新型葡萄糖传感技术对 1 型糖尿病患者低血糖的评估 (IMPACT) (IMPACT)
2017年2月27日 更新者：Abbott Diabetes Care
评估新型葡萄糖传感技术对 1 型糖尿病患者低血糖影响的随机对照研究
本研究的目的是评估 Abbott 基于传感器的血糖监测系统与自我监测血糖 (SMBG) 测试相比对使用胰岛素的 1 型糖尿病成人患者进行的随机对照研究设计对低血糖的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
328
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Feldkirch、奥地利、6807
- VIVIT-Institut am Akad. Lehrkrankenhaus Feldkirch, Innere Medizin und Kardiologie
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Graz、奥地利、8036
- Medizinische Universität Graz Abteilung für Innere Medizin, Klin. Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel
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Innsbruck、奥地利、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Salzburg、奥地利、5020
- Diakonissen-Krankenhaus Salzburg
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Wien、奥地利、1090
- Klinik fuer Innere Medizin III Medizinische Universitaet Wien
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Wien、奥地利、1160
- Wilhelminenspital Medzin 5
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Bad Mergentheim、德国、97980
- Diabetes Klinik Bad Mergentheim
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Hamburg、德国、21029
- Zentrum für Diabetologie Hamburg Bergedorf
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Hannover、德国、30165
- Diabetes-Zentrum Hannover-Nord
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Quakenbrück、德国、49610
- Diabetes Center Quakenbruck
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Sūlzbach-Rosenberg、德国、92237
- Versdias GmbH
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Falun、瑞典、SE-791 29
- Falu Lasarett
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Solna、瑞典、SE-171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Stockholm、瑞典、SE-141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Amsterdam、荷兰、1007 MB
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Amsterdam、荷兰、1090 HM
- Onze Lieve Vrouwe gasthuis ( OLVG)
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Breda、荷兰、4800 RK
- Amphia Ziekenhuis
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Den Haag、荷兰、2512 VA
- Medisch Centrum Haaglanden
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Hoogeveen、荷兰、7909 AA
- Bethesda Diabetes Research Center
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Utrecht、荷兰、3543 AZ
- St. Antonius Ziekenhuis
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Badalona、西班牙、8916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Gijon、西班牙、33206
- Clinica Diabetologica
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Vizcaya、西班牙、48903
- Servicio de Endocrinología Hospital Unversitario Cruces
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 1 型糖尿病 ≥ 5 年
- 在进入研究之前，他们目前的胰岛素治疗方案持续 ≥ 3 个月
- 筛查 HbA1c 结果 ≤ 7.5% (58 mmol/mol)
- 在研究开始前至少 2 个月内定期报告血糖水平自我检测，相当于每天至少 3 次
- 在研究者看来，受试者被认为在技术上能够使用基于雅培传感器的葡萄糖监测系统
- 年满 18 岁或以上。
排除标准：
- 对象被诊断为低血糖无意识（即 受试者的医疗记录中记录了低血糖意识受损的诊断，或者研究者认为受试者目前对即将发生的低血糖症的警示症状少于最低限度）
- 受试者目前正在服用动物胰岛素
- 受试者目前正在接受口服类固醇治疗，或者在研究期间可能需要口服类固醇治疗任何急性或慢性病症
- 已知对医用级粘合剂过敏
- 目前正在参与可能影响葡萄糖测量或葡萄糖管理的其他设备或药物研究
- 目前正在使用连续血糖监测 (CGM) 设备或在过去 4 个月内使用过
- 目前正在使用传感器增强泵治疗
- 计划在研究期间随时使用 CGM 设备
- 在研究期间怀孕或计划怀孕的女性受试者
- 一个母乳喂养的妈妈
- 目前正在接受透析治疗或计划在研究期间接受透析
- 有心脏起搏器
- 在过去 6 个月内经历过急性心肌梗塞
- 患有可能危及受试者安全的伴随疾病或病症，包括；不稳定的冠心病、囊性纤维化、严重的精神障碍或任何其他无法控制的医疗状况
- 在过去 6 个月内经历过确诊或疑似糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 的发作
- 在研究者看来，受试者因任何其他原因被认为不适合纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准血糖监测
随机分配到对照组的受试者将被给予血糖仪以在 6 个月的研究期间进行监测。
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受试者将使用雅培血糖监测系统（标准血糖仪）6 个月来监测他们的血糖水平。 这些受试者在第 3 个月和第 6 个月的时间点戴上基于传感器的雅培葡萄糖监测系统 14 天面罩，以收集血糖变异性数据以与研究的干预组进行比较（传感器葡萄糖测量在此期间不可见时间）。 在随机化之前 14 天，所有受试者都将佩戴带面具的 Abbott 基于传感器的葡萄糖监测系统（传感器葡萄糖测量值在此期间不可见）。 |
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实验性的：基于传感器的血糖监测系统
标准传感系统可使用 6 个月。
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受试者将佩戴 Abbott 基于传感器的葡萄糖监测系统（未遮盖）6 个月以监测他们的葡萄糖水平。 在随机化之前 14 天，所有受试者都将佩戴带面具的 Abbott 基于传感器的葡萄糖监测系统（传感器葡萄糖测量值在此期间不可见）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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花费的时间 <70 毫克/分升
大体时间：基线和第 194 至 208 天
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在第 194 至 208 天调整基线（第 1 至 15 天）时评估的干预组和对照组之间的时间差异 <70 mg/dL。
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基线和第 194 至 208 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时的 HbA1c
大体时间：基线和第 208 天
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第 208 天干预组和对照组之间的 HbA1c 差异，根据第 1 天的基线 HbA1c 进行调整
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基线和第 208 天
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花费的时间 <55 mg/dL 和 <40 mg/dL
大体时间：基线和第 194 至 208 天
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在第 194 至 208 天调整基线（第 1 至 15 天）时评估的干预组和对照组之间的时间差异 <55 mg/dL & <40 mg/dL（每天小时）。
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基线和第 194 至 208 天
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发作频率 <70 mg/dL、<55 mg/dL 和 <40 mg/dL
大体时间：基线和第 194-208 天
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在第 194 至 208 天调整基线（第 1 至 15 天）时评估的干预组和对照组之间发作频率 <70 mg/dL、<55 mg/dL 和 <40 mg/dL（每天次数）的差异。
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基线和第 194-208 天
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花费的时间 >180 mg/dL 和 >240 mg/dL
大体时间：基线和第 194 至 208 天
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在第 194 至 208 天调整基线（第 1 至 15 天）时评估的干预组和对照组之间的时间差异 >180 mg/dL 和 >240 mg/dL（每天小时）。
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基线和第 194 至 208 天
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范围内的时间
大体时间：基线和第 194 至 208 天
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在第 194 至 208 天调整基线（第 1 至 15 天时间范围内）评估的干预组和对照组之间的时间差异在 70-180 mg/dL 范围内。
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基线和第 194 至 208 天
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执行的葡萄糖测量次数
大体时间：第 1 至 208 天
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干预组和对照组在基线（第 1 至 15 天）和第 194 至 208 天期间每天进行的指尖血糖测试次数。
干预组在第 15 至 208 天执行的传感器扫描次数。
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第 1 至 208 天
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系统利用率
大体时间：第 15 至 208 天
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通过干预组收集的传感器葡萄糖数据的百分比评估系统利用率
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第 15 至 208 天
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从第 1 天到第 208 天，糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQc) 评分的变化
大体时间：基线和第 208 天
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糖尿病治疗满意度问卷变化 (DTSQc) 评分用于评估参与者满意度相对于基线的相对变化。 问卷由 8 个项目组成，其中 6 个（1 和 4 到 8）评估治疗满意度。 每个项目都按照 7 点李克特量表进行评分（范围从 -3（不太满意）到 +3（非常满意））。 6 个治疗满意度项目的分数相加为总治疗满意度分数，范围从 -18（不太满意）到 +18（非常满意）。 有一个问题用于评估低血糖感知频率的变化，还有一个问题用于评估高血糖感知频率的变化。 每个问题都按照 7 分李克特量表（-3 到 +3）、-3（现在时间少得多）到 +3（现在时间多了）进行评分。 ANCOVA 针对基线 DTSQ（状态版本）进行调整。 |
基线和第 208 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephan Matthaei、Diabetes Center Quakenbruck
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rayman G, Kroger J, Bolinder J. Could FreeStyle Libre sensor glucose data support decisions for safe driving? Diabet Med. 2018 Apr;35(4):491-494. doi: 10.1111/dme.13515. Epub 2017 Oct 14.
- Oskarsson P, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Krӧger J, Weitgasser R, Bolinder J. Impact of flash glucose monitoring on hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes managed with multiple daily injection therapy: a pre-specified subgroup analysis of the IMPACT randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Mar;61(3):539-550. doi: 10.1007/s00125-017-4527-5. Epub 2017 Dec 23.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月4日
首次发布 (估计)
2014年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月27日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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