Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimális dózisú i.v oxikodon a posztoperatív fájdalomra laparoszkópos vastag- és végbélműtét után

2015. június 14. frissítette: Seoul National University Hospital
Posztoperatív fájdalomcsillapításra van szükség nagy hasi műtétek után, beleértve a laparoszkópos colorectalis műtétet is. Az intravénás oxikodont főleg Európában széles körben használják posztoperatív akut fájdalomcsillapításra. A tanulmány célja az intravénás oxikodon optimális dózisának értékelése a fájdalomcsillapítás érdekében koreai laparoszkópos colorectalis műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az oxikodonról ismert, hogy hatékony a fájdalomcsillapításban, és kevésbé nyugtató hatása van, mint a morfiumnak. Leírták, hogy az oxikodon metabolizmusával összefüggő citokróm P450 eloszlása ​​eltérő volt a rasszok között. Az intravénás oxikodon megfelelő dózisa nagy hasi műtét után koreai nyelven nincs jól meghatározva. Ennek a vizsgálatnak a célja az intravénás oxikodon optimális dózisának értékelése a fájdalomcsillapításhoz koreai laparoszkópos colorectalis műtét után a fájdalom pontszáma és a mellékhatások alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága, 1., 2. osztály
  • Várható műtéti idő 2-6 óra
  • Laparoszkópos vastag- és végbélműtétre tervezett

Kizárási kritériumok:

  • A máj, a szív, a vese vagy a tüdő súlyos diszfunkciója
  • Nem érthető a fájdalom numerikus értékelési skálája
  • Ismert vagy feltételezett allergia az oxikodonra
  • Korábbi posztoperatív hányinger vagy hányás
  • Antidepresszánsok gyógyszeres kezelése
  • Posztoperatív, hosszú távú intenzív ellátás vagy hosszan tartó gépi lélegeztetés
  • Krónikus fájdalom
  • Kábítószerrel visszaélő
  • Túlérzékenységi reakció aszpirinre vagy NSAID-okra
  • A beiratkozás elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxikodon, 1,00 mg-os adag
Az intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás 1,00 mg oxikodon bolus adagjából áll, 10 perces blokkolási idővel, alapinfúzió nélkül.
Drog: Oxikodon, 1,00 mg-os adag
A műtét után intravénás oxikodont a páciens által kontrollált fájdalomcsillapításként adnak 1,00 mg-os bolus adaggal.
Más nevek:
  • OxyNorm
Kísérleti: Oxikodon, 0,03 mg/kg dózis
Az intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás sémája 0,03 mg/ttkg oxikodon bolus adagból áll, 10 perces blokkolási idővel, alapinfúzió nélkül.
Drog: Oxikodon, 0,03 mg/kg dózis
Intravénás oxikodon a beteg által kontrollált fájdalomcsillapításként adható műtét után, 0,03 mg/kg bolus dózissal.
Más nevek:
  • OxyNorm
Kísérleti: Oxikodon, 0,02 mg/kg dózis
Az intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás sémája 0,02 mg/ttkg oxikodon bolus adagból áll, 10 perces lock out idővel, alapinfúzió nélkül.
Drog: Oxikodon, 0,02 mg/kg dózis
Az intravénás oxikodont páciens által kontrollált fájdalomcsillapításként adják be műtét után, 0,02 mg/kg bolus dózissal.
Más nevek:
  • OxyNorm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás nyugalmi posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 órával a műtét után
Az elsődleges eredmény a nyugalmi posztoperatív fájdalom a műtét után 24 órával, numerikus skálán 0-10.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: 24 órával a műtét után
A másodlagos eredmény magában foglalja a műtét után 24 órával jelentkező mellékhatásokat.
24 órával a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nyugtatás
Időkeret: 24 órával a műtét után
szedáció Ramsay szedációs pontszámmal (1-6) a műtét után 24 órával
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OxyNorm

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel