- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02237703
Imágenes del receptor opioide kappa en el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con TEPT:
- edad 18-55 años
- actualmente diagnosticado con PTSD y sintomático con una puntuación de escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)> 50.
Criterios de exclusión para pacientes con TEPT:
- cualquier trastorno primario del Eje I que no sea TEPT (p. psicosis)
- enfermedades médicas o neurológicas que puedan afectar la fisiología o la anatomía, es decir, hipertensión no controlada, trastornos cardiovasculares
- antecedentes de dependencia de drogas (incluidas las benzodiazepinas (BZD)) (criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM IV)) en el año anterior al estudio y con una duración superior a los 2 años, excepto la dependencia del alcohol
- embarazo actual (según lo documentado por la prueba de embarazo en la selección o el día del estudio de imágenes PET)
- lactancia actual
- uso de productos que contienen tabaco o nicotina en exceso del equivalente a 5 cigarrillos por día, o no puede abstenerse de fumar durante las pruebas prescritas
- ideación o conducta suicida aguda, definida por la ideación y la conducta suicida durante el período de 3 meses antes de la inscripción en el estudio y durante la inscripción en el estudio
- criterios generales de exclusión de resonancia magnética, es decir, marcapasos, metales en el cuerpo
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (debido a posibles efectos neuropsiquiátricos);
- uso de medicamentos opioides dentro de las 2 semanas del estudio PET
- tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, aumenta los riesgos asociados con la participación en el estudio
- seriamente claustrofóbico
- donación de sangre dentro de las 8 semanas previas al estudio.
Criterios de inclusión para sujetos sanos:
- edad 18-55 años
- sin antecedentes personales o familiares de primer grado de ningún diagnóstico del Eje I.
Criterios de exclusión para sujetos sanos:
- cualquier antecedente o trastorno primario actual del Eje I
- enfermedades médicas o neurológicas que puedan afectar la fisiología o la anatomía, es decir, hipertensión no controlada, trastornos cardiovasculares
- un historial de dependencia de drogas (incluidas las benzodiazepinas [BZD]) (criterios DSM IV) dentro de 1 año del estudio y que dure más de 2 años, excepto la dependencia del alcohol
- embarazo actual (según lo documentado por la prueba de embarazo en la selección o el día del estudio de imágenes PET)
- lactancia actual
- uso de productos que contienen tabaco o nicotina en exceso del equivalente a 5 cigarrillos por día, o no puede abstenerse de fumar durante las pruebas prescritas
- ideación o conducta suicida aguda, definida por la ideación y la conducta suicida durante el período de 3 meses antes de la inscripción en el estudio y durante la inscripción en el estudio
- criterios generales de exclusión de resonancia magnética, es decir, marcapasos, metales en el cuerpo
- VIH (debido a posibles efectos neuropsiquiátricos)
- uso de medicamentos opioides dentro de las 2 semanas del estudio PET
- tener una anomalía en el ECG de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, aumenta los riesgos asociados con la participación en el estudio
- seriamente claustrofóbico
- donación de sangre dentro de las 8 semanas anteriores al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
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Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)
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Control de Trauma (TC)
|
Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)
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Control Sano (HC)
|
Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen de distribución (VT) de la expresión cerebral de KOR en PTSD y sujetos de control sanos con y sin antecedentes de trauma utilizando el radioligando KOR [11C] LY2795050 y PET
Periodo de tiempo: Dos meses
|
Examinar las diferencias de grupo en la expresión de KOR cerebral en PTSD y sujetos de control sanos con y sin antecedentes de trauma utilizando el radioligando KOR [11C] LY2795050 y PET. Hipótesis: el PTSD mostrará una mayor [11C]LY2795050 VT (es decir, unión de KOR) que las poblaciones de control en un circuito de PTSD definido a priori. |
Dos meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S12-01521
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