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Kappa-Opioidrezeptor-Bildgebung bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

19. Januar 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health
Diese Studie verwendet Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung, um Kappa-Opioid-Rezeptoren (KOR) im Gehirn von Personen mit und ohne posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) zu messen. Die Forscher schlagen vor, 45 arzneimittelnaive Personen, N = 15 Patienten mit PTBS, N = 15 Trauma-exponierte, aber asymptomatische gesunde Kontrollpersonen (TC) und N = 15 Nicht-Trauma-exponierte gesunde Kontrollpersonen (HC) für die Teilnahme zu rekrutieren eine Magnetresonanztomographie (MRT) und eine PET-Untersuchung. Die Ermittler werden auch die Traumageschichte sorgfältig dokumentieren und Verhaltens- und neuroendokrine Messungen sammeln, um eine integrativere Sicht auf die Neurobiologie von PTBS und ihren Phänotyp zu bieten. Die Ermittler sagen voraus, dass PTSD ein größeres Kohlenstoff-11 (11C)[11C]LY2795050-Verteilungsvolumen (VT) (d. h. KOR-Bindung) als Kontrollpopulationen in einem a priori definierten PTBS-Kreislauf.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden sind zwischen 18 und 55 Jahre alt, medizinisch gesund und nehmen derzeit keine Medikamente zur Behandlung einer Krankheit ein, haben eine Vorgeschichte einer posttraumatischen Belastungsstörung oder sind eine gesunde Kontrollgruppe, die einem Trauma ausgesetzt war oder war .

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit PTSD:

  1. Alter 18-55 Jahre alt
  2. derzeit mit PTSD diagnostiziert und symptomatisch mit einem Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) Score > 50.

Ausschlusskriterien für Patienten mit PTSD:

  1. jede andere primäre Achse-I-Störung als PTBS (z. Psychose)
  2. medizinische oder neurologische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Physiologie oder Anatomie beeinflussen, z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  3. eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit (einschließlich Benzodiazepinen (BZD)) (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) Kriterien) innerhalb von 1 Jahr nach der Studie und länger als 2 Jahre andauernd, außer Alkoholabhängigkeit
  4. aktuelle Schwangerschaft (wie durch Schwangerschaftstests beim Screening oder am Tag der PET-Bildgebungsstudie dokumentiert)
  5. aktuelles Stillen
  6. Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten über das Äquivalent von 5 Zigaretten pro Tag hinaus oder kann während der vorgeschriebenen Tests nicht auf das Rauchen verzichten
  7. Akute Suizidgedanken oder -verhalten, definiert durch Suizidgedanken und -verhalten während des 3-Monats-Zeitraums vor der Einschreibung in die Studie und während der Einschreibung in die Studie
  8. allgemeine MRT-Ausschlusskriterien, z. B. Herzschrittmacher, Metalle im Körper
  9. Humanes Immunschwächevirus (HIV) (aufgrund möglicher neuropsychiatrischer Wirkungen);
  10. Verwendung von Opioidmedikamenten innerhalb von 2 Wochen nach der PET-Studie
  11. eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
  12. ernsthaft klaustrophobisch
  13. Blutspende innerhalb von 8 Wochen vor der Studie.

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  1. Alter 18-55 Jahre alt
  2. keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte ersten Grades einer Achse-I-Diagnose.

Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:

  1. jede Vorgeschichte oder aktuelle primäre Achse-I-Störung
  2. medizinische oder neurologische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Physiologie oder Anatomie beeinflussen, z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  3. eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit (einschließlich Benzodiazepinen [BZD]) (DSM IV-Kriterien) innerhalb von 1 Jahr nach der Studie und länger als 2 Jahre andauernd, mit Ausnahme von Alkoholabhängigkeit
  4. aktuelle Schwangerschaft (wie durch Schwangerschaftstests beim Screening oder am Tag der PET-Bildgebungsstudie dokumentiert)
  5. aktuelles Stillen
  6. Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten über das Äquivalent von 5 Zigaretten pro Tag hinaus oder kann während der vorgeschriebenen Tests nicht auf das Rauchen verzichten
  7. Akute Suizidgedanken oder -verhalten, definiert durch Suizidgedanken und -verhalten während des 3-Monats-Zeitraums vor der Einschreibung in die Studie und während der Einschreibung in die Studie
  8. allgemeine MRT-Ausschlusskriterien, z. B. Herzschrittmacher, Metalle im Körper
  9. HIV (aufgrund möglicher neuropsychiatrischer Wirkungen)
  10. Verwendung von Opioidmedikamenten innerhalb von 2 Wochen nach der PET-Studie
  11. eine Anomalie im 12-Kanal-EKG aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
  12. ernsthaft klaustrophobisch
  13. Blutspende innerhalb von 8 Wochen vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung
Traumakontrolle (TC)
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung
Gesunde Kontrolle (HC)
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilungsvolumen (VT) der zerebralen KOR-Expression bei PTBS und gesunden Kontrollpersonen mit und ohne Traumavorgeschichte unter Verwendung des KOR-Radioliganden [11C]LY2795050 und PET
Zeitfenster: Zwei Monate

Es sollten Gruppenunterschiede in der zerebralen KOR-Expression bei PTBS und gesunden Kontrollpersonen mit und ohne Trauma-Vorgeschichte unter Verwendung des KOR-Radioliganden [11C]LY2795050 und PET untersucht werden.

Hypothese: PTBS zeigt eine größere [11C]LY2795050 VT (d.h. KOR-Bindung) als Kontrollpopulationen in einem a priori definierten PTBS-Kreislauf.

Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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