- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02237703
Kappa Opioid Receptor Imaging i Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter med PTSD:
- alder 18-55 år
- aktuelt diagnosticeret med PTSD og symptomatisk med en Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) score > 50.
Eksklusionskriterier for patienter med PTSD:
- enhver anden primær akse I lidelse end PTSD (f.eks. psykose)
- medicinske eller neurologiske sygdomme, der kan påvirke fysiologi eller anatomi, dvs. ukontrolleret hypertension, kardiovaskulære lidelser
- en historie med lægemiddel- (herunder benzodiazepiner (BZD))-afhængighed (kriterier for diagnosticering og statistisk håndbog for psykiske lidelser (DSM IV)) inden for 1 år efter undersøgelsen og varer længere end 2 år, bortset fra alkoholafhængighed
- nuværende graviditet (som dokumenteret ved graviditetstest ved screening eller på dagen for PET-billeddannelsesundersøgelsen)
- nuværende amning
- brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter ud over hvad der svarer til 5 cigaretter om dagen, eller kan ikke undlade at ryge under de foreskrevne tests
- akutte selvmordstanker eller -adfærd, som defineret ved selvmordstanker og -adfærd i løbet af 3-månedersperioden forud for tilmelding til undersøgelsen, og mens du er optaget i undersøgelsen
- generelle MR udelukkelseskriterier, dvs. pacemakere, metaller i kroppen
- Humant immundefektvirus (HIV) (på grund af mulige neuropsykiatriske virkninger);
- brug af opioidmedicin inden for 2 uger efter PET-studiet
- at have en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), der efter investigatorens mening øger risiciene forbundet med deltagelse i undersøgelsen
- seriøst klaustrofobisk
- bloddonation inden for 8 uger før undersøgelsen.
Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:
- alder 18-55 år
- ingen personlig eller førstegrads familiehistorie med nogen akse I-diagnose.
Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner:
- enhver historie eller nuværende primær akse I lidelse
- medicinske eller neurologiske sygdomme, der kan påvirke fysiologi eller anatomi, dvs. ukontrolleret hypertension, kardiovaskulære lidelser
- en historie med lægemiddel (herunder benzodiazepiner [BZD]) afhængighed (DSM IV kriterier) inden for 1 år efter undersøgelsen og varer længere end 2 år, bortset fra alkoholafhængighed
- nuværende graviditet (som dokumenteret ved graviditetstest ved screening eller på dagen for PET-billeddannelsesundersøgelsen)
- nuværende amning
- brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter ud over hvad der svarer til 5 cigaretter om dagen, eller kan ikke undlade at ryge under de foreskrevne tests
- akutte selvmordstanker eller -adfærd, som defineret ved selvmordstanker og -adfærd i løbet af 3-månedersperioden forud for tilmelding til undersøgelsen, og mens du er optaget i undersøgelsen
- generelle MR udelukkelseskriterier, dvs. pacemakere, metaller i kroppen
- HIV (på grund af mulige neuropsykiatriske effekter)
- brug af opioidmedicin inden for 2 uger efter PET-studiet
- at have en abnormitet i 12-aflednings-EKG'et, der efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen
- seriøst klaustrofobisk
- bloddonation inden for 8 uger før undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
|
Positron emission tomografi (PET) billeddannelse
|
|
Traumekontrol (TC)
|
Positron emission tomografi (PET) billeddannelse
|
|
Sund kontrol (HC)
|
Positron emission tomografi (PET) billeddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordelingsvolumen (VT) af cerebral KOR-ekspression hos PTSD og raske kontrolpersoner med og uden traumehistorie ved brug af KOR-radioliganden [11C]LY2795050 og PET
Tidsramme: To måneder
|
At undersøge gruppeforskelle i cerebral KOR-ekspression hos PTSD og raske kontrolpersoner med og uden traumehistorie ved hjælp af KOR-radioliganden [11C]LY2795050 og PET. Hypotese: PTSD vil vise større [11C]LY2795050 VT (dvs. KOR-binding) værdier end kontrolpopulationer i et a priori defineret PTSD-kredsløb. |
To måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S12-01521
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig
Kliniske forsøg med Positron emission tomografi (PET) billeddannelse
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MScAktiv, ikke rekrutterendeMitokondriel funktionCanada
-
University of AlbertaCanadian Urological Association Scholarship FoundationAfsluttet
-
Université de SherbrookeCanadian Cancer Society (CCS); Fonds de la Recherche en Santé du Québec; Merck... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftCanada
-
GE HealthcareFortreaRekrutteringKolorektal cancer | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Mavekræft | Kræft i æggestokkeneSverige, Forenede Stater
-
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.Yale UniversityAfsluttet
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Uniformed Services University of the Health Sciences; Suburban HospitalAfsluttetSund og rask | Traumatisk hjerneskade (TBI)Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalBlue Earth DiagnosticsRekrutteringProstatakræft (Adenocarcinom) | Prostata specifikt antigenForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet