap
A HbA1c különbsége az intervenciós és a kontrollcsoport között a 208. napon, az 1. napon kiinduló HbA1c-hez igazítva
Alapállapot és 208. nap
Eltöltött idő <55 mg/dl és <40 mg/dl
Időkeret: Alapállapot és 194-208. nap
Az időkülönbség <55 mg/dl és <40 mg/dl (napi óra) a beavatkozás és a kontrollcsoport között a 194. és 208. napon értékelve, az alapvonalhoz igazítva (1. és 15. nap).
Alapállapot és 194-208. nap
Az epizódok gyakorisága <70 mg/dl, <55 mg/dl és <40 mg/dl
Időkeret: Alapállapot és 194-208. napok
A <70 mg/dl, <55 mg/dl és <40 mg/dl (napi szám) epizódok gyakoriságának különbsége az intervenciós és a kontrollcsoport között, a 194–208. napon értékelve, a kiindulási állapothoz igazítva (1–15. nap).
Alapállapot és 194-208. napok
Eltöltött idő >180 mg/dl és >240 mg/dl
Időkeret: Alapállapot és 194-208. nap
Időkülönbség >180 mg/dl és >240 mg/dl (napi óra) az intervenciós és a kontrollcsoport között a 194–208. napon értékelve, az alapvonalhoz igazítva (1–15. nap).
Alapállapot és 194-208. nap
Idő a tartományban
Időkeret: Alapállapot és 194-208. nap
Időbeli különbség a 70-180 mg/dl tartományban az intervenciós és a kontrollcsoport között, a 194. és 208. napon értékelve, az alapvonalhoz igazítva (az 1. és 15. nap közötti tartományban).
Alapállapot és 194-208. nap
Az elvégzett glükózmérések száma
Időkeret: 1-től 208-ig
Napi vércukor-ujjbegy-tesztek száma intervenciós és kontrollcsoportonként az alapvonalon (1–15. nap) és a 194–208. napon. Az intervenciós csoport által a 15. és 208. nap között végrehajtott szenzoros szkennelések száma.
1-től 208-ig
Rendszerhasználat
Időkeret: 15-től 208-ig
A rendszer kihasználtságát a beavatkozási csoport által gyűjtött szenzoros glükóz adatok százalékos aránya alapján értékelték
15-től 208-ig
A cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőív (DTSQc) pontszámainak változása az 1. naptól a 208. napig
Időkeret: Alapállapot és 208. nap

A Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change (DTSQc) pontszámot arra használjuk, hogy értékeljük a résztvevők elégedettségének relatív változását az alapvonalhoz képest. A kérdőív 8 tételből áll, amelyek közül 6 (1 és 4-8) a kezeléssel való elégedettséget értékeli. Minden elemet egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelnek (amely -3-tól (sokkal kevésbé elégedett) +3-ig (sokkal elégedettebb) terjed. A 6 kezelési elégedettségi tétel pontszámait összeadjuk a teljes kezelési elégedettségi pontszámmal, amely -18 (sokkal kevésbé elégedett) és +18 (sokkal elégedettebb) között mozog.

Van egy kérdés a hipoglikémia észlelt gyakoriságának változásának értékelésére, egy kérdés pedig a hiperglikémia észlelt gyakoriságának változásának értékelésére. Minden kérdést egy 7 fokozatú Likert-skálán (-3-tól +3-ig), -3-tól (most sokkal ritkábban) +3-ig (most sokkal több alkalommal) értékelnek.

Az ANCOVA az alapvonal DTSQ-khoz (állapotverzió) igazodik.
Alapállapot és 208. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Diabetes Care

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephan Matthaei, Diabetes Center Quakenbruck

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADC-CI-APO-13019

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel