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Imagem do receptor opioide kappa no transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)

19 de janeiro de 2017 atualizado por: NYU Langone Health
Este estudo usa imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para medir os receptores opióides kappa (KOR) nos cérebros de indivíduos com e sem transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Os investigadores propõem recrutar 45 indivíduos virgens de drogas, N = 15 pacientes com TEPT, N = 15 expostos ao trauma, mas controles saudáveis ​​assintomáticos (TC) e N = 15 controles saudáveis ​​​​não expostos ao trauma (HC) para participar de uma ressonância magnética (MRI) e um estudo PET. Os investigadores também documentarão cuidadosamente a história do trauma e coletarão medidas comportamentais e neuroendócrinas para fornecer uma visão mais integradora da neurobiologia do TEPT e seu fenótipo. Os investigadores preveem que o PTSD apresentará maior carbono - 11 (11C)[11C]LY2795050 volume de distribuição (VT) (ou seja, KOR binding) do que as populações de controle em um circuito PTSD definido a priori.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos têm entre 18 e 55 anos, são clinicamente saudáveis ​​e atualmente não tomam nenhum medicamento para tratar qualquer doença médica, têm histórico de transtorno de estresse pós-traumático ou são um controle saudável que foi ou não exposto a trauma .

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes com TEPT:

  1. idade 18-55 anos
  2. atualmente diagnosticado com TEPT e sintomático com uma pontuação na Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS) > 50.

Critérios de exclusão para pacientes com TEPT:

  1. qualquer distúrbio primário do Eixo I que não seja TEPT (por exemplo, psicose)
  2. doenças médicas ou neurológicas que possam afetar a fisiologia ou a anatomia, ou seja, hipertensão descontrolada, distúrbios cardiovasculares
  3. um histórico de dependência de drogas (incluindo benzodiazepínicos (BZD)) (critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM IV)) dentro de 1 ano do estudo e com duração superior a 2 anos, exceto dependência de álcool
  4. gravidez atual (conforme documentado pelo teste de gravidez na triagem ou no dia do estudo de imagem PET)
  5. amamentação atual
  6. uso de produtos contendo tabaco ou nicotina em excesso do equivalente a 5 cigarros por dia, ou não pode se abster de fumar durante os testes prescritos
  7. ideação ou comportamento suicida agudo, conforme definido pela ideação e comportamento suicida durante o período de 3 meses antes da inscrição no estudo e durante a inscrição no estudo
  8. critérios gerais de exclusão de ressonância magnética, ou seja, marcapassos, metais no corpo
  9. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) (devido a possíveis efeitos neuropsiquiátricos);
  10. uso de medicamentos opioides dentro de 2 semanas do estudo PET
  11. ter uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo
  12. seriamente claustrofóbico
  13. doação de sangue dentro de 8 semanas antes do estudo.

Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:

  1. idade 18-55 anos
  2. sem história pessoal ou familiar de primeiro grau de qualquer diagnóstico de Eixo I.

Critérios de exclusão para indivíduos saudáveis:

  1. qualquer história ou transtorno primário atual do Eixo I
  2. doenças médicas ou neurológicas que possam afetar a fisiologia ou a anatomia, ou seja, hipertensão descontrolada, distúrbios cardiovasculares
  3. história de dependência de drogas (incluindo benzodiazepínicos [BZD]) (critérios DSM IV) dentro de 1 ano do estudo e com duração superior a 2 anos, exceto dependência de álcool
  4. gravidez atual (conforme documentado pelo teste de gravidez na triagem ou no dia do estudo de imagem PET)
  5. amamentação atual
  6. uso de produtos contendo tabaco ou nicotina em excesso do equivalente a 5 cigarros por dia, ou não pode se abster de fumar durante os testes prescritos
  7. ideação ou comportamento suicida agudo, conforme definido pela ideação e comportamento suicida durante o período de 3 meses antes da inscrição no estudo e durante a inscrição no estudo
  8. critérios gerais de exclusão de ressonância magnética, ou seja, marcapassos, metais no corpo
  9. HIV (devido a possíveis efeitos neuropsiquiátricos)
  10. uso de medicamentos opioides dentro de 2 semanas do estudo PET
  11. ter uma anormalidade no ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo
  12. seriamente claustrofóbico
  13. doação de sangue dentro de 8 semanas antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Controle de Trauma (TC)
Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Controle Saudável (HC)
Tomografia por emissão de pósitrons (PET)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de distribuição (VT) da expressão cerebral de KOR em TEPT e controles saudáveis ​​com e sem histórico de trauma usando o radioligante KOR [11C]LY2795050 e PET
Prazo: Dois meses

Examinar as diferenças de grupo na expressão cerebral de KOR em PTSD e indivíduos de controle saudáveis ​​com e sem histórico de trauma usando o radioligante KOR [11C]LY2795050 e PET.

Hipótese: PTSD mostrará maior [11C]LY2795050 VT (i.e. KOR binding) do que as populações de controle em um circuito PTSD definido a priori.

Dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tomografia por emissão de pósitrons (PET)

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