Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nové technologie snímání glukózy u hypoglykémie u diabetu 1. typu (IMPACT) (IMPACT)

27. února 2017 aktualizováno: Abbott Diabetes Care

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu nové technologie snímání glukózy na hypoglykémii u diabetu 1. typu

Účelem této studie je vyhodnotit dopad systému Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System na hypoglykémii ve srovnání s testováním self Monitoring Blood Glucose (SMBG) pomocí randomizované kontrolované studie u dospělých s diabetem 1. typu užívajících inzulín.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

328

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko, 1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe gasthuis ( OLVG)
      • Breda, Holandsko, 4800 RK
        • Amphia ziekenhuis
      • Den Haag, Holandsko, 2512 VA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Hoogeveen, Holandsko, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Utrecht, Holandsko, 3543 AZ
        • St. Antonius ziekenhuis
  • Německo
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim
      • Hamburg, Německo, 21029
        • Zentrum für Diabetologie Hamburg Bergedorf
      • Hannover, Německo, 30165
        • Diabetes-Zentrum Hannover-Nord
      • Quakenbrück, Německo, 49610
        • Diabetes Center Quakenbruck
      • Sūlzbach-Rosenberg, Německo, 92237
        • Versdias GmbH
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, 6807
        • VIVIT-Institut am Akad. Lehrkrankenhaus Feldkirch, Innere Medizin und Kardiologie
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz Abteilung für Innere Medizin, Klin. Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Diakonissen-Krankenhaus Salzburg
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Klinik fuer Innere Medizin III Medizinische Universitaet Wien
      • Wien, Rakousko, 1160
        • Wilhelminenspital Medzin 5
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Gijon, Španělsko, 33206
        • Clinica Diabetologica
      • Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Servicio de Endocrinología Hospital Unversitario Cruces
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, SE-791 29
        • Falu Lasarett
      • Solna, Švédsko, SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetu 1. typu po dobu ≥ 5 let
  2. Na jejich současném inzulínovém režimu po dobu ≥ 3 měsíců před vstupem do studie
  3. Výsledek screeningu HbA1c ≤ 7,5 % (58 mmol/mol)
  4. Hlásí samočinné testování hladin glukózy v krvi na pravidelném základě ekvivalentní minimálně 3krát denně po dobu alespoň 2 měsíců před vstupem do studie
  5. Podle názoru výzkumníka je subjekt považován za technicky schopný používat systém Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System
  6. Ve věku 18 let nebo více.

Kritéria vyloučení:

  1. U subjektu byla diagnostikována hypoglykemická nevědomost (tj. subjekt má diagnózu sníženého povědomí o hypoglykémii zaznamenanou ve svých lékařských záznamech NEBO podle názoru zkoušejícího subjekt v současné době pociťuje méně než minimální varovné příznaky pro blížící se hypoglykémii)
  2. Subjektu je v současné době předepisován zvířecí inzulín
  3. Subjektu je v současné době předepsána perorální terapie steroidy nebo pravděpodobně bude vyžadovat perorální terapii steroidy pro jakýkoli akutní nebo chronický stav během studie
  4. Má známou alergii na lékařská lepidla
  5. V současné době se účastníte studie jiného zařízení nebo léků, která by mohla ovlivnit měření glukózy nebo řízení glukózy
  6. V současné době používáte zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) nebo jste jej používali během předchozích 4 měsíců
  7. V současné době používá terapii rozšířenou pumpou senzoru
  8. Plánuje použití zařízení CGM kdykoli během studie
  9. Žena, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět během trvání studie
  10. Kojící matka
  11. V současné době podstupuje dialyzační léčbu nebo plánuje podstoupit dialýzu během studie
  12. Má kardiostimulátor
  13. Během předchozích 6 měsíců prodělal akutní infarkt myokardu
  14. Má průvodní onemocnění nebo stav, který může ohrozit bezpečnost subjektu, včetně; nestabilní ischemická choroba srdeční, cystická fibróza, závažná psychiatrická porucha nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný zdravotní stav
  15. Prodělal epizodu potvrzené nebo suspektní diabetické ketoacidózy (DKA) v předchozích 6 měsících
  16. Podle názoru výzkumníka je subjekt považován za nevhodný pro zařazení do studie z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní monitorování hladiny glukózy v krvi
Subjektům randomizovaným do kontrolní skupiny budou poskytnuty glukometry pro monitorování po dobu 6měsíční studie.
Přístroj: Standardní monitorování hladiny glukózy v krvi

Subjekty budou používat systém Abbott pro monitorování hladiny glukózy v krvi (standardní měřič hladiny glukózy v krvi) po dobu 6 měsíců k monitorování hladin glukózy. Pro tyto subjekty je v časovém bodě 3 a 6 měsíců zahrnuto 14denní maskované nošení Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System, aby se shromáždily údaje o glykemické variabilitě pro srovnání s intervenční skupinou studie (měření glukózy pomocí senzoru nejsou během tohoto čas).

Všichni jedinci budou nosit maskovaný systém Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System po dobu 14 dnů před randomizací (měření glukózy ze senzoru během této doby nejsou vidět).
Experimentální: Senzorový systém monitorování glukózy
Standardní použití snímacího systému po dobu 6 měsíců.
Přístroj: Senzorový systém monitorování glukózy

Subjekty budou nosit systém Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System (nemaskovaný) po dobu 6 měsíců, aby sledovaly své hladiny glukózy.

Všichni jedinci budou nosit maskovaný systém Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System po dobu 14 dnů před randomizací (měření glukózy ze senzoru během této doby nejsou vidět).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený <70 mg/dl
Časové okno: Základní linie a dny 194 až 208
Rozdíl v čase <70 mg/dl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou hodnocený ve dnech 194 až 208 s úpravou na výchozí hodnotu (1. až 15. den).
Základní linie a dny 194 až 208

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c v 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a den 208
Rozdíl v HbA1c mezi intervenovanou a kontrolní skupinou v den 208 s úpravou na výchozí hodnotu HbA1c v den 1
Výchozí stav a den 208
Čas strávený <55 mg/dl a <40 mg/dl
Časové okno: Základní linie a dny 194 až 208
Rozdíl v čase <55 mg/dl & <40 mg/dl (hodiny denně) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou hodnocený ve dnech 194 až 208 s úpravou na výchozí hodnotu (1. až 15. den).
Základní linie a dny 194 až 208
Frekvence epizod <70 mg/dl, <55 mg/dl a <40 mg/dl
Časové okno: Základní linie a dny 194-208
Rozdíl ve frekvenci epizod <70 mg/dl, <55 mg/dl a <40 mg/dl (počet za den) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou hodnocený ve dnech 194 až 208 s úpravou na výchozí hodnotu (1. až 15. den).
Základní linie a dny 194-208
Čas strávený >180 mg/dl a >240 mg/dl
Časové okno: Základní linie a dny 194 až 208
Rozdíl v čase >180 mg/dl a >240 mg/dl (hodiny za den) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou hodnocený ve dnech 194 až 208 s úpravou na výchozí hodnotu (1. až 15. den).
Základní linie a dny 194 až 208
Čas v rozsahu
Časové okno: Základní linie a dny 194 až 208
Rozdíl v čase v rozmezí 70-180 mg/dl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou hodnocený ve dnech 194 až 208 s úpravou na výchozí hodnotu (v rozmezí dnů 1 až 15).
Základní linie a dny 194 až 208
Počet provedených měření glukózy
Časové okno: Dny 1 až 208
Počet testů glykémie z prstu za den podle intervenční a kontrolní skupiny během výchozího stavu (1. až 15. den) a 194. až 208. Počet skenů senzorů provedených intervenční skupinou během dnů 15 až 208.
Dny 1 až 208
Využití systému
Časové okno: Dny 15 až 208
Využití systému hodnoceno procentem dat glykémie ze senzoru shromážděných intervenční skupinou
Dny 15 až 208
Změna skóre v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQc) od 1. do 208. dne
Časové okno: Výchozí stav a den 208

Skóre změny dotazníku spokojenosti s diabetem (DTSQc) se používá k posouzení relativní změny spokojenosti účastníků od výchozí hodnoty. Dotazník se skládá z 8 položek, z nichž 6 (1 a 4 až 8) hodnotí spokojenost s léčbou. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici (která se pohybuje od -3 (mnohem méně spokojená) do +3 (mnohem spokojenější). Skóre ze 6 položek spokojenosti s léčbou se sečtou do celkového skóre spokojenosti s léčbou, které se pohybuje od -18 (mnohem méně spokojeni) do +18 (mnohem spokojenější).

Existuje jedna otázka pro posouzení změny ve vnímané frekvenci hypoglykémie a jedna otázka pro posouzení změny ve vnímané frekvenci hyperglykémie. Každá otázka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici (-3 až +3), -3 (nyní mnohem méně času) až +3 (nyní mnohem častěji).

ANCOVA se přizpůsobí základním DTSQ (stavová verze).
Výchozí stav a den 208

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Diabetes Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Matthaei, Diabetes Center Quakenbruck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADC-CI-APO-13019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit