- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02237703
Zobrazování kappa opioidních receptorů u posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s PTSD:
- věk 18-55 let
- v současné době diagnostikována PTSD a symptomatická se skóre CAPS (Clinian-Administrated PTSD Scale) > 50.
Kritéria pro vyloučení pacientů s PTSD:
- jakákoli primární porucha osy I jiná než PTSD (např. psychóza)
- lékařská nebo neurologická onemocnění, která mohou ovlivnit fyziologii nebo anatomii, tj. nekontrolovaná hypertenze, kardiovaskulární poruchy
- anamnéza drogové závislosti (včetně benzodiazepinů (BZD)) (kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM IV)) do 1 roku od studie a trvající déle než 2 roky, s výjimkou závislosti na alkoholu
- aktuální těhotenství (jak je doloženo těhotenským testem při screeningu nebo v den PET zobrazovací studie)
- současné kojení
- používání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin v množství přesahujícím ekvivalent 5 cigaret denně nebo se nemůže zdržet kouření během předepsaných zkoušek
- akutní sebevražedné myšlenky nebo chování, jak jsou definovány sebevražednými myšlenkami a chováním během období 3 měsíců před zařazením do studie a během zařazení do studie
- obecná vylučovací kritéria MRI, tj. kardiostimulátory, kovy v těle
- Virus lidské imunodeficience (HIV) (kvůli možným neuropsychiatrickým účinkům);
- užívání opioidních léků do 2 týdnů od PET studie
- mající abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
- vážně klaustrofobický
- darování krve do 8 týdnů před studií.
Kritéria pro zařazení zdravých subjektů:
- věk 18-55 let
- žádná osobní nebo rodinná anamnéza prvního stupně jakékoli diagnózy osy I.
Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty:
- jakákoliv anamnéza nebo současná primární porucha osy I
- lékařská nebo neurologická onemocnění, která mohou ovlivnit fyziologii nebo anatomii, tj. nekontrolovaná hypertenze, kardiovaskulární poruchy
- anamnéza drogové závislosti (včetně benzodiazepinů [BZD]) (kritéria DSM IV) do 1 roku od studie a trvající déle než 2 roky, s výjimkou závislosti na alkoholu
- aktuální těhotenství (jak je doloženo těhotenským testem při screeningu nebo v den PET zobrazovací studie)
- současné kojení
- používání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin v množství přesahujícím ekvivalent 5 cigaret denně nebo se nemůže zdržet kouření během předepsaných zkoušek
- akutní sebevražedné myšlenky nebo chování, jak jsou definovány sebevražednými myšlenkami a chováním během období 3 měsíců před zařazením do studie a během zařazení do studie
- obecná vylučovací kritéria MRI, tj. kardiostimulátory, kovy v těle
- HIV (kvůli možným neuropsychiatrickým účinkům)
- užívání opioidních léků do 2 týdnů od PET studie
- mající abnormalitu na 12svodovém EKG, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
- vážně klaustrofobický
- darování krve během 8 týdnů před studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
|
Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
|
|
Kontrola traumatu (TC)
|
Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
|
|
Zdravá kontrola (HC)
|
Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuční objem (VT) cerebrální exprese KOR u PTSD a zdravých kontrolních subjektů s anamnézou traumatu a bez něj s použitím KOR radioligandu [11C]LY2795050 a PET
Časové okno: Dva měsíce
|
Zkoumat skupinové rozdíly v cerebrální expresi KOR u PTSD a zdravých kontrolních subjektů s anamnézou traumatu a bez něj pomocí KOR radioligandu [11C]LY2795050 a PET. Hypotéza: PTSD bude vykazovat větší [11C]LY2795050 VT (tj. KOR binding) než kontrolní populace v a priori definovaném okruhu PTSD. |
Dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S12-01521
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
-
Renske AltenaKarolinska Institutet; AffibodyNáborRakovina prsu stadium IV | Molekulární zobrazování | HER2-nízká rakovina prsuŠvédsko
-
Caroline Michaela KistorpSanofiNáborKardiovaskulární choroby | Fabryho nemocDánsko
-
Ahmad ShariftabriziProgenics Pharmaceuticals, Inc.Nábor
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAktivní, ne náborKardiovaskulární chorobyKanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborAlzheimerova nemoc | Spánková apnoeSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNeuroEndocrine Tumor Research Foundation (NETRF)Aktivní, ne náborNeuroendokrinní nádorySpojené státy
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental HealthNáborLéčba rezistentní depreseKanada
-
Massachusetts General HospitalZatím nenabírámeZdravé subjekty (HS) | Kardiovaskulární onemocnění (CVD)
-
M.D. Anderson Cancer CenterBlue Earth DiagnosticsAktivní, ne nábor