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제1형 당뇨병의 저혈당증에 대한 새로운 포도당 감지 기술 평가(IMPACT) (IMPACT)

2017년 2월 27일 업데이트: Abbott Diabetes Care

제1형 당뇨병의 저혈당에 대한 새로운 포도당 감지 기술의 영향을 평가하기 위한 무작위 대조 연구

이 연구의 목적은 인슐린을 사용하는 제1형 당뇨병 성인을 대상으로 무작위 통제 연구 설계를 사용하여 자가 모니터링 혈당(SMBG) 검사와 비교하여 Abbott 센서 기반 포도당 모니터링 시스템이 저혈당에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

328

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, 네덜란드, 1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe gasthuis ( OLVG)
      • Breda, 네덜란드, 4800 RK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, 네덜란드, 2512 VA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Hoogeveen, 네덜란드, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Utrecht, 네덜란드, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • 독일
      • Bad Mergentheim, 독일, 97980
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim
      • Hamburg, 독일, 21029
        • Zentrum für Diabetologie Hamburg Bergedorf
      • Hannover, 독일, 30165
        • Diabetes-Zentrum Hannover-Nord
      • Quakenbrück, 독일, 49610
        • Diabetes Center Quakenbruck
      • Sūlzbach-Rosenberg, 독일, 92237
        • Versdias GmbH
  • 스웨덴
      • Falun, 스웨덴, SE-791 29
        • Falu Lasarett
      • Solna, 스웨덴, SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Gijon, 스페인, 33206
        • Clinica Diabetologica
      • Vizcaya, 스페인, 48903
        • Servicio de Endocrinología Hospital Unversitario Cruces
  • 오스트리아
      • Feldkirch, 오스트리아, 6807
        • VIVIT-Institut am Akad. Lehrkrankenhaus Feldkirch, Innere Medizin und Kardiologie
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Medizinische Universität Graz Abteilung für Innere Medizin, Klin. Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Diakonissen-Krankenhaus Salzburg
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Klinik fuer Innere Medizin III Medizinische Universitaet Wien
      • Wien, 오스트리아, 1160
        • Wilhelminenspital Medzin 5

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 5년 이상 제1형 당뇨병 진단을 받은 자
  2. 연구 시작 전 ≥ 3개월 동안 현재 인슐린 요법에 따라
  3. 스크리닝 HbA1c 결과 ≤ 7.5%(58mmol/mol)
  4. 연구 시작 전 최소 2개월 동안 매일 최소 3회에 해당하는 정기적으로 혈당 수치 자가 테스트를 보고합니다.
  5. 연구자의 의견에 따르면 피험자는 Abbott 센서 기반 포도당 모니터링 시스템을 기술적으로 사용할 수 있는 것으로 간주됩니다.
  6. 18세 이상.

제외 기준:

  1. 피험자는 저혈당 무감각(즉, 피험자는 자신의 의료 기록에 저혈당에 대한 인식 장애 진단을 받았거나 연구자의 의견에 따르면 피험자는 현재 임박한 저혈당에 대한 최소한의 경고 증상을 경험하고 있습니다.)
  2. 피험자는 현재 동물 인슐린을 처방받았습니다.
  3. 피험자는 현재 경구 스테로이드 요법을 처방 받았거나 연구 기간 동안 급성 또는 만성 상태에 대해 경구 스테로이드 요법이 필요할 가능성이 있습니다.
  4. 의료용 접착제에 대한 알려진 알레르기가 있음
  5. 현재 포도당 측정 또는 포도당 관리에 영향을 미칠 수 있는 다른 장치 또는 약물 연구에 참여하고 있습니다.
  6. 현재 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 장치를 사용 중이거나 지난 4개월 이내에 장치를 사용했습니다.
  7. 현재 Sensor Augmented Pump Therapy 사용 중
  8. 연구 중 언제든지 CGM 장치를 사용할 계획입니다.
  9. 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자
  10. 모유수유하는 엄마
  11. 현재 투석 치료를 받고 있거나 연구 기간 동안 투석을 받을 계획
  12. 심장 박동기 있음
  13. 지난 6개월 이내에 급성 심근경색을 경험한 경우
  14. 다음을 포함하여 피험자의 안전을 손상시킬 수 있는 수반되는 질병 또는 상태를 가집니다. 불안정한 관상 동맥 심장 질환, 낭포성 섬유증, 심각한 정신 장애 또는 기타 조절되지 않는 의학적 상태
  15. 지난 6개월 동안 확인되었거나 의심되는 당뇨병성 케톤산증(DKA) 에피소드를 경험했습니다.
  16. 연구자의 의견에 따르면 대상자는 다른 이유로 연구에 포함하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 혈당 모니터링
대조군으로 무작위 배정된 피험자는 6개월 연구 기간 동안 모니터링을 위해 혈당 측정기를 받게 됩니다.
장치: 표준 혈당 모니터링

피험자는 6개월 동안 Abbott 혈당 모니터링 시스템(표준 혈당 측정기)을 사용하여 혈당 수치를 모니터링합니다. Abbott 센서 기반 포도당 모니터링 시스템의 14일 차폐 착용이 3개월 및 6개월 시점에서 이들 피험자에게 포함되어 연구의 개입 그룹과 비교하기 위한 혈당 변동성 데이터를 수집합니다(이 기간 동안 센서 포도당 측정값은 보이지 않음). 시간).

모든 피험자는 무작위 배정 전 14일 동안 마스킹된 Abbott 센서 기반 포도당 모니터링 시스템을 착용합니다(이 기간 동안 센서 포도당 측정값은 보이지 않음).
실험적: 센서 기반 포도당 모니터링 시스템
6개월 동안 표준 감지 시스템 사용.
장치: 센서 기반 포도당 모니터링 시스템

피험자는 혈당 수치를 모니터링하기 위해 6개월 동안 Abbott 센서 기반 포도당 모니터링 시스템(마스크 없음)을 착용합니다.

모든 피험자는 무작위 배정 전 14일 동안 마스킹된 Abbott 센서 기반 포도당 모니터링 시스템을 착용합니다(이 기간 동안 센서 포도당 측정값은 보이지 않음).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소요 시간 <70mg/dL
기간: 기준선 및 194~208일
기준선(1일~15일)을 조정하여 194일~208일에 평가된 중재군과 대조군 사이의 시간 차이 <70 mg/dL.
기준선 및 194~208일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 HbA1c
기간: 기준선 및 208일
1일째 기준선 HbA1c에 대해 조정한 208일째 중재군과 대조군 사이의 HbA1c 차이
기준선 및 208일
소요 시간 <55mg/dL 및 <40mg/dL
기간: 기준선 및 194~208일
기준선(1일~15일)을 조정하여 194일~208일에 평가된 개입군과 대조군 사이의 시간 <55mg/dL 및 <40mg/dL(시간/일) 차이.
기준선 및 194~208일
에피소드 빈도 <70mg/dL, <55mg/dL 및 <40mg/dL
기간: 기준선 및 일수 194-208
194일에서 208일 사이에 기준선(1일에서 15일)을 조정하여 평가한 중재군과 대조군 사이의 <70mg/dL, <55mg/dL 및 <40mg/dL(일당 수)의 빈도 차이.
기준선 및 일수 194-208
소요 시간 >180mg/dL 및 >240mg/dL
기간: 기준선 및 194~208일
기준선(1일~15일)을 조정하여 194일~208일에 평가된 중재군과 대조군 사이의 시간 차이 >180mg/dL 및 >240mg/dL(일당 시간).
기준선 및 194~208일
범위 내 시간
기간: 기준선 및 194~208일
기준선에 대해 조정한 194일에서 208일(범위 내 1일에서 15일 시간)에 평가된 중재군과 대조군 사이의 범위 70-180 mg/dL의 시간 차이.
기준선 및 194~208일
수행된 포도당 측정 횟수
기간: 1~208일
기준선(1일~15일) 및 194일~208일 동안 개입군과 대조군에 의한 일일 혈당 핑거스틱 검사 횟수. 15~208일 동안 개입 그룹이 수행한 센서 스캔 수.
1~208일
시스템 활용
기간: 15일~208일
개입 그룹이 수집한 센서 포도당 데이터의 백분율로 시스템 활용도 평가
15일~208일
1일부터 208일까지 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQc) 점수의 변화
기간: 기준선 및 208일

당뇨병 치료 만족도 설문지 변화(DTSQc) 점수는 기준선에서 참가자 만족도의 상대적인 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 설문지는 8개 항목으로 구성되어 있으며 그 중 6개 항목(1, 4~8)은 치료 만족도를 평가합니다. 각 항목은 7점 리커트 척도(-3(훨씬 덜 만족함)에서 +3(훨씬 더 만족함)까지의 범위로 평가됩니다. 6개의 치료 만족도 항목의 점수는 총 치료 만족도 점수로 합산되며 범위는 -18(훨씬 덜 만족함)에서 +18(훨씬 더 만족함)입니다.

인지된 저혈당 빈도의 변화를 평가하기 위한 질문 하나와 인지된 고혈당 빈도의 변화를 평가하기 위한 질문이 하나 있습니다. 각 질문은 7점 리커트 척도(-3 ~ +3), -3(지금은 훨씬 적음)에서 +3(지금은 훨씬 더 많음)으로 평가됩니다.

ANCOVA는 기준선 DTSQ(상태 버전)에 맞게 조정됩니다.
기준선 및 208일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Diabetes Care

수사관

  • 수석 연구원: Stephan Matthaei, Diabetes Center Quakenbruck

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADC-CI-APO-13019

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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