Optimal dose av i.v oksykodon for postoperativ smerte etter laparoskopisk kolorektal kirurgi
14. juni 2015 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Postoperativ smertekontroll er nødvendig etter større abdominal kirurgi, inkludert laparoskopisk kolorektal kirurgi.
Intravenøs oksykodon er mye brukt for postoperativ akutt smertekontroll hovedsakelig i Europa.
Målet med denne studien er å evaluere den optimale dosen av intravenøst oksykodon for smertekontroll etter laparoskopisk kolorektal kirurgi på koreansk.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oksykodon er kjent for å være effektiv i smertekontroll og har mindre beroligende effekt enn morfin gjør.
Det er beskrevet at distribusjonen av cytokrom P450, som er assosiert med metabolisme av oksykodon, var forskjellig mellom rasene.
Riktig dose av intravenøs oksykodon etter større abdominal kirurgi er ikke godt definert på koreansk.
Hensikten med denne studien er å evaluere den optimale dosen av intravenøst oksykodon for smertekontroll etter laparoskopisk kolorektal kirurgi på koreansk basert på smertescore og bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists klasse 1,2
- Forventet operasjonstid mellom 2 - 6 timer
- Planlagt for laparoskopisk kolorektal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig dysfunksjon av lever, hjerte, nyre eller lunge
- Kan ikke forstå numerisk vurderingsskala for smerte
- Kjent eller mistenkt allergi mot oksykodon
- Tidligere historie med postoperativ kvalme eller oppkast
- Medisinering av antidepressiva
- Postoperativ langvarig intensivbehandling eller forlenget mekanisk ventilasjonsstøtte
- Kronisk smerte
- Narkotikamisbruker
- Overfølsomhetsreaksjon mot aspirin eller NSAIDs
- Nekter å melde deg på
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksykodon, 1,00 mg dose
Regim med intravenøs pasientkontrollert analgesi består av bolusdose oksykodon 1,00 mg med utlåsingstid på 10 minutter uten basal infusjon.
|
Intravenøs oksykodon gis som pasientkontrollert analgesi etter operasjon med bolusdose på 1,00 mg.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oksykodon, 0,03 mg/kg dose
Regime for intravenøs pasientkontrollert analgesi består av bolusdose oksykodon 0,03 mg/kg med utlåsingstid på 10 minutter uten basal infusjon.
|
Intravenøs oksykodon gis som pasientkontrollert analgesi etter operasjon med bolusdose på 0,03 mg/kg.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oksykodon, 0,02 mg/kg dose
Regime for intravenøs pasientkontrollert analgesi består av bolusdose oksykodon 0,02 mg/kg med utlåsingstid på 10 minutter uten basal infusjon.
|
intravenøst oksykodon gis som pasientkontrollert analgesi etter operasjon med bolusdose på 0,02 mg/kg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hvile postoperativ smerte ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Primært resultat er hvilende postoperative smerter 24 timer etter operasjonen med numerisk vurderingsskala 0-10.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Sekundært utfall inkluderer enhver bivirkning 24 timer etter operasjonen.
|
24 timer etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sedasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
sedasjon med Ramsay sedasjonsscore (1-6) 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2015
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OxyNorm
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .