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Imaging del recettore degli oppioidi Kappa nel disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

19 gennaio 2017 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo studio utilizza la tomografia a emissione di positroni (PET) per misurare i recettori kappa degli oppioidi (KOR) nel cervello di individui con e senza disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Gli investigatori propongono di reclutare 45 individui naïve ai farmaci, N=15 pazienti con PTSD, N=15 soggetti di controllo sani (TC) esposti a traumi ma asintomatici e N=15 soggetti di controllo sani (HC) non esposti a traumi per partecipare a uno studio di risonanza magnetica (MRI) e uno studio PET. Gli investigatori documenteranno inoltre attentamente la storia del trauma e raccoglieranno misure comportamentali e neuroendocrine per fornire una visione più integrativa della neurobiologia del disturbo da stress post-traumatico e del suo fenotipo. Gli investigatori prevedono che il disturbo da stress post-traumatico mostrerà un volume di distribuzione (VT) maggiore di carbonio - 11 (11C) [11C] LY2795050 (ovvero KOR binding) rispetto alle popolazioni di controllo in un circuito PTSD definito a priori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti hanno un'età compresa tra 18 e 55 anni, sono sani dal punto di vista medico e attualmente non assumono alcun farmaco per trattare alcuna malattia medica, hanno una storia di disturbo da stress post-traumatico o sono un controllo sano che è stato o non è stato esposto a traumi .

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con PTSD:

  1. età 18-55 anni
  2. attualmente diagnosticato con PTSD e sintomatico con un punteggio CAPS (clinician-administered PTSD Scale) > 50.

Criteri di esclusione per i pazienti con PTSD:

  1. qualsiasi disturbo primario di Asse I diverso da PTSD (ad es. psicosi)
  2. malattie mediche o neurologiche che possono influire sulla fisiologia o sull'anatomia, ad esempio ipertensione incontrollata, disturbi cardiovascolari
  3. una storia di dipendenza da droghe (comprese le benzodiazepine (BZD)) (criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM IV)) entro 1 anno dallo studio e di durata superiore a 2 anni, ad eccezione della dipendenza da alcol
  4. gravidanza in corso (come documentato dal test di gravidanza allo screening o il giorno dello studio di imaging PET)
  5. attuale allattamento al seno
  6. uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina superiori all'equivalente di 5 sigarette al giorno, o non può astenersi dal fumare durante i test prescritti
  7. ideazione o comportamento suicidario acuto, come definito da ideazione e comportamento suicidario durante il periodo di 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e durante l'arruolamento nello studio
  8. criteri generali di esclusione della risonanza magnetica, ad es. pacemaker, metalli nel corpo
  9. virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (a causa di possibili effetti neuropsichiatrici);
  10. uso di farmaci oppioidi entro 2 settimane dallo studio PET
  11. avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
  12. gravemente claustrofobico
  13. donazione di sangue entro 8 settimane prima dello studio.

Criteri di inclusione per soggetti sani:

  1. età 18-55 anni
  2. nessuna storia familiare personale o di primo grado di alcuna diagnosi di Asse I.

Criteri di esclusione per Soggetti Sani:

  1. qualsiasi anamnesi o attuale disturbo primario dell'Asse I
  2. malattie mediche o neurologiche che possono influire sulla fisiologia o sull'anatomia, ad esempio ipertensione incontrollata, disturbi cardiovascolari
  3. una storia di dipendenza da droghe (comprese le benzodiazepine [BZD]) (criteri DSM IV) entro 1 anno dallo studio e che dura più di 2 anni, ad eccezione della dipendenza da alcol
  4. gravidanza in corso (come documentato dal test di gravidanza allo screening o il giorno dello studio di imaging PET)
  5. attuale allattamento al seno
  6. uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina superiori all'equivalente di 5 sigarette al giorno, o non può astenersi dal fumare durante i test prescritti
  7. ideazione o comportamento suicidario acuto, come definito da ideazione e comportamento suicidario durante il periodo di 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e durante l'arruolamento nello studio
  8. criteri generali di esclusione della risonanza magnetica, ad es. pacemaker, metalli nel corpo
  9. HIV (a causa di possibili effetti neuropsichiatrici)
  10. uso di farmaci oppioidi entro 2 settimane dallo studio PET
  11. avere un'anomalia nell'ECG a 12 derivazioni che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
  12. gravemente claustrofobico
  13. donazione di sangue entro 8 settimane prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Altro: Tomografia ad emissione di positroni (PET).
Tomografia ad emissione di positroni (PET).
Controllo del trauma (TC)
Altro: Tomografia ad emissione di positroni (PET).
Tomografia ad emissione di positroni (PET).
Controllo sano (HC)
Altro: Tomografia ad emissione di positroni (PET).
Tomografia ad emissione di positroni (PET).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di distribuzione (VT) dell'espressione KOR cerebrale in PTSD e soggetti di controllo sani con e senza storia di traumi utilizzando il radioligando KOR [11C]LY2795050 e PET
Lasso di tempo: Due mesi

Per esaminare le differenze di gruppo nell'espressione KOR cerebrale nel PTSD e nei soggetti di controllo sani con e senza storia di trauma utilizzando il radioligando KOR [11C]LY2795050 e PET.

Ipotesi: PTSD mostrerà un maggiore [11C]LY2795050 VT (cioè KOR binding) rispetto alle popolazioni di controllo in un circuito PTSD definito a priori.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S12-01521

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tomografia ad emissione di positroni (PET).

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