Studie for å evaluere effekten av ALNA® (Tamsulosin) på de primære symptomene på benign prostatahyperplasi
18. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Effekt av ALNA® (Tamsulosin) på de primære symptomene på BPH (benign prostatahyperplasi) syndrom
Målet med denne observasjonsstudien er å identifisere de primære BPH-symptomene som er ansvarlige for at pasientene konsulterer en urologisk praksis, noe som resulterer i forskrivning av ALNA®, for å vurdere den kliniske effekten på en forbedret yrkesmessig ytelse til pasientene som fortsatt er i arbeid.
I tillegg for å innhente relevant informasjon for den 5-årige erfaringsrapporten med dette produktet i henhold til kravene i § 49, paragraf 6 i den tyske legemiddelloven.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3629
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som lider av symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH) syndrom rekruttert i urologisk praksis
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH)-symptomer og som mottar ALNA®-behandling, skal inkluderes i observasjonen i henhold til forskrivningsinformasjonen
Ekskluderingskriterier:
Ingen eksklusjonskriterier er definert, forskrivningsinformasjon skal vurderes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med symptomatisk for benign prostatahyperplasi
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i obstruktive BPH-symptomer
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
|
Endring i irritative BPH-symptomer
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
|
Endring i gjenværende urinvolum
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
|
Vurdering av antall sykedøgn
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
|
Global vurdering av effekt av etterforsker på en 4-punkts skala
Tidsramme: etter 12 uker
|
etter 12 uker
|
|
Endring i livskvalitetsindeks
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
|
Global vurdering av tolerabilitet av etterforsker på en 4-punkts skala
Tidsramme: etter 12 uker
|
etter 12 uker
|
|
Endringer i urinstrømmen
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Prostata sykdommer
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Tamsulosin
Andre studie-ID-numre
- 527.20
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .