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Imágenes del receptor opioide kappa en el trastorno de estrés postraumático (TEPT)

19 de enero de 2017 actualizado por: NYU Langone Health
Este estudio utiliza imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) para medir los receptores opioides kappa (KOR) en el cerebro de personas con y sin trastorno de estrés postraumático (TEPT). Los investigadores proponen reclutar a 45 personas sin tratamiento previo con fármacos, N = 15 pacientes con TEPT, N = 15 sujetos de control sanos (TC) expuestos a traumas pero asintomáticos y N = 15 sujetos de control sanos (HC) no expuestos a traumas para participar en una resonancia magnética nuclear (RMN) y un estudio PET. Los investigadores también documentarán cuidadosamente la historia del trauma y recopilarán medidas conductuales y neuroendocrinas para brindar una visión más integradora de la neurobiología del PTSD y su fenotipo. Los investigadores predicen que el TEPT mostrará un mayor volumen de distribución (VT) de carbono - 11 (11C)[11C]LY2795050 (es decir, unión de KOR) que las poblaciones de control en un circuito de PTSD definido a priori.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos tienen entre 18 y 55 años de edad, son médicamente saludables y actualmente no toman ningún medicamento para tratar ninguna enfermedad médica, tienen antecedentes de trastorno de estrés postraumático o son un control saludable que ha estado o no expuesto a un trauma. .

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes con TEPT:

  1. edad 18-55 años
  2. actualmente diagnosticado con PTSD y sintomático con una puntuación de escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)> 50.

Criterios de exclusión para pacientes con TEPT:

  1. cualquier trastorno primario del Eje I que no sea TEPT (p. psicosis)
  2. enfermedades médicas o neurológicas que puedan afectar la fisiología o la anatomía, es decir, hipertensión no controlada, trastornos cardiovasculares
  3. antecedentes de dependencia de drogas (incluidas las benzodiazepinas (BZD)) (criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM IV)) en el año anterior al estudio y con una duración superior a los 2 años, excepto la dependencia del alcohol
  4. embarazo actual (según lo documentado por la prueba de embarazo en la selección o el día del estudio de imágenes PET)
  5. lactancia actual
  6. uso de productos que contienen tabaco o nicotina en exceso del equivalente a 5 cigarrillos por día, o no puede abstenerse de fumar durante las pruebas prescritas
  7. ideación o conducta suicida aguda, definida por la ideación y la conducta suicida durante el período de 3 meses antes de la inscripción en el estudio y durante la inscripción en el estudio
  8. criterios generales de exclusión de resonancia magnética, es decir, marcapasos, metales en el cuerpo
  9. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (debido a posibles efectos neuropsiquiátricos);
  10. uso de medicamentos opioides dentro de las 2 semanas del estudio PET
  11. tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, aumenta los riesgos asociados con la participación en el estudio
  12. seriamente claustrofóbico
  13. donación de sangre dentro de las 8 semanas previas al estudio.

Criterios de inclusión para sujetos sanos:

  1. edad 18-55 años
  2. sin antecedentes personales o familiares de primer grado de ningún diagnóstico del Eje I.

Criterios de exclusión para sujetos sanos:

  1. cualquier antecedente o trastorno primario actual del Eje I
  2. enfermedades médicas o neurológicas que puedan afectar la fisiología o la anatomía, es decir, hipertensión no controlada, trastornos cardiovasculares
  3. un historial de dependencia de drogas (incluidas las benzodiazepinas [BZD]) (criterios DSM IV) dentro de 1 año del estudio y que dure más de 2 años, excepto la dependencia del alcohol
  4. embarazo actual (según lo documentado por la prueba de embarazo en la selección o el día del estudio de imágenes PET)
  5. lactancia actual
  6. uso de productos que contienen tabaco o nicotina en exceso del equivalente a 5 cigarrillos por día, o no puede abstenerse de fumar durante las pruebas prescritas
  7. ideación o conducta suicida aguda, definida por la ideación y la conducta suicida durante el período de 3 meses antes de la inscripción en el estudio y durante la inscripción en el estudio
  8. criterios generales de exclusión de resonancia magnética, es decir, marcapasos, metales en el cuerpo
  9. VIH (debido a posibles efectos neuropsiquiátricos)
  10. uso de medicamentos opioides dentro de las 2 semanas del estudio PET
  11. tener una anomalía en el ECG de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, aumenta los riesgos asociados con la participación en el estudio
  12. seriamente claustrofóbico
  13. donación de sangre dentro de las 8 semanas anteriores al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)
Control de Trauma (TC)
Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)
Control Sano (HC)
Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de distribución (VT) de la expresión cerebral de KOR en PTSD y sujetos de control sanos con y sin antecedentes de trauma utilizando el radioligando KOR [11C] LY2795050 y PET
Periodo de tiempo: Dos meses

Examinar las diferencias de grupo en la expresión de KOR cerebral en PTSD y sujetos de control sanos con y sin antecedentes de trauma utilizando el radioligando KOR [11C] LY2795050 y PET.

Hipótesis: el PTSD mostrará una mayor [11C]LY2795050 VT (es decir, unión de KOR) que las poblaciones de control en un circuito de PTSD definido a priori.

Dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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