- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02237703
Imagerie des récepteurs opioïdes Kappa dans le trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour les patients atteints de SSPT :
- âge 18-55 ans
- actuellement diagnostiqué avec PTSD et symptomatique avec un score CAPS (Clinician-Administered PTSD Scale) > 50.
Critères d'exclusion pour les patients atteints de SSPT :
- tout trouble primaire de l'Axe I autre que le SSPT (par ex. psychose)
- maladies médicales ou neurologiques susceptibles d'affecter la physiologie ou l'anatomie, c'est-à-dire hypertension non contrôlée, troubles cardiovasculaires
- des antécédents de dépendance aux drogues (y compris aux benzodiazépines (BZD)) (critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM IV)) dans l'année suivant l'étude et durant plus de 2 ans, sauf pour la dépendance à l'alcool
- grossesse actuelle (telle que documentée par un test de grossesse lors du dépistage ou le jour de l'étude d'imagerie TEP)
- allaitement actuel
- usage de produits contenant du tabac ou de la nicotine au-delà de l'équivalent de 5 cigarettes par jour, ou ne pas pouvoir s'abstenir de fumer pendant les tests prescrits
- idées ou comportements suicidaires aigus, tels que définis par les idées et comportements suicidaires au cours de la période de 3 mois précédant l'inscription à l'étude et pendant l'inscription à l'étude
- critères généraux d'exclusion IRM, c'est-à-dire stimulateurs cardiaques, métaux dans le corps
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (en raison d'éventuels effets neuropsychiatriques);
- utilisation de médicaments opioïdes dans les 2 semaines suivant l'étude TEP
- avoir une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude
- sérieusement claustrophobe
- don de sang dans les 8 semaines précédant l'étude.
Critères d'inclusion pour les sujets sains :
- âge 18-55 ans
- aucun antécédent personnel ou familial au premier degré d'un diagnostic de l'Axe I.
Critères d'exclusion pour les sujets sains :
- tout antécédent ou trouble primaire actuel de l'Axe I
- maladies médicales ou neurologiques susceptibles d'affecter la physiologie ou l'anatomie, c'est-à-dire hypertension non contrôlée, troubles cardiovasculaires
- des antécédents de dépendance aux médicaments (y compris les benzodiazépines [BZD]) (critères du DSM IV) dans l'année suivant l'étude et durant plus de 2 ans, à l'exception de la dépendance à l'alcool
- grossesse actuelle (telle que documentée par un test de grossesse lors du dépistage ou le jour de l'étude d'imagerie TEP)
- allaitement actuel
- usage de produits contenant du tabac ou de la nicotine au-delà de l'équivalent de 5 cigarettes par jour, ou ne pas pouvoir s'abstenir de fumer pendant les tests prescrits
- idées ou comportements suicidaires aigus, tels que définis par les idées et comportements suicidaires au cours de la période de 3 mois précédant l'inscription à l'étude et pendant l'inscription à l'étude
- critères généraux d'exclusion IRM, c'est-à-dire stimulateurs cardiaques, métaux dans le corps
- VIH (en raison d'éventuels effets neuropsychiatriques)
- utilisation de médicaments opioïdes dans les 2 semaines suivant l'étude TEP
- avoir une anomalie dans l'ECG à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude
- sérieusement claustrophobe
- don de sang dans les 8 semaines précédant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Trouble de stress post-traumatique (TSPT)
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Imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP)
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Contrôle des traumatismes (TC)
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Imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP)
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Contrôle sain (HC)
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Imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de distribution (VT) de l'expression cérébrale de KOR chez des sujets PTSD et témoins sains avec et sans antécédents de traumatisme en utilisant le radioligand KOR [11C]LY2795050 et PET
Délai: Deux mois
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Examiner les différences de groupe dans l'expression cérébrale de KOR chez les sujets PTSD et témoins sains avec et sans antécédents de traumatisme en utilisant le radioligand KOR [11C]LY2795050 et la TEP. Hypothèse : le SSPT montrera une plus grande [11C]LY2795050 VT (c.-à-d. liaison KOR) que les populations témoins dans un circuit PTSD défini a priori. |
Deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S12-01521
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