Dosis óptima de oxicodona i.v para el dolor posoperatorio después de la cirugía colorrectal laparoscópica
14 de junio de 2015 actualizado por: Seoul National University Hospital
Se requiere control del dolor posoperatorio después de una cirugía abdominal mayor, incluida la cirugía colorrectal laparoscópica.
La oxicodona intravenosa se usa ampliamente para el control del dolor agudo posoperatorio, principalmente en Europa.
El objetivo de este estudio es evaluar la dosis óptima de oxicodona intravenosa para el control del dolor después de la cirugía colorrectal laparoscópica en coreano.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la oxicodona es eficaz en el control del dolor y tiene menos efecto sedante que la morfina.
Se ha descrito que la distribución del citocromo P450, que está asociado con el metabolismo de la oxicodona, difiere entre las razas.
La dosis adecuada de oxicodona intravenosa después de una cirugía abdominal mayor no se ha definido bien en coreano.
El propósito de este estudio es evaluar la dosis óptima de oxicodona intravenosa para el control del dolor después de la cirugía colorrectal laparoscópica en coreano en función de la puntuación del dolor y los efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase 1,2
- Tiempo quirúrgico esperado entre 2 - 6 horas
- Programado para cirugía colorrectal laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Disfunción grave del hígado, el corazón, los riñones o los pulmones
- No puede entender la escala de calificación numérica del dolor
- Alergia conocida o sospechada a la oxicodona
- Historia previa de náuseas o vómitos postoperatorios
- Medicación de antidepresivos
- Cuidado postoperatorio a largo plazo en la UCI o soporte ventilatorio mecánico prolongado
- Dolor crónico
- Abusador de drogas
- Reacción de hipersensibilidad a la aspirina o los AINE
- Negarse a inscribirse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oxicodona, dosis de 1,00 mg
El régimen de analgesia intravenosa controlada por el paciente consiste en una dosis en bolo de oxicodona de 1,00 mg con un tiempo de bloqueo de 10 min sin infusión basal.
|
La oxicodona intravenosa se proporciona como analgesia controlada por el paciente después de la cirugía con una dosis en bolo de 1,00 mg.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Oxicodona, dosis de 0,03 mg/kg
El régimen de analgesia intravenosa controlada por el paciente consiste en una dosis en bolo de oxicodona de 0,03 mg/kg con un tiempo de bloqueo de 10 min sin infusión basal.
|
La oxicodona intravenosa se proporciona como analgesia controlada por el paciente después de la cirugía con una dosis en bolo de 0,03 mg/kg.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Oxicodona, dosis de 0,02 mg/kg
El régimen de analgesia intravenosa controlada por el paciente consiste en una dosis en bolo de oxicodona de 0,02 mg/kg con un tiempo de bloqueo de 10 min sin infusión basal.
|
la oxicodona intravenosa se proporciona como analgesia controlada por el paciente después de la cirugía con una dosis en bolo de 0,02 mg/kg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor posoperatorio en reposo a las 24h
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
El resultado primario es el dolor posoperatorio en reposo a las 24 horas después de la cirugía con una escala de calificación numérica de 0 a 10.
|
24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
El resultado secundario incluye cualquier efecto secundario a las 24 horas después de la cirugía.
|
24 horas después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sedación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
sedación con puntuación de sedación de Ramsay (1-6) a las 24 h después de la cirugía
|
24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- OxyNorm
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .