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Dose ideal de oxicodona i.v para dor pós-operatória após cirurgia colorretal laparoscópica

14 de junho de 2015 atualizado por: Seoul National University Hospital
O controle da dor pós-operatória é necessário após cirurgia abdominal de grande porte, incluindo cirurgia colorretal laparoscópica. A oxicodona intravenosa é amplamente utilizada para o controle da dor aguda pós-operatória principalmente na Europa. O objetivo deste estudo é avaliar a dose ideal de oxicodona intravenosa para controle da dor após cirurgia colorretal laparoscópica em coreano.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A oxicodona é conhecida por ser eficaz no controle da dor e tem menos efeito sedativo do que a morfina. Foi descrito que a distribuição do citocromo P450, que está associado ao metabolismo da oxicodona, diferiu entre as raças. A dose adequada de oxicodona intravenosa após cirurgia abdominal de grande porte não foi bem definida em coreano. O objetivo deste estudo é avaliar a dose ideal de oxicodona intravenosa para controle da dor após cirurgia colorretal laparoscópica em coreano com base no escore de dor e efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas classe 1,2
  • Tempo cirúrgico esperado entre 2 - 6 horas
  • Programado para cirurgia colorretal laparoscópica

Critério de exclusão:

  • Disfunção grave do fígado, coração, rim ou pulmão
  • Não consegue entender a escala numérica de dor
  • Alergia conhecida ou suspeita à oxicodona
  • História prévia de náuseas ou vômitos pós-operatórios
  • Medicação de antidepressivos
  • Cuidados de UTI de longo prazo no pós-operatório ou suporte ventilatório mecânico prolongado
  • Dor crônica
  • usuário de drogas
  • Reação de hipersensibilidade à aspirina ou AINEs
  • Recusar-se a se inscrever

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxicodona, dose de 1,00 mg
O regime de analgesia intravenosa controlada pelo paciente consiste em dose em bolus de oxicodona 1,00 mg com tempo de bloqueio de 10 min sem infusão basal.
Medicamento: Oxicodona, dose de 1,00 mg
A oxicodona intravenosa é fornecida como analgesia controlada pelo paciente após a cirurgia com dose em bolus de 1,00 mg.
Outros nomes:
  • OxyNorm
Experimental: Oxicodona, dose de 0,03 mg/kg
O regime de analgesia intravenosa controlada pelo paciente consiste em dose em bolus de oxicodona 0,03 mg/kg com tempo de bloqueio de 10 min sem infusão basal.
Medicamento: Oxicodona, dose de 0,03 mg/kg
A oxicodona intravenosa é fornecida como analgesia controlada pelo paciente após a cirurgia com dose em bolus de 0,03 mg/kg.
Outros nomes:
  • OxyNorm
Experimental: Oxicodona, dose de 0,02 mg/kg
O regime de analgesia intravenosa controlada pelo paciente consiste em dose em bolus de oxicodona 0,02 mg/kg com tempo de bloqueio de 10 min sem infusão basal.
Medicamento: Oxicodona, dose de 0,02 mg/kg
a oxicodona intravenosa é fornecida como analgesia controlada pelo paciente após a cirurgia com dose em bolus de 0,02 mg/kg.
Outros nomes:
  • OxyNorm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória em repouso em 24h
Prazo: 24h após a cirurgia
O desfecho primário é a dor pós-operatória em repouso 24 horas após a cirurgia com escala de classificação numérica de 0 a 10.
24h após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos colaterais
Prazo: 24h após a cirurgia
O desfecho secundário inclui qualquer efeito colateral 24 horas após a cirurgia.
24h após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sedação
Prazo: 24h após a cirurgia
sedação com pontuação de sedação de Ramsay (1-6) 24 horas após a cirurgia
24h após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OxyNorm

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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