- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02237703
Imagem do receptor opioide kappa no transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com TEPT:
- idade 18-55 anos
- atualmente diagnosticado com TEPT e sintomático com uma pontuação na Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS) > 50.
Critérios de exclusão para pacientes com TEPT:
- qualquer distúrbio primário do Eixo I que não seja TEPT (por exemplo, psicose)
- doenças médicas ou neurológicas que possam afetar a fisiologia ou a anatomia, ou seja, hipertensão descontrolada, distúrbios cardiovasculares
- um histórico de dependência de drogas (incluindo benzodiazepínicos (BZD)) (critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM IV)) dentro de 1 ano do estudo e com duração superior a 2 anos, exceto dependência de álcool
- gravidez atual (conforme documentado pelo teste de gravidez na triagem ou no dia do estudo de imagem PET)
- amamentação atual
- uso de produtos contendo tabaco ou nicotina em excesso do equivalente a 5 cigarros por dia, ou não pode se abster de fumar durante os testes prescritos
- ideação ou comportamento suicida agudo, conforme definido pela ideação e comportamento suicida durante o período de 3 meses antes da inscrição no estudo e durante a inscrição no estudo
- critérios gerais de exclusão de ressonância magnética, ou seja, marcapassos, metais no corpo
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) (devido a possíveis efeitos neuropsiquiátricos);
- uso de medicamentos opioides dentro de 2 semanas do estudo PET
- ter uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo
- seriamente claustrofóbico
- doação de sangue dentro de 8 semanas antes do estudo.
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- idade 18-55 anos
- sem história pessoal ou familiar de primeiro grau de qualquer diagnóstico de Eixo I.
Critérios de exclusão para indivíduos saudáveis:
- qualquer história ou transtorno primário atual do Eixo I
- doenças médicas ou neurológicas que possam afetar a fisiologia ou a anatomia, ou seja, hipertensão descontrolada, distúrbios cardiovasculares
- história de dependência de drogas (incluindo benzodiazepínicos [BZD]) (critérios DSM IV) dentro de 1 ano do estudo e com duração superior a 2 anos, exceto dependência de álcool
- gravidez atual (conforme documentado pelo teste de gravidez na triagem ou no dia do estudo de imagem PET)
- amamentação atual
- uso de produtos contendo tabaco ou nicotina em excesso do equivalente a 5 cigarros por dia, ou não pode se abster de fumar durante os testes prescritos
- ideação ou comportamento suicida agudo, conforme definido pela ideação e comportamento suicida durante o período de 3 meses antes da inscrição no estudo e durante a inscrição no estudo
- critérios gerais de exclusão de ressonância magnética, ou seja, marcapassos, metais no corpo
- HIV (devido a possíveis efeitos neuropsiquiátricos)
- uso de medicamentos opioides dentro de 2 semanas do estudo PET
- ter uma anormalidade no ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo
- seriamente claustrofóbico
- doação de sangue dentro de 8 semanas antes do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
|
Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
|
Controle de Trauma (TC)
|
Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
|
Controle Saudável (HC)
|
Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume de distribuição (VT) da expressão cerebral de KOR em TEPT e controles saudáveis com e sem histórico de trauma usando o radioligante KOR [11C]LY2795050 e PET
Prazo: Dois meses
|
Examinar as diferenças de grupo na expressão cerebral de KOR em PTSD e indivíduos de controle saudáveis com e sem histórico de trauma usando o radioligante KOR [11C]LY2795050 e PET. Hipótese: PTSD mostrará maior [11C]LY2795050 VT (i.e. KOR binding) do que as populações de controle em um circuito PTSD definido a priori. |
Dois meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S12-01521
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