Оптимальная доза внутривенного введения оксикодона при послеоперационной боли после лапароскопической колоректальной хирургии
14 июня 2015 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Послеоперационный контроль боли необходим после крупных абдоминальных операций, включая лапароскопическую колоректальную хирургию.
Внутривенный оксикодон широко используется для купирования послеоперационной острой боли, главным образом в Европе.
Целью данного исследования является оценка оптимальной дозы внутривенного оксикодона для купирования боли после лапароскопической колоректальной хирургии в Корее.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Известно, что оксикодон эффективен при контроле боли и обладает меньшим седативным эффектом, чем морфин.
Было описано, что распределение цитохрома Р450, которое связано с метаболизмом оксикодона, различается между расами.
Надлежащая доза оксикодона внутривенно после обширной абдоминальной операции не была четко определена в корейском языке.
Целью этого исследования является оценка оптимальной дозы внутривенного оксикодона для контроля боли после лапароскопической колоректальной хирургии у корейских пациентов на основе оценки боли и побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов класс 1,2
- Ожидаемое время операции от 2 до 6 часов
- Планируется лапароскопическая колоректальная хирургия
Критерий исключения:
- Тяжелая дисфункция печени, сердца, почек или легких
- Не может понять числовую шкалу оценки боли
- Известная или предполагаемая аллергия на оксикодон
- Предыдущая история послеоперационной тошноты или рвоты
- Лекарство от антидепрессантов
- Послеоперационный длительный уход в отделении интенсивной терапии или длительная искусственная вентиляция легких
- Хроническая боль
- Наркоман
- Реакция гиперчувствительности на аспирин или НПВП
- Отказаться от регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оксикодон, доза 1,00 мг
Схема внутривенной контролируемой пациентом анальгезии состоит из болюсной дозы оксикодона 1,00 мг с временем блокировки 10 минут без базальной инфузии.
|
Оксикодон внутривенно вводится в качестве контролируемой пациентом анальгезии после операции болюсной дозой 1,00 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Оксикодон, доза 0,03 мг/кг
Схема внутривенной контролируемой пациентом анальгезии состоит из болюсной дозы оксикодона 0,03 мг/кг с временем блокировки 10 мин без базальной инфузии.
|
Оксикодон внутривенно вводят в качестве контролируемой пациентом анальгезии после операции болюсной дозой 0,03 мг/кг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Оксикодон, доза 0,02 мг/кг
Схема внутривенной контролируемой пациентом анальгезии состоит из болюсной дозы оксикодона 0,02 мг/кг с временем блокировки 10 мин без базальной инфузии.
|
внутривенное введение оксикодона в качестве контролируемой пациентом анальгезии после хирургического вмешательства с болюсной дозой 0,02 мг/кг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль в покое через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Первичным результатом является послеоперационная боль в покое через 24 часа после операции с числовой шкалой оценки 0-10.
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Вторичный результат включает любой побочный эффект через 24 часа после операции.
|
Через 24 часа после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
седативный эффект
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
седация с оценкой седации Рамсея (1-6) через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OxyNorm
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .