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Optimale Dosis von i.v. Oxycodon bei postoperativen Schmerzen nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation

14. Juni 2015 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Nach größeren Bauchoperationen, einschließlich laparoskopischer kolorektaler Operationen, ist eine postoperative Schmerzkontrolle erforderlich. Intravenöses Oxycodon wird vor allem in Europa häufig zur postoperativen akuten Schmerzkontrolle eingesetzt. Das Ziel dieser Studie ist es, die optimale Dosis von intravenösem Oxycodon zur Schmerzkontrolle nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation in Koreanisch zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oxycodon ist bekanntermaßen wirksam bei der Schmerzkontrolle und hat eine weniger beruhigende Wirkung als Morphin. Es wurde beschrieben, dass die Verteilung von Cytochrom P450, das mit dem Metabolismus von Oxycodon verbunden ist, zwischen den Rassen unterschiedlich war. Die richtige Dosis von intravenösem Oxycodon nach einer größeren Bauchoperation ist in Korea nicht genau definiert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale Dosis von intravenösem Oxycodon zur Schmerzkontrolle zu bewerten nach laparoskopischer kolorektaler Operation in Koreanisch basierend auf Schmerzbewertung und Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologists Klasse 1,2
  • Erwartete Operationszeit zwischen 2 und 6 Stunden
  • Geplant für eine laparoskopische kolorektale Operation

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Funktionsstörung von Leber, Herz, Niere oder Lunge
  • Kann die numerische Schmerzbewertungsskala nicht verstehen
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Oxycodon
  • Vorgeschichte von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen
  • Medikation von Antidepressiva
  • Postoperative Langzeitpflege auf der Intensivstation oder längere mechanische Beatmungsunterstützung
  • Chronischer Schmerz
  • Drogenabhängiger
  • Überempfindlichkeitsreaktion auf Aspirin oder NSAIDs
  • Verweigern Sie die Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxycodon, 1,00 mg Dosis
Das Schema der intravenösen, vom Patienten kontrollierten Analgesie besteht aus einer Bolusdosis von 1,00 mg Oxycodon mit einer Sperrzeit von 10 Minuten ohne Basalinfusion.
Arzneimittel: Oxycodon, 1,00 mg Dosis
Intravenöses Oxycodon wird als patientenkontrollierte Analgesie nach der Operation mit einer Bolusdosis von 1,00 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • OxyNorm
Experimental: Oxycodon, 0,03 mg/kg Dosis
Das Schema der intravenösen, vom Patienten kontrollierten Analgesie besteht aus einer Bolusdosis Oxycodon von 0,03 mg/kg mit einer Sperrzeit von 10 Minuten ohne Basalinfusion.
Arzneimittel: Oxycodon, 0,03 mg/kg Dosis
Intravenöses Oxycodon wird als patientenkontrollierte Analgesie nach einer Operation mit einer Bolusdosis von 0,03 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • OxyNorm
Experimental: Oxycodon, 0,02 mg/kg Dosis
Das Schema der intravenösen, vom Patienten kontrollierten Analgesie besteht aus einer Bolusdosis Oxycodon von 0,02 mg/kg mit einer Sperrzeit von 10 Minuten ohne Basalinfusion.
Arzneimittel: Oxycodon, 0,02 mg/kg Dosis
intravenöses Oxycodon wird als patientenkontrollierte Analgesie nach einer Operation mit einer Bolusdosis von 0,02 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • OxyNorm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhender postoperativer Schmerz nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Primärer Endpunkt sind postoperative Ruheschmerzen 24 Stunden nach der Operation mit einer numerischen Bewertungsskala von 0–10.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Das sekundäre Ergebnis umfasst alle Nebenwirkungen 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Sedierung mit Ramsay-Sedierungsscore (1–6) 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OxyNorm

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Oxycodon, 1,00 mg Dosis

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