Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální dávka i.v. Oxykodonu pro pooperační bolesti po laparoskopické kolorektální chirurgii

14. června 2015 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Po velkých břišních operacích včetně laparoskopické kolorektální operace je nutná kontrola pooperační bolesti. Intravenózní oxykodon je široce používán pro pooperační akutní kontrolu bolesti především v Evropě. Cílem této studie je vyhodnotit optimální dávku intravenózního oxykodonu pro kontrolu bolesti po laparoskopické kolorektální operaci v korejštině.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že oxykodon je účinný při kontrole bolesti a má méně sedativní účinek než morfin. Bylo popsáno, že distribuce cytochromu P450, který je spojen s metabolismem oxykodonu, se mezi rasami lišila. Správná dávka intravenózního oxykodonu po velké břišní operaci nebyla v korejštině dobře definována. Účelem této studie je vyhodnotit optimální dávku intravenózního oxykodonu pro kontrolu bolesti po laparoskopické kolorektální chirurgii v korejštině na základě skóre bolesti a vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů třída 1,2
  • Předpokládaná doba operace 2 - 6 hodin
  • Naplánováno na laparoskopickou kolorektální chirurgii

Kritéria vyloučení:

  • Těžká dysfunkce jater, srdce, ledvin nebo plic
  • Nerozumím číselné stupnici hodnocení bolesti
  • Známá nebo suspektní alergie na oxykodon
  • Předchozí historie pooperační nevolnosti nebo zvracení
  • Léčba antidepresivy
  • Pooperační dlouhodobá péče na JIP nebo prodloužená mechanická ventilační podpora
  • Chronická bolest
  • Narkoman
  • Hypersenzitivní reakce na aspirin nebo NSAID
  • Odmítněte se přihlásit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxykodon, dávka 1,00 mg
Režim intravenózní pacientem kontrolované analgezie sestává z bolusové dávky oxykodonu 1,00 mg s dobou blokování 10 minut bez bazální infuze.
Lék: Oxykodon, dávka 1,00 mg
Intravenózní oxykodon se podává jako pacientem kontrolovaná analgezie po operaci s bolusovou dávkou 1,00 mg.
Ostatní jména:
  • OxyNorm
Experimentální: Oxykodon, dávka 0,03 mg/kg
Režim intravenózní pacientem kontrolované analgezie sestává z bolusové dávky oxykodonu 0,03 mg/kg s dobou blokování 10 minut bez bazální infuze.
Lék: Oxykodon, dávka 0,03 mg/kg
Intravenózní oxykodon se podává jako pacientem kontrolovaná analgezie po operaci s bolusovou dávkou 0,03 mg/kg.
Ostatní jména:
  • OxyNorm
Experimentální: Oxykodon, dávka 0,02 mg/kg
Režim intravenózní pacientem kontrolované analgezie sestává z bolusové dávky oxykodonu 0,02 mg/kg s dobou blokování 10 minut bez bazální infuze.
Lék: Oxykodon, dávka 0,02 mg/kg
intravenózní oxykodon je poskytován jako pacientem kontrolovaná analgezie po operaci s bolusovou dávkou 0,02 mg/kg.
Ostatní jména:
  • OxyNorm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klidová pooperační bolest ve 24 hod
Časové okno: 24 hodin po operaci
Primárním výsledkem je klidová pooperační bolest 24 hodin po operaci s číselnou stupnicí 0-10.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vedlejší efekty
Časové okno: 24 hodin po operaci
Sekundární výsledek zahrnuje jakýkoli vedlejší účinek 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sedace
Časové okno: 24 hodin po operaci
sedace s Ramsayovým sedativním skóre (1-6) 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OxyNorm

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Oxykodon, dávka 1,00 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit