Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale dosis van i.v. Oxycodon voor postoperatieve pijn na laparoscopische colorectale chirurgie

14 juni 2015 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Postoperatieve pijnbestrijding is vereist na een grote buikoperatie, inclusief laparoscopische colorectale chirurgie. Intraveneuze oxycodon wordt veel gebruikt voor postoperatieve acute pijnbestrijding, voornamelijk in Europa. Het doel van deze studie is het evalueren van de optimale dosis intraveneuze oxycodon voor pijnbestrijding na laparoscopische colorectale chirurgie in het Koreaans.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van oxycodon is bekend dat het effectief is bij pijnbestrijding en dat het minder sedatieve werking heeft dan morfine. Er is beschreven dat de distributie van cytochroom P450, dat geassocieerd is met het metabolisme van oxycodon, verschilde tussen de rassen. De juiste dosis intraveneuze oxycodon na een grote buikoperatie is in het Koreaans niet goed gedefinieerd. Het doel van deze studie is het evalueren van de optimale dosis intraveneuze oxycodon voor pijnbestrijding na laparoscopische colorectale chirurgie in het Koreaans op basis van pijnscore en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists klasse 1,2
  • Verwachte chirurgische tijd tussen 2 - 6 uur
  • Gepland voor laparoscopische colorectale chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige disfunctie van lever, hart, nieren of longen
  • Kan de numerieke beoordelingsschaal van pijn niet begrijpen
  • Bekende of vermoede allergie voor oxycodon
  • Voorgeschiedenis van postoperatieve misselijkheid of braken
  • Medicatie van antidepressiva
  • Postoperatieve langdurige IC-zorg of langdurige mechanische beademingsondersteuning
  • Chronische pijn
  • Drugsgebruiker
  • Overgevoeligheidsreactie op aspirine of NSAID's
  • Weigeren om in te schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxycodon, dosis van 1,00 mg
Het regime van intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie bestaat uit een bolusdosis van 1,00 mg oxycodon met een uitsluitingstijd van 10 minuten zonder basale infusie.
Geneesmiddel: Oxycodon, dosis van 1,00 mg
Intraveneus oxycodon wordt toegediend als patiëntgecontroleerde analgesie na een operatie met een bolusdosis van 1,00 mg.
Andere namen:
  • OxyNorm
Experimenteel: Oxycodon, dosis van 0,03 mg/kg
Het regime van intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie bestaat uit een bolusdosis van 0,03 mg/kg oxycodon met een uitsluitingstijd van 10 minuten zonder basale infusie.
Geneesmiddel: Oxycodon, dosis van 0,03 mg/kg
Intraveneus oxycodon wordt toegediend als patiëntgecontroleerde analgesie na een operatie met een bolusdosis van 0,03 mg/kg.
Andere namen:
  • OxyNorm
Experimenteel: Oxycodon, dosis van 0,02 mg/kg
Het schema van intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie bestaat uit een bolusdosis van 0,02 mg/kg oxycodon met een uitsluitingstijd van 10 minuten zonder basale infusie.
Geneesmiddel: Oxycodon, dosis van 0,02 mg/kg
intraveneus oxycodon wordt toegediend als patiëntgecontroleerde analgesie na een operatie met een bolusdosis van 0,02 mg/kg.
Andere namen:
  • OxyNorm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rustende postoperatieve pijn na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De primaire uitkomstmaat is postoperatieve rustpijn 24 uur na de operatie met een numerieke beoordelingsschaal van 0-10.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Secundaire uitkomst omvat elke bijwerking 24 uur na de operatie.
24 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verdoving
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
sedatie met Ramsay-sedatiescore (1-6) 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OxyNorm

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren