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Una valutazione della nuova tecnologia di rilevamento del glucosio sull'ipoglicemia nel diabete di tipo 1 (IMPACT) (IMPACT)

27 febbraio 2017 aggiornato da: Abbott Diabetes Care

Studio controllato randomizzato per valutare l'impatto della nuova tecnologia di rilevamento del glucosio sull'ipoglicemia nel diabete di tipo 1

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del sistema di monitoraggio del glucosio basato su sensore Abbott sull'ipoglicemia rispetto al test di automonitoraggio della glicemia (SMBG) utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato in adulti con diabete di tipo 1 che utilizzano insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • VIVIT-Institut am Akad. Lehrkrankenhaus Feldkirch, Innere Medizin und Kardiologie
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz Abteilung für Innere Medizin, Klin. Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Diakonissen-Krankenhaus Salzburg
      • Wien, Austria, 1090
        • Klinik fuer Innere Medizin III Medizinische Universitaet Wien
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital Medzin 5
  • Germania
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim
      • Hamburg, Germania, 21029
        • Zentrum für Diabetologie Hamburg Bergedorf
      • Hannover, Germania, 30165
        • Diabetes-Zentrum Hannover-Nord
      • Quakenbrück, Germania, 49610
        • Diabetes Center Quakenbruck
      • Sūlzbach-Rosenberg, Germania, 92237
        • Versdias GmbH
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda, 1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe gasthuis ( OLVG)
      • Breda, Olanda, 4800 RK
        • Amphia ziekenhuis
      • Den Haag, Olanda, 2512 VA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Hoogeveen, Olanda, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Utrecht, Olanda, 3543 AZ
        • St. Antonius ziekenhuis
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Gijon, Spagna, 33206
        • Clinica Diabetologica
      • Vizcaya, Spagna, 48903
        • Servicio de Endocrinología Hospital Unversitario Cruces
  • Svezia
      • Falun, Svezia, SE-791 29
        • Falu Lasarett
      • Solna, Svezia, SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di diabete di tipo 1 da ≥ 5 anni
  2. Sul loro attuale regime insulinico per ≥ 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  3. Risultato HbA1c dello screening ≤ 7,5% (58 mmol/mol)
  4. Segnala l'autotest dei livelli di glucosio nel sangue su base regolare equivalente a un minimo di 3 volte al giorno per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
  5. Secondo l'investigatore, il soggetto è considerato tecnicamente in grado di utilizzare il sistema di monitoraggio del glucosio basato su sensore Abbott
  6. Di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Al soggetto è stata diagnosticata l'inconsapevolezza ipoglicemica (es. il soggetto ha una diagnosi di compromissione della consapevolezza dell'ipoglicemia registrata nelle sue note mediche OPPURE, secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto presenta attualmente sintomi di avvertimento inferiori al minimo per ipoglicemia imminente)
  2. Al soggetto viene attualmente prescritta insulina animale
  3. Al soggetto è attualmente prescritta una terapia steroidea orale o è probabile che richieda una terapia steroidea orale per qualsiasi condizione acuta o cronica durante lo studio
  4. Ha un'allergia nota agli adesivi di grado medico
  5. Attualmente partecipa a un altro studio su dispositivo o farmaco che potrebbe influire sulle misurazioni del glucosio o sulla gestione del glucosio
  6. Attualmente utilizza un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) o ne ha utilizzato uno nei 4 mesi precedenti
  7. Attualmente utilizza la terapia con pompa potenziata dal sensore
  8. Prevede di utilizzare un dispositivo CGM in qualsiasi momento durante lo studio
  9. Un soggetto di sesso femminile che è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
  10. Una madre che allatta
  11. Attualmente in trattamento di dialisi o che prevede di sottoporsi a dialisi durante lo studio
  12. Ha un pacemaker
  13. Ha avuto un infarto miocardico acuto nei 6 mesi precedenti
  14. Ha una malattia o una condizione concomitante che può compromettere la sicurezza del soggetto, tra cui; malattia coronarica instabile, fibrosi cistica, grave disturbo psichiatrico o qualsiasi altra condizione medica incontrollata
  15. Ha avuto un episodio di chetoacidosi diabetica confermata o sospetta (DKA) nei 6 mesi precedenti
  16. Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto è considerato non idoneo per l'inclusione nello studio per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monitoraggio standard della glicemia
Ai soggetti randomizzati nel gruppo di controllo verranno forniti glucometri per il monitoraggio per la durata dello studio di 6 mesi.
Dispositivo: Monitoraggio standard della glicemia

I soggetti utilizzeranno un sistema di monitoraggio della glicemia Abbott (misuratore di glicemia standard) per 6 mesi per monitorare i loro livelli di glucosio. Per questi soggetti è previsto l'uso mascherato per 14 giorni del sistema di monitoraggio del glucosio basato su sensore Abbott al punto temporale di 3 e 6 mesi, per raccogliere dati sulla variabilità glicemica per il confronto con il gruppo di intervento dello studio (misurazioni del glucosio del sensore non visibili durante questo tempo).

Tutti i soggetti indosseranno un sistema di monitoraggio del glucosio basato su sensore Abbott mascherato, per 14 giorni prima della randomizzazione (le misurazioni del glucosio del sensore non sono visibili durante questo periodo).
Sperimentale: Sistema di monitoraggio del glucosio basato su sensore
Uso del sistema di rilevamento standard per 6 mesi.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio del glucosio basato su sensore

I soggetti indosseranno il sistema di monitoraggio del glucosio basato su sensore Abbott (senza maschera) per 6 mesi per monitorare i loro livelli di glucosio.

Tutti i soggetti indosseranno un sistema di monitoraggio del glucosio basato su sensore Abbott mascherato, per 14 giorni prima della randomizzazione (le misurazioni del glucosio del sensore non sono visibili durante questo periodo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso <70 mg/dL
Lasso di tempo: Basale e giorni da 194 a 208
Differenza di tempo <70 mg/dL tra gruppo di intervento e gruppo di controllo valutata nei giorni da 194 a 208 aggiustando per il basale (giorni da 1 a 15).
Basale e giorni da 194 a 208

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e giorno 208
Differenza di HbA1c tra gruppo di intervento e gruppo di controllo al giorno 208 aggiustamento per HbA1c al basale al giorno 1
Basale e giorno 208
Tempo trascorso <55 mg/dL e <40 mg/dL
Lasso di tempo: Basale e giorni da 194 a 208
Differenza di tempo <55 mg/dL e <40 mg/dL (ore al giorno) tra l'intervento e il gruppo di controllo valutata nei giorni da 194 a 208 aggiustando per il basale (giorni da 1 a 15).
Basale e giorni da 194 a 208
Frequenza degli episodi <70 mg/dL, <55 mg/dL e <40 mg/dL
Lasso di tempo: Basale e giorni 194-208
Differenza nella frequenza degli episodi <70 mg/dL, <55 mg/dL e <40 mg/dL (numero al giorno) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo valutato nei giorni da 194 a 208 aggiustando per il basale (giorni da 1 a 15).
Basale e giorni 194-208
Tempo trascorso >180 mg/dL e >240 mg/dL
Lasso di tempo: Basale e giorni da 194 a 208
Differenza di tempo >180 mg/dL e >240 mg/dL (ore al giorno) tra l'intervento e il gruppo di controllo valutata nei giorni da 194 a 208 aggiustando per il basale (giorni da 1 a 15).
Basale e giorni da 194 a 208
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Basale e giorni da 194 a 208
Differenza di tempo nell'intervallo 70-180 mg/dL tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo valutato nei giorni da 194 a 208 aggiustando per il basale (giorni da 1 a 15 nell'intervallo).
Basale e giorni da 194 a 208
Numero di misurazioni del glucosio eseguite
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 208
Numero di test del polpastrello della glicemia al giorno per gruppo di intervento e di controllo durante il basale (giorni da 1 a 15) e giorni da 194 a 208. Il numero di scansioni del sensore eseguite dal gruppo di intervento durante i giorni da 15 a 208.
Giorni da 1 a 208
Utilizzo del sistema
Lasso di tempo: Giorni da 15 a 208
Utilizzo del sistema valutato in base alla percentuale dei dati di glucosio del sensore raccolti dal gruppo di intervento
Giorni da 15 a 208
Modifica dei punteggi del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQc) dal giorno 1 al giorno 208
Lasso di tempo: Basale e giorno 208

Il punteggio DTSQc (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change) viene utilizzato per valutare il cambiamento relativo nella soddisfazione dei partecipanti rispetto al basale. Il questionario è composto da 8 item, 6 dei quali (1 e da 4 a 8) valutano la soddisfazione del trattamento. Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti (che va da -3 (molto meno soddisfatto) a +3 (molto più soddisfatto). I punteggi dei 6 elementi di soddisfazione del trattamento vengono sommati a un punteggio totale di soddisfazione del trattamento, che va da -18 (molto meno soddisfatto) a +18 (molto più soddisfatto).

C'è una domanda per valutare il cambiamento nella frequenza percepita dell'ipoglicemia e una domanda per valutare il cambiamento nella frequenza percepita dell'iperglicemia. Ogni domanda è valutata su una scala Likert a 7 punti (da -3 a +3), da -3 (molto meno spesso ora) a +3 (molto più spesso ora).

L'ANCOVA si adatta ai DTSQ di base (versione di stato).
Basale e giorno 208

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Matthaei, Diabetes Center Quakenbruck

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADC-CI-APO-13019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di monitoraggio del glucosio basato su sensore

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