- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02237703
Obrazowanie receptora opioidowego Kappa w zespole stresu pourazowego (PTSD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z zespołem stresu pourazowego:
- wiek 18-55 lat
- obecnie zdiagnozowano PTSD i ma objawy z wynikiem w skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS) > 50.
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z zespołem stresu pourazowego:
- jakiekolwiek pierwotne zaburzenie osi I inne niż PTSD (np. psychoza)
- choroby medyczne lub neurologiczne, które mogą mieć wpływ na fizjologię lub anatomię, tj. niekontrolowane nadciśnienie, zaburzenia sercowo-naczyniowe
- historia uzależnienia od narkotyków (w tym benzodiazepin (BZD)) (kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM IV)) w ciągu 1 roku od badania i trwająca dłużej niż 2 lata, z wyjątkiem uzależnienia od alkoholu
- aktualna ciąża (potwierdzona testem ciążowym podczas badania przesiewowego lub w dniu badania obrazowego PET)
- aktualne karmienie piersią
- używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie lub niemożność powstrzymania się od palenia podczas przepisanych badań
- ostre myśli lub zachowania samobójcze, zdefiniowane jako myśli i zachowania samobójcze w okresie 3 miesięcy przed włączeniem do badania i podczas włączenia do badania
- ogólne kryteria wykluczające MRI, tj. rozruszniki serca, metale w ciele
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) (ze względu na możliwe skutki neuropsychiatryczne);
- stosowanie leków opioidowych w ciągu 2 tygodni od badania PET
- z nieprawidłowością w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
- poważnie klaustrofobiczne
- oddanie krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem.
Kryteria włączenia dla osób zdrowych:
- wiek 18-55 lat
- brak historii osobistej lub rodzinnej pierwszego stopnia jakiejkolwiek diagnozy Osi I.
Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych:
- jakakolwiek historia lub obecne pierwotne zaburzenie osi I
- choroby medyczne lub neurologiczne, które mogą mieć wpływ na fizjologię lub anatomię, tj. niekontrolowane nadciśnienie, zaburzenia sercowo-naczyniowe
- historia uzależnienia od narkotyków (w tym benzodiazepin [BZD]) (kryteria DSM IV) w ciągu 1 roku od badania i trwająca dłużej niż 2 lata, z wyjątkiem uzależnienia od alkoholu
- aktualna ciąża (potwierdzona testem ciążowym podczas badania przesiewowego lub w dniu badania obrazowego PET)
- aktualne karmienie piersią
- używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie lub niemożność powstrzymania się od palenia podczas przepisanych badań
- ostre myśli lub zachowania samobójcze, zdefiniowane jako myśli i zachowania samobójcze w okresie 3 miesięcy przed włączeniem do badania i podczas włączenia do badania
- ogólne kryteria wykluczające MRI, tj. rozruszniki serca, metale w ciele
- HIV (ze względu na możliwe skutki neuropsychiatryczne)
- stosowanie leków opioidowych w ciągu 2 tygodni od badania PET
- obecność nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, która zdaniem badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
- poważnie klaustrofobiczne
- oddanie krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zespół stresu pourazowego (PTSD)
|
Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
|
Kontrola traumy (TC)
|
Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
|
Zdrowa kontrola (HC)
|
Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objętość dystrybucji (VT) mózgowej ekspresji KOR u osób z zespołem stresu pourazowego i zdrowych osób kontrolnych z historią traumy i bez niej, przy użyciu radioligandu KOR [11C]LY2795050 i PET
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Zbadanie różnic między grupami w ekspresji KOR w mózgu u osób z zespołem stresu pourazowego i osób zdrowych z historią traumy i bez niej, przy użyciu radioligandu KOR [11C]LY2795050 i PET. Hipoteza: PTSD będzie wykazywać większe VT [11C]LY2795050 (tj. wiązanie KOR) niż populacje kontrolne w zdefiniowanym a priori obwodzie PTSD. |
Dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S12-01521
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaJeszcze nie rekrutacjaUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Cantonal Hospital of St. GallenZakończony
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustRekrutacyjnyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Hospices Civils de LyonZakończony
Badania kliniczne na Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
-
RenJi HospitalRekrutacyjny