Optimal dos av i.v oxikodon för postoperativ smärta efter laparoskopisk kolorektal kirurgi
14 juni 2015 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
Postoperativ smärtkontroll krävs efter större bukkirurgi, inklusive laparoskopisk kolorektal kirurgi.
Intravenöst oxikodon används i stor utsträckning för postoperativ akut smärtkontroll främst i Europa.
Syftet med denna studie är att utvärdera den optimala dosen av intravenöst oxikodon för smärtkontroll efter laparoskopisk kolorektal kirurgi på koreanska.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oxykodon är känt för att vara effektivt i smärtkontroll och har mindre lugnande effekt än morfin.
Det har beskrivits att distributionen av cytokrom P450, som är associerad med metabolism av oxikodon, skilde sig åt mellan raserna.
Korrekt dos av intravenöst oxikodon efter större bukkirurgi har inte definierats väl på koreanska.
Syftet med denna studie är att utvärdera den optimala dosen av intravenöst oxikodon för smärtkontroll efter laparoskopisk kolorektal kirurgi på koreanska baserat på smärtpoäng och biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists klass 1,2
- Förväntad operationstid mellan 2 - 6 timmar
- Planerad för laparoskopisk kolorektal kirurgi
Exklusions kriterier:
- Allvarlig dysfunktion av lever, hjärta, njure eller lunga
- Kan inte förstå den numeriska betygsskalan för smärta
- Känd eller misstänkt allergi mot oxikodon
- Tidigare postoperativt illamående eller kräkningar
- Medicinering av antidepressiva medel
- Postoperativ långvarig intensivvård eller långvarigt mekaniskt andningsstöd
- Kronisk smärta
- Narkotikamissbrukare
- Överkänslighetsreaktion mot aspirin eller NSAID
- Vägra att anmäla dig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxikodon, 1,00 mg dos
Regim för intravenös patientkontrollerad analgesi består av bolusdos av oxikodon 1,00 mg med lockouttid på 10 minuter utan basal infusion.
|
Intravenöst oxikodon tillhandahålls som patientkontrollerad analgesi efter operation med bolusdos på 1,00 mg.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oxikodon, 0,03 mg/kg dos
Regim för intravenös patientkontrollerad analgesi består av bolusdos av oxikodon 0,03 mg/kg med lockouttid på 10 minuter utan basal infusion.
|
Intravenöst oxikodon tillhandahålls som patientkontrollerad analgesi efter operation med bolusdos på 0,03 mg/kg.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oxikodon, 0,02 mg/kg dos
Regim för intravenös patientkontrollerad analgesi består av bolusdos av oxikodon 0,02 mg/kg med lockouttid på 10 minuter utan basal infusion.
|
intravenöst oxikodon tillhandahålls som patientkontrollerad analgesi efter operation med bolusdos på 0,02 mg/kg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vilande postoperativ smärta vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Primärt resultat är vilopostoperativ smärta 24 timmar efter operationen med numerisk betygsskala 0-10.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bieffekter
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Sekundärt utfall inkluderar alla biverkningar 24 timmar efter operationen.
|
24 timmar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sedering
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
sedering med Ramsay sedationspoäng (1-6) 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2014
Första postat (Uppskatta)
15 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2015
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OxyNorm
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .