腹腔鏡下結腸直腸手術後の術後疼痛に対するオキシコドン静注の最適用量
2015年6月14日 更新者：Seoul National University Hospital
腹腔鏡下結腸直腸手術を含む腹部の大手術後は、術後の痛みのコントロールが必要です。
オキシコドンの静脈内投与は、主にヨーロッパで術後の急性疼痛管理に広く使用されています。
この研究の目的は、韓国における腹腔鏡下結腸直腸手術後の疼痛管理のためのオキシコドンの静脈内投与の最適用量を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
オキシコドンは痛みのコントロールに効果的であることが知られていますが、モルヒネよりも鎮静効果は低いです。
オキシコドンの代謝に関与するシトクロムP450の分布が人種間で異なることが報告されている。
韓国では、大規模な腹部手術後のオキシコドンの静脈内投与の適切な用量は明確に定義されていません。
この研究の目的は、韓国における腹腔鏡下結腸直腸手術後の疼痛管理のためのオキシコドン静脈内投与の最適用量を、疼痛スコアと副作用に基づいて評価することである。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会クラス 1、2
- 予想手術時間は2～6時間
- 腹腔鏡下大腸手術の予定
除外基準:
- 肝臓、心臓、腎臓、または肺の重度の機能不全
- 痛みの数値評価スケールが理解できない
- オキシコドンに対する既知または疑いのあるアレルギー
- 術後の吐き気または嘔吐の既往歴
- 抗うつ薬の投薬
- 術後の長期 ICU ケアまたは長期にわたる人工呼吸補助
- 慢性の痛み
- 薬物乱用者
- アスピリンまたはNSAIDに対する過敏症反応
- 登録を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシコドン、1.00 mg 用量
静脈内患者管理鎮痛療法のレジメンは、基礎注入を行わない 10 分間のロックアウト時間でのオキシコドン 1.00 mg のボーラス投与から構成されます。
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オキシコドンの静脈内投与は、手術後の患者管理鎮痛として 1.00 mg のボーラス投与量で提供されます。
他の名前：
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実験的：オキシコドン、0.03 mg/kg 用量
静脈内患者管理鎮痛のレジメンは、基礎点滴を行わずに、10 分間のロックアウト時間を伴うボーラス用量のオキシコドン 0.03 mg/kg から構成されます。
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オキシコドンの静脈内投与は、手術後の患者制御鎮痛として、0.03 mg/kg のボーラス投与量で提供されます。
他の名前：
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実験的：オキシコドン、0.02 mg/kg 用量
静脈内患者管理鎮痛のレジメンは、基礎点滴を行わずに、10 分間のロックアウト時間を伴うボーラス用量のオキシコドン 0.02 mg/kg から構成されます。
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オキシコドンの静脈内投与は、手術後の患者制御鎮痛として 0.02 mg/kg のボーラス投与量で提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の術後24時間の痛み
時間枠：手術から24時間後
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主要評価項目は、手術後 24 時間の安静時術後疼痛であり、数値評価スケールは 0 ～ 10 です。
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手術から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠：手術から24時間後
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二次転帰には、手術後 24 時間の副作用が含まれます。
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手術から24時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静
時間枠：手術から24時間後
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手術後24時間の時点でラムゼー鎮静スコア（1-6）による鎮静
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手術から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月14日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University... と他の協力者完了