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Étude pour évaluer l'effet d'ALNA® (tamsulosine) sur les symptômes primaires de l'hyperplasie bénigne de la prostate

18 septembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Effet d'ALNA® (tamsulosine) sur les symptômes primaires du syndrome de l'HBP (hyperplasie bénigne de la prostate)

Les objectifs de cette étude observationnelle sont d'identifier les principaux symptômes de l'HBP à l'origine de la consultation d'un cabinet urologique, aboutissant à la prescription d'ALNA®, afin d'évaluer l'efficacité clinique sur l'amélioration des performances occupationnelles des patients encore en activité. De plus, obtenir des informations pertinentes pour le rapport d'expérience de 5 ans avec ce produit conformément aux exigences du § 49, paragraphe 6 de la loi allemande sur les médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3629

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints du syndrome d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique recrutés dans les cabinets urologiques

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients souffrant de symptômes d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et recevant un traitement ALNA® doivent être inclus dans l'observation conformément aux informations de prescription

Critère d'exclusion:

Aucun critère d'exclusion n'est défini, les informations de prescription doivent être prises en compte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient présentant des symptômes d'hyperplasie bénigne de la prostate
Médicament: ALNA®
Autres noms:
  • tamsulosine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des symptômes de l'HBP obstructive
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Modification des symptômes de l'HBP irritative
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Modification du volume d'urine résiduelle
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Évaluation du nombre de jours d'arrêt de travail
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Évaluation globale de l'efficacité par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: après 12 semaines
après 12 semaines
Changement de l'indice de qualité de vie
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Évaluation globale de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: après 12 semaines
après 12 semaines
Modifications du débit urinaire
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2014

Première publication (Estimation)

19 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 527.20

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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