- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02237703
Визуализация каппа-опиоидных рецепторов при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством:
- возраст 18-55 лет
- в настоящее время у него диагностировано посттравматическое стрессовое расстройство и имеются симптомы с баллом > 50 по шкале клинического посттравматического стрессового расстройства (CAPS).
Критерии исключения для пациентов с ПТСР:
- любое первичное расстройство оси I, кроме посттравматического стрессового расстройства (например, психоз)
- медицинские или неврологические заболевания, которые могут повлиять на физиологию или анатомию, например, неконтролируемая гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания
- наличие в анамнезе лекарственной (в том числе бензодиазепиновой (БЖД)) зависимости (критерии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM IV)) в течение 1 года исследования и длительностью более 2 лет, за исключением алкогольной зависимости
- текущая беременность (подтвержденная тестом на беременность при скрининге или в день ПЭТ-визуализации)
- текущее грудное вскармливание
- употребление табака или никотиносодержащих продуктов, превышающее эквивалент 5 сигарет в день, или невозможность воздержаться от курения во время назначенных анализов
- острые суицидальные мысли или поведение, определяемые суицидальными мыслями и поведением в течение 3-месячного периода до включения в исследование и во время включения в исследование
- общие критерии исключения МРТ, т.е. кардиостимуляторы, металлы в организме
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (из-за возможного нервно-психического воздействия);
- использование опиоидных препаратов в течение 2 недель после исследования ПЭТ
- наличие аномалии электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании
- серьезно страдает клаустрофобией
- сдача крови в течение 8 недель до исследования.
Критерии включения для здоровых субъектов:
- возраст 18-55 лет
- нет личного или семейного анамнеза первой степени любого диагноза Оси I.
Критерии исключения для здоровых субъектов:
- любая история или текущее первичное расстройство Оси I
- медицинские или неврологические заболевания, которые могут повлиять на физиологию или анатомию, например, неконтролируемая гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания
- наличие в анамнезе лекарственной (включая бензодиазепины [БЖД]) зависимости (критерии DSM IV) в течение 1 года исследования и длительностью более 2 лет, за исключением алкогольной зависимости
- текущая беременность (подтвержденная тестом на беременность при скрининге или в день ПЭТ-визуализации)
- текущее грудное вскармливание
- употребление табака или никотиносодержащих продуктов, превышающее эквивалент 5 сигарет в день, или невозможность воздержаться от курения во время назначенных анализов
- острые суицидальные мысли или поведение, определяемые суицидальными мыслями и поведением в течение 3-месячного периода до включения в исследование и во время включения в исследование
- общие критерии исключения МРТ, т.е. кардиостимуляторы, металлы в организме
- ВИЧ (из-за возможных нейропсихиатрических эффектов)
- использование опиоидных препаратов в течение 2 недель после исследования ПЭТ
- наличие аномалии на ЭКГ в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании
- серьезно страдает клаустрофобией
- сдача крови в течение 8 недель до исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
|
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
|
|
Контроль травм (TC)
|
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
|
|
Здоровый контроль (HC)
|
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем распределения (VT) церебральной экспрессии KOR у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и здоровых контрольных субъектов с травмой в анамнезе и без нее с использованием радиолиганда KOR [11C] LY2795050 и ПЭТ
Временное ограничение: Два месяца
|
Изучить групповые различия в церебральной экспрессии KOR у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и здоровых контрольных субъектов с травмой в анамнезе и без нее с использованием радиолиганда KOR [11C] LY2795050 и ПЭТ. Гипотеза: посттравматическое стрессовое расстройство будет показывать более высокий [11C]LY2795050 VT (т.е. Связывание KOR) значения, чем контрольные популяции в априорно определенной цепи посттравматического стресса. |
Два месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S12-01521
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .