Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowej technologii wykrywania glukozy w hipoglikemii w cukrzycy typu 1 (IMPACT) (IMPACT)

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: Abbott Diabetes Care

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę wpływu nowej technologii wykrywania glukozy na hipoglikemię w cukrzycy typu 1

Celem tego badania jest ocena wpływu systemu monitorowania poziomu glukozy opartego na czujniku firmy Abbott na hipoglikemię w porównaniu z samodzielnym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi (SMBG) przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 z zastosowaniem insuliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • VIVIT-Institut am Akad. Lehrkrankenhaus Feldkirch, Innere Medizin und Kardiologie
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz Abteilung für Innere Medizin, Klin. Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Diakonissen-Krankenhaus Salzburg
      • Wien, Austria, 1090
        • Klinik fuer Innere Medizin III Medizinische Universitaet Wien
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital Medzin 5
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Gijon, Hiszpania, 33206
        • Clinica Diabetologica
      • Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Servicio de Endocrinología Hospital Unversitario Cruces
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia, 1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe gasthuis ( OLVG)
      • Breda, Holandia, 4800 RK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Holandia, 2512 VA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Hoogeveen, Holandia, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Utrecht, Holandia, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Niemcy
      • Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim
      • Hamburg, Niemcy, 21029
        • Zentrum für Diabetologie Hamburg Bergedorf
      • Hannover, Niemcy, 30165
        • Diabetes-Zentrum Hannover-Nord
      • Quakenbrück, Niemcy, 49610
        • Diabetes Center Quakenbruck
      • Sūlzbach-Rosenberg, Niemcy, 92237
        • Versdias GmbH
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, SE-791 29
        • Falu Lasarett
      • Solna, Szwecja, SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Stockholm, Szwecja, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 od ≥ 5 lat
  2. na swoim obecnym schemacie leczenia insuliną przez ≥ 3 miesiące przed włączeniem do badania
  3. Wynik badania przesiewowego HbA1c ≤ 7,5% (58 mmol/mol)
  4. Zgłasza regularne samobadanie poziomu glukozy we krwi, co odpowiada minimum 3 razy dziennie przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania
  5. W opinii badacza osoba badana jest technicznie zdolna do korzystania z systemu monitorowania glukozy opartego na czujniku firmy Abbott
  6. Wiek 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. U osobnika zdiagnozowano nieświadomość hipoglikemii (tj. u pacjenta stwierdzono w dokumentacji medycznej rozpoznanie upośledzonej świadomości hipoglikemii LUB w opinii badacza u pacjenta występują obecnie mniej niż minimalne objawy ostrzegawcze zbliżającej się hipoglikemii)
  2. Osobnik ma obecnie przepisaną insulinę zwierzęcą
  3. Osobnik jest obecnie przepisywany doustną terapią steroidową lub prawdopodobnie będzie wymagał doustnej terapii steroidowej z powodu jakiegokolwiek ostrego lub przewlekłego stanu podczas badania
  4. Ma znaną alergię na kleje klasy medycznej
  5. Obecnie uczestniczy w innym badaniu urządzenia lub leku, które może mieć wpływ na pomiary glukozy lub zarządzanie glukozą
  6. Obecnie korzysta z urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy (CGM) lub korzystał z niego w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  7. Obecnie korzysta z terapii wspomaganej pompą Sensor
  8. Planuje użyć urządzenia CGM w dowolnym momencie podczas badania
  9. Pacjentka, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania
  10. Matka karmiąca piersią
  11. Obecnie poddawanych dializom lub planujących dializy podczas badania
  12. Posiada rozrusznik serca
  13. Przebył ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  14. Ma współistniejącą chorobę lub stan, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, w tym; niestabilna choroba niedokrwienna serca, mukowiscydoza, poważne zaburzenie psychiczne lub inny niekontrolowany stan medyczny
  15. W ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił epizod potwierdzonej lub podejrzewanej cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA).
  16. W opinii badacza osoba została uznana za nieodpowiednią do włączenia do badania z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe monitorowanie poziomu glukozy we krwi
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają glukometry do monitorowania przez 6 miesięcy trwania badania.
Urządzenie: Standardowe monitorowanie poziomu glukozy we krwi

Uczestnicy będą używać systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi firmy Abbott (standardowy glukometr) przez 6 miesięcy w celu monitorowania poziomu glukozy. Dla tych pacjentów uwzględniono 14-dniowe zamaskowane noszenie systemu monitorowania glukozy Abbott opartego na czujniku w punkcie czasowym 3 i 6 miesięcy, aby zebrać dane dotyczące zmienności glikemii w celu porównania z grupą interwencyjną badania (pomiary poziomu glukozy z czujnika nie są widoczne podczas tego czas).

Wszyscy uczestnicy będą nosić zamaskowany system monitorowania poziomu glukozy oparty na czujniku firmy Abbott przez 14 dni przed randomizacją (pomiary poziomu glukozy z czujnika nie będą widoczne w tym czasie).
Eksperymentalny: System monitorowania poziomu glukozy oparty na czujnikach
Standardowe użytkowanie systemu wykrywania przez 6 miesięcy.
Urządzenie: System monitorowania poziomu glukozy oparty na czujnikach

Uczestnicy będą nosić system monitorowania glukozy oparty na czujniku Abbott (bez maski) przez 6 miesięcy w celu monitorowania poziomu glukozy.

Wszyscy uczestnicy będą nosić zamaskowany system monitorowania poziomu glukozy oparty na czujniku firmy Abbott przez 14 dni przed randomizacją (pomiary poziomu glukozy z czujnika nie będą widoczne w tym czasie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony <70 mg/dL
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni od 194 do 208
Różnica w czasie <70 mg/dl między grupą interwencyjną a grupą kontrolną oceniana w dniach od 194 do 208 z dostosowaniem do linii podstawowej (dni od 1 do 15).
Linia bazowa i dni od 194 do 208

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 208
Różnica w HbA1c między grupą interwencyjną i kontrolną w dniu 208, z dostosowaniem do wartości wyjściowej HbA1c w dniu 1
Punkt odniesienia i dzień 208
Czas spędzony <55 mg/dl i <40 mg/dl
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni od 194 do 208
Różnica w czasie <55 mg/dl i <40 mg/dl (godzin dziennie) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną oceniana w dniach od 194 do 208, dostosowana do wartości wyjściowych (dni od 1 do 15).
Linia bazowa i dni od 194 do 208
Częstość epizodów <70 mg/dl, <55 mg/dl i <40 mg/dl
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 194-208
Różnica w częstości epizodów <70 mg/dl, <55 mg/dl i <40 mg/dl (liczba na dzień) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną oceniana w dniach od 194 do 208 z uwzględnieniem wartości początkowej (dni od 1 do 15).
Linia bazowa i dni 194-208
Czas spędzony >180 mg/dl i >240 mg/dl
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni od 194 do 208
Różnica w czasie >180 mg/dl i >240 mg/dl (godzin dziennie) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną oceniana w dniach od 194 do 208 z uwzględnieniem wartości początkowej (dni od 1 do 15).
Linia bazowa i dni od 194 do 208
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni od 194 do 208
Różnica w czasie w zakresie 70-180 mg/dl między grupą interwencyjną a grupą kontrolną oceniana w dniach od 194 do 208 z dostosowaniem do linii bazowej (czas od 1 do 15 w zakresie).
Linia bazowa i dni od 194 do 208
Liczba wykonanych pomiarów glukozy
Ramy czasowe: Dni od 1 do 208
Liczba testów glukozy we krwi z palca dziennie według grupy interwencyjnej i kontrolnej w okresie wyjściowym (dni 1 do 15) i dniach 194 do 208. Liczba skanów czujników wykonanych przez grupę interwencyjną w dniach od 15 do 208.
Dni od 1 do 208
Wykorzystanie systemu
Ramy czasowe: Dni od 15 do 208
Wykorzystanie systemu oceniane na podstawie odsetka danych dotyczących poziomu glukozy z czujnika zebranych przez grupę interwencyjną
Dni od 15 do 208
Zmiana wyników kwestionariusza zadowolenia z leczenia cukrzycy (DTSQc) od dnia 1 do dnia 208
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 208

Wynik Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQc) służy do oceny względnej zmiany zadowolenia uczestników w porównaniu z wartością wyjściową. Kwestionariusz składa się z 8 pozycji, z których 6 (1 i 4 do 8) ocenia satysfakcję z leczenia. Każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali Likerta (która waha się od -3 (znacznie mniej zadowolony) do +3 (znacznie bardziej zadowolony). Wyniki z 6 elementów satysfakcji z leczenia są sumowane do Całkowitego wyniku satysfakcji z leczenia, który waha się od -18 (znacznie mniej zadowolony) do +18 (znacznie bardziej zadowolony).

Jedno pytanie służy do oceny zmiany postrzeganej częstości hipoglikemii i jedno pytanie służy do oceny zmiany postrzeganej częstości hiperglikemii. Każde pytanie jest oceniane na 7-stopniowej skali Likerta (od -3 do +3), od -3 (teraz znacznie krócej) do +3 (teraz znacznie częściej).

ANCOVA dostosowuje się do podstawowych DTSQ (wersja statusu).
Punkt odniesienia i dzień 208

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Matthaei, Diabetes Center Quakenbruck

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADC-CI-APO-13019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na System monitorowania poziomu glukozy oparty na czujnikach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj