Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování kappa opioidních receptorů u posttraumatické stresové poruchy (PTSD)

19. ledna 2017 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato studie využívá zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) k měření kappa opioidních receptorů (KOR) v mozcích jedinců s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a bez ní. Vyšetřovatelé navrhují přijmout 45 dosud nelékavých jedinců, N=15 pacientů s PTSD, N=15 traumatizovaných, ale asymptomatických zdravých kontrolních subjektů (TC) a N=15 zdravých kontrolních subjektů (HC) bez traumatu. jedna magnetická rezonance (MRI) a jedna PET studie. Vyšetřovatelé také pečlivě zdokumentují historii traumatu a shromáždí behaviorální a neuroendokrinní opatření, aby poskytli integrativnější pohled na neurobiologii PTSD a její fenotyp. Vyšetřovatelé předpovídají, že PTSD bude vykazovat větší distribuční objem uhlíku - 11 (11C)[11C]LY2795050 (VT) (tj. KOR binding) než kontrolní populace v a priori definovaném okruhu PTSD.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty jsou ve věkovém rozmezí 18 až 55 let, jsou z lékařského hlediska zdraví a v současné době neužívají žádné léky k léčbě jakéhokoli zdravotního onemocnění, mají v anamnéze posttraumatickou stresovou poruchu nebo jsou zdravou kontrolní skupinou, která byla nebo nebyla vystavena traumatu. .

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s PTSD:

  1. věk 18-55 let
  2. v současné době diagnostikována PTSD a symptomatická se skóre CAPS (Clinian-Administrated PTSD Scale) > 50.

Kritéria pro vyloučení pacientů s PTSD:

  1. jakákoli primární porucha osy I jiná než PTSD (např. psychóza)
  2. lékařská nebo neurologická onemocnění, která mohou ovlivnit fyziologii nebo anatomii, tj. nekontrolovaná hypertenze, kardiovaskulární poruchy
  3. anamnéza drogové závislosti (včetně benzodiazepinů (BZD)) (kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM IV)) do 1 roku od studie a trvající déle než 2 roky, s výjimkou závislosti na alkoholu
  4. aktuální těhotenství (jak je doloženo těhotenským testem při screeningu nebo v den PET zobrazovací studie)
  5. současné kojení
  6. používání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin v množství přesahujícím ekvivalent 5 cigaret denně nebo se nemůže zdržet kouření během předepsaných zkoušek
  7. akutní sebevražedné myšlenky nebo chování, jak jsou definovány sebevražednými myšlenkami a chováním během období 3 měsíců před zařazením do studie a během zařazení do studie
  8. obecná vylučovací kritéria MRI, tj. kardiostimulátory, kovy v těle
  9. Virus lidské imunodeficience (HIV) (kvůli možným neuropsychiatrickým účinkům);
  10. užívání opioidních léků do 2 týdnů od PET studie
  11. mající abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
  12. vážně klaustrofobický
  13. darování krve do 8 týdnů před studií.

Kritéria pro zařazení zdravých subjektů:

  1. věk 18-55 let
  2. žádná osobní nebo rodinná anamnéza prvního stupně jakékoli diagnózy osy I.

Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty:

  1. jakákoliv anamnéza nebo současná primární porucha osy I
  2. lékařská nebo neurologická onemocnění, která mohou ovlivnit fyziologii nebo anatomii, tj. nekontrolovaná hypertenze, kardiovaskulární poruchy
  3. anamnéza drogové závislosti (včetně benzodiazepinů [BZD]) (kritéria DSM IV) do 1 roku od studie a trvající déle než 2 roky, s výjimkou závislosti na alkoholu
  4. aktuální těhotenství (jak je doloženo těhotenským testem při screeningu nebo v den PET zobrazovací studie)
  5. současné kojení
  6. používání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin v množství přesahujícím ekvivalent 5 cigaret denně nebo se nemůže zdržet kouření během předepsaných zkoušek
  7. akutní sebevražedné myšlenky nebo chování, jak jsou definovány sebevražednými myšlenkami a chováním během období 3 měsíců před zařazením do studie a během zařazení do studie
  8. obecná vylučovací kritéria MRI, tj. kardiostimulátory, kovy v těle
  9. HIV (kvůli možným neuropsychiatrickým účinkům)
  10. užívání opioidních léků do 2 týdnů od PET studie
  11. mající abnormalitu na 12svodovém EKG, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
  12. vážně klaustrofobický
  13. darování krve během 8 týdnů před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
Kontrola traumatu (TC)
Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
Zdravá kontrola (HC)
Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuční objem (VT) cerebrální exprese KOR u PTSD a zdravých kontrolních subjektů s anamnézou traumatu a bez něj s použitím KOR radioligandu [11C]LY2795050 a PET
Časové okno: Dva měsíce

Zkoumat skupinové rozdíly v cerebrální expresi KOR u PTSD a zdravých kontrolních subjektů s anamnézou traumatu a bez něj pomocí KOR radioligandu [11C]LY2795050 a PET.

Hypotéza: PTSD bude vykazovat větší [11C]LY2795050 VT (tj. KOR binding) než kontrolní populace v a priori definovaném okruhu PTSD.

Dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).

Předplatit