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Imagerie des récepteurs opioïdes Kappa dans le trouble de stress post-traumatique (SSPT)

19 janvier 2017 mis à jour par: NYU Langone Health
Cette étude utilise l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) pour mesurer les récepteurs kappa-opioïdes (KOR) dans le cerveau d'individus avec et sans trouble de stress post-traumatique (SSPT). Les chercheurs proposent de recruter 45 personnes naïves de traitement, N = 15 patients atteints de SSPT, N = 15 sujets témoins sains exposés à un traumatisme, mais asymptomatiques et N = 15 sujets témoins sains exposés non traumatisés (HC) pour participer à une imagerie par résonance magnétique (IRM) et une étude TEP. Les enquêteurs documenteront également soigneusement l'historique des traumatismes et recueilleront des mesures comportementales et neuroendocriniennes pour fournir une vision plus intégrative de la neurobiologie du SSPT et de son phénotype. Les enquêteurs prédisent que le SSPT montrera un plus grand volume de distribution (VT) de carbone - 11 (11C)[11C]LY2795050 (c.-à-d. liaison KOR) que les populations témoins dans un circuit PTSD défini a priori.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets sont âgés de 18 à 55 ans, sont médicalement en bonne santé et ne prennent actuellement aucun médicament pour traiter une maladie, ont des antécédents de trouble de stress post-traumatique ou sont un témoin en bonne santé qui a ou n'a pas été exposé à un traumatisme .

La description

Critères d'inclusion pour les patients atteints de SSPT :

  1. âge 18-55 ans
  2. actuellement diagnostiqué avec PTSD et symptomatique avec un score CAPS (Clinician-Administered PTSD Scale) > 50.

Critères d'exclusion pour les patients atteints de SSPT :

  1. tout trouble primaire de l'Axe I autre que le SSPT (par ex. psychose)
  2. maladies médicales ou neurologiques susceptibles d'affecter la physiologie ou l'anatomie, c'est-à-dire hypertension non contrôlée, troubles cardiovasculaires
  3. des antécédents de dépendance aux drogues (y compris aux benzodiazépines (BZD)) (critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM IV)) dans l'année suivant l'étude et durant plus de 2 ans, sauf pour la dépendance à l'alcool
  4. grossesse actuelle (telle que documentée par un test de grossesse lors du dépistage ou le jour de l'étude d'imagerie TEP)
  5. allaitement actuel
  6. usage de produits contenant du tabac ou de la nicotine au-delà de l'équivalent de 5 cigarettes par jour, ou ne pas pouvoir s'abstenir de fumer pendant les tests prescrits
  7. idées ou comportements suicidaires aigus, tels que définis par les idées et comportements suicidaires au cours de la période de 3 mois précédant l'inscription à l'étude et pendant l'inscription à l'étude
  8. critères généraux d'exclusion IRM, c'est-à-dire stimulateurs cardiaques, métaux dans le corps
  9. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (en raison d'éventuels effets neuropsychiatriques);
  10. utilisation de médicaments opioïdes dans les 2 semaines suivant l'étude TEP
  11. avoir une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude
  12. sérieusement claustrophobe
  13. don de sang dans les 8 semaines précédant l'étude.

Critères d'inclusion pour les sujets sains :

  1. âge 18-55 ans
  2. aucun antécédent personnel ou familial au premier degré d'un diagnostic de l'Axe I.

Critères d'exclusion pour les sujets sains :

  1. tout antécédent ou trouble primaire actuel de l'Axe I
  2. maladies médicales ou neurologiques susceptibles d'affecter la physiologie ou l'anatomie, c'est-à-dire hypertension non contrôlée, troubles cardiovasculaires
  3. des antécédents de dépendance aux médicaments (y compris les benzodiazépines [BZD]) (critères du DSM IV) dans l'année suivant l'étude et durant plus de 2 ans, à l'exception de la dépendance à l'alcool
  4. grossesse actuelle (telle que documentée par un test de grossesse lors du dépistage ou le jour de l'étude d'imagerie TEP)
  5. allaitement actuel
  6. usage de produits contenant du tabac ou de la nicotine au-delà de l'équivalent de 5 cigarettes par jour, ou ne pas pouvoir s'abstenir de fumer pendant les tests prescrits
  7. idées ou comportements suicidaires aigus, tels que définis par les idées et comportements suicidaires au cours de la période de 3 mois précédant l'inscription à l'étude et pendant l'inscription à l'étude
  8. critères généraux d'exclusion IRM, c'est-à-dire stimulateurs cardiaques, métaux dans le corps
  9. VIH (en raison d'éventuels effets neuropsychiatriques)
  10. utilisation de médicaments opioïdes dans les 2 semaines suivant l'étude TEP
  11. avoir une anomalie dans l'ECG à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude
  12. sérieusement claustrophobe
  13. don de sang dans les 8 semaines précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP)
Contrôle des traumatismes (TC)
Imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP)
Contrôle sain (HC)
Imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de distribution (VT) de l'expression cérébrale de KOR chez des sujets PTSD et témoins sains avec et sans antécédents de traumatisme en utilisant le radioligand KOR [11C]LY2795050 et PET
Délai: Deux mois

Examiner les différences de groupe dans l'expression cérébrale de KOR chez les sujets PTSD et témoins sains avec et sans antécédents de traumatisme en utilisant le radioligand KOR [11C]LY2795050 et la TEP.

Hypothèse : le SSPT montrera une plus grande [11C]LY2795050 VT (c.-à-d. liaison KOR) que les populations témoins dans un circuit PTSD défini a priori.

Deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2014

Première publication (Estimation)

11 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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