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Dose optimale d'oxycodone i.v. pour la douleur postopératoire après une chirurgie colorectale laparoscopique

14 juin 2015 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Le contrôle de la douleur postopératoire est nécessaire après une chirurgie abdominale majeure, y compris une chirurgie colorectale laparoscopique. L'oxycodone intraveineuse est largement utilisée pour le contrôle de la douleur aiguë postopératoire, principalement en Europe. Le but de cette étude est d'évaluer la dose optimale d'oxycodone intraveineuse pour le contrôle de la douleur après une chirurgie colorectale laparoscopique en Corée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'oxycodone est connue pour être efficace dans le contrôle de la douleur et a moins d'effet sédatif que la morphine. Il a été décrit que la distribution du cytochrome P450, qui est associé au métabolisme de l'oxycodone, différait entre les races. La dose appropriée d'oxycodone intraveineuse après une chirurgie abdominale majeure n'a pas été bien définie en coréen. Le but de cette étude est d'évaluer la dose optimale d'oxycodone intraveineuse pour le contrôle de la douleur après une chirurgie colorectale laparoscopique en Corée en fonction du score de douleur et des effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Société américaine des anesthésistes classe 1,2
  • Temps chirurgical prévu entre 2 et 6 heures
  • Prévu pour chirurgie colorectale laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement sévère du foie, du cœur, des reins ou des poumons
  • Ne comprend pas l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
  • Allergie connue ou suspectée à l'oxycodone
  • Antécédents de nausées ou de vomissements postopératoires
  • Médicaments antidépresseurs
  • Soins intensifs postopératoires à long terme ou assistance ventilatoire mécanique prolongée
  • La douleur chronique
  • Toxicomane
  • Réaction d'hypersensibilité à l'aspirine ou aux AINS
  • Refuser de s'inscrire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxycodone, dose de 1,00 mg
Le régime d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient consiste en une dose bolus d'oxycodone 1,00 mg avec un temps de blocage de 10 min sans infusion basale.
Médicament: Oxycodone, dose de 1,00 mg
L'oxycodone intraveineuse est fournie comme analgésie contrôlée par le patient après la chirurgie avec une dose bolus de 1,00 mg.
Autres noms:
  • OxyNorme
Expérimental: Oxycodone, dose de 0,03 mg/kg
Le régime d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient consiste en une dose bolus d'oxycodone de 0,03 mg/kg avec un temps de blocage de 10 minutes sans perfusion basale.
Médicament: Oxycodone, dose de 0,03 mg/kg
L'oxycodone intraveineuse est fournie comme analgésie contrôlée par le patient après la chirurgie avec une dose bolus de 0,03 mg/kg.
Autres noms:
  • OxyNorme
Expérimental: Oxycodone, dose de 0,02 mg/kg
Le régime d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient consiste en une dose bolus d'oxycodone de 0,02 mg/kg avec un temps de blocage de 10 minutes sans infusion basale.
Médicament: Oxycodone, dose de 0,02 mg/kg
l'oxycodone intraveineuse est fournie comme analgésie contrôlée par le patient après la chirurgie avec une dose bolus de 0,02 mg/kg.
Autres noms:
  • OxyNorme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire au repos à 24h
Délai: 24h après la chirurgie
Le résultat principal est la douleur postopératoire au repos 24 heures après la chirurgie avec une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
24h après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: 24h après la chirurgie
Le résultat secondaire inclut tout effet secondaire à 24 heures après la chirurgie.
24h après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sédation
Délai: 24h après la chirurgie
sédation avec le score de sédation de Ramsay (1-6) à 24 heures après la chirurgie
24h après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2014

Première publication (Estimation)

15 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2015

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OxyNorm

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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